Bula do produto

ADDERA D3
(colecalciferol)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido Revestido
1.000U.I., 5.000U.I., 7.000U.I., 10.000U.I. e 50.000U.I.
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Addera D3
colecalciferol (vitamina D3)
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido.
Addera D3 1.000U.I.:
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Addera D3 5.000U.I.:
Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Addera D3 7.000U.I.:
Embalagens contendo 4, 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Addera D3 10.000U.I.:
Embalagens contendo 4 ou 10 comprimidos revestidos.
Addera D3 50.000U.I.:
Embalagens contendo 4, 6, 8 ou 10 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÕES
Addera D3 1.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 1.000U.I.) (%IDR: 500%) ................................................................ 10,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco) e dióxido de titânio).
Addera D3 5.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 5.000U.I.) (%IDR: 2.500%) ............................................................. 50,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo
crepúsculo laca de alumínio).
Addera D3 7.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 7.000U.I.) (%IDR: 3.500%) ............................................................. 70,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, amarelo de quinolina e amarelo crepúsculo).
Addera D3 10.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 10.000U.I.) (%IDR: 5.000%) ......................................................... 100,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol), talco, dióxido de titânio, vermelho de eritrosina e amarelo de quinolina).
Addera D3 50.000U.I.
Cada comprimido revestido contém:
colecalciferol (equivalente a 50.000U.I.) (%IDR: 25.000%)........................................................ 500,00mg
excipientes q.s.p. ...................................................................................................... 1 comprimido revestido
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 2
(celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, Opadry®
II
(álcool polivinílico, macrogol, talco), dióxido de titânio, corante laca vermelho FD&C nº 40, amarelo
crepúsculo e azul brilhante).
Addera D3 – Comprimido revestido - Bula para o paciente 3
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Addera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, indicado como suplemento
vitamínico em dietas restritivas e inadequadas. É destinado à prevenção e tratamento auxiliar na
desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos) pré e pós-menopausa, e na prevenção de
raquitismo (enfraquecimento dos ossos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Addera D3 atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial
para promover a absorção e utilização de cálcio e fosfato, e para a calcificação normal dos ossos.
O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D),
elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na
parede das artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência
renal (condição na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação
médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D,
recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se
necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes
idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da
vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de
vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o
uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida,
clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial
de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da
vitamina D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.
Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D, incluindo a
nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão alta e psicose podem ocorrer com o
uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças
pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos
que ocorra dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das
gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol,
têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausadas.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Addera D3 1.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, branco.
Addera D3 5.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, amarelo.
Addera D3 7.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, alaranjado.
Addera D3 10.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, rosa.
Addera D3 50.000U.I.: apresenta-se como comprimido revestido, oblongo, semiabaulado, vermelho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
No tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós-menopausa, do raquitismo, da osteomalacia,
da osteoporose e na prevenção de quedas e fraturas em idosos com deficiência de vitamina D.
Adultos: a dosagem varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000U.I. a 50.000U.I., dependendo da
patologia e do nível sérico de vitamina D, SEMPRE A CRITÉRIO MÉDICO, levando-se em conta os
dados de eficácia e segurança.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários
recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva pode ser tóxica. Doses diárias de 10.000U.I. a
20.000U.I. em crianças e 60.000U.I. em adultos podem provocar sintomas tóxicos como hipercalcemia
(excesso de cálcio no sangue), além de vômitos, dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso,
diarreia e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte. Doses excessivas de vitamina D podem resultar em
sinais e sintomas similares à hipercalcemia idiopática, a qual pode ser causada pela hipersensitividade de
vitamina D.
Sintomas, os quais aparecem após de 1 a 3 meses de ingestão da dose acima da recomendada, incluem a
hipotonia, anorexia, irritabilidade, constipação, polidipsia, poliúria. Hipercalcemia e hipercalciúria são
notadas. Estenose valvular aórtica, vômitos, hipertensão, retinopatia e embaçamento da córnea e da
conjuntiva podem ocorrer.
Proteinúria pode estar presente e, se com contínuas doses excessivas, danos renais com calcificação
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metastática. Radiografias de ossos longos revelam calcificação metastática e osteopetrose generalizada.
A calcificação metastática ocorre também em nefrite crônica, hiperparatireoidismo e hipercalcemia
idiopática. Estas condições, particularmente as duas últimas, são acompanhadas por hipercalcemia.
A toxicidade pode ser manifestada com o uso contínuo, por semanas, de doses acima de 500µg/dia
(equivalente a 20.000U.I./dia). A administração prolongada de 45µg/dia (equivalente a 1.800U.I./dia)
pode ser tóxica, com sintomas de náuseas, diarreia, perda de peso, poliúria, noctúria, calcificação dos
tecidos moles, incluindo coração, túbulos renais, veias, brônquios e estômago.
Quando os sintomas acima citados aparecerem, a ingestão de vitamina D e de cálcio deve ser
interrompida. Crianças gravemente afetadas pela alta ingestão de vitamina D podem ser tratadas com
hidróxido de alumínio (via oral).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.7817.0028
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I), n° 980 – Bloco 12- Alphaville Empresarial – Barueri – SP
CEP 06.465-134 C.N.P.J: 61.082.426/0002-07- Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp