Bula do produto

Xarelto®
Bayer S.A.
Comprimido revestido
2,5 mg
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Xarelto®
rivaroxabana
APRESENTAÇÕES
Xarelto® (rivaroxabana) é apresentado na forma de comprimidos revestidos em cartucho
com blister contendo 30 ou 60 comprimidos revestidos de 2,5 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de rivaroxabana.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose
monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo,
macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações
contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da
embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta
que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg, associado ao ácido acetilsalicílico 100 mg, é utilizado se
você foi diagnosticado com doença arterial coronariana (DAC) ou doença arterial periférica
(DAP) sintomática com alto risco de eventos isquêmicos, que são condições com mudanças
nos seus vasos sanguíneos que aumentam o risco de coágulos nas suas artérias. Xarelto®
(rivaroxabana) reduz o risco de acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e de morte por
doença do coração ou vasos sanguíneos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos
chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo, ou seja,
impedem a coagulação do sangue no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® (rivaroxabana)
age inibindo a ação do fator de coagulação Xa (elemento necessário para a formação do
coágulo) e reduz assim a tendência do sangue formar coágulos.
Adicionalmente, seu médico lhe prescreverá ácido acetilsalicílico.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Xarelto® (rivaroxabana):
- se você for alérgico à rivaroxabana ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listados no início da bula);
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- se você estiver sangrando excessivamente;
- se você tiver uma doença ou condição em algum órgão do corpo que aumente o risco
de sangramento grave (por exemplo, úlcera no estômago, dano ou sangramento no
cérebro, cirurgia recente no cérebro ou olhos);
- se você estiver tomando medicamentos para prevenir a coagulação sanguínea (por
exemplo, varfarina, dabigratrana, apixabana ou heparina), exceto quando estiver
mudando o tratamento anticoagulante ou enquanto estiver recebendo heparina
através de um acesso venoso ou arterial para mantê -lo aberto;
- se você tem doença aguda coronariana ou doença arterial periférica e teve um
sangramento prévio no cérebro (derrame) ou onde havia um bloqueio de artérias
pequenas que forneciam sangue para os tecidos profundos do cérebro (derrame
lacunar) ou se você teve um coágulo sanguíneo no seu cérebro (derrame isquêmico,
não lacunar) no mês anterior;
- se você tem alguma doença no fígado que leva a um aumento no risco de
sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xarelto® (rivaroxabana) e fale com seu médico se qualquer um dos eventos
acima se aplicar a você.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 Advertências e Precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Xarelto® (rivaroxabana).
Xarelto® (rivaroxabana) não deve ser utilizado em associação com outros
medicamentos, a não ser com o ácido acetilsalicílico, que reduzam a coagulação do
sangue, como o prasugrel ou o ticagrelor.
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto® (rivaroxabana):
- se você tem doença renal grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos;
- pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino;
- doença em seu estômago ou intestino que possa resultar em sangramento, por
exemplo, inflamação do intestino ou estômago, ou inflamação no esôfago, por
exemplo devido à doença de refluxo gastroesofágico (doença onde o ácido do
estômago sobe para o esôfago);
- problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou
intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal;
- operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos;
- bronquiectasia (doença pulmonar onde os brônquios estão dilatados e com
pus) ou histórico de sangramento nos pulmões.
- se você possui válvula cardíaca prostética.
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- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma
doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de
usar Xarelto® (rivaroxabana). Seu médico poderá decidir mantê -lo sob cuidadosa
observação.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto®
(rivaroxabana) antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu
médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção na sua medula espinhal (por
exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xarelto® (rivaroxabana) antes e após a inserção ou remoção
do cateter, exatamente nos horários inform ados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas
suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois
medidas urgentes podem ser necessárias.
Como Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém lactose, informe ao seu médico
se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por
exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose).
Xarelto® (rivaroxabana) comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por
dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.
Você deve evitar Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg se você sofreu um acidente vascular
cerebral com sangramento no cérebro (acidente vascular cerebral hemorrágico) ou
com bloqueio de pequenas artérias que fornecem sangue aos tecidos profundos do
cérebro (acidente vascular cerebral lacunar).
Não use Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg por pelo menos 1 mês após ter sofrido de
acidente vascular cerebral devido a coágulo no cérebro (acidente vascular cerebral
isquêmico não lacunar).
 Gravidez e lactação
Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto® (rivaroxabana). Caso exista
uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz
enquanto estiver usando Xarelto® (rivaroxabana). Se você engravidar enquanto
estiver usando Xarelto® (rivaroxabana), fale imediatamente com seu médico. Ele irá
decidir como você deverá ser tratada.
 Pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg
Para pacientes com peso igual ou abaixo de 60 kg, cuidado especial deve ser tomado
na administração de Xarelto® (rivaroxabana).
 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
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Xarelto® (rivaroxabana) pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura
(reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas.
 Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xarelto® (rivaroxabana) caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol, itraconazol,
voriconazol, posaconazol, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre
a pele;
- algum medicamento para infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina,
eritromicina);
- medicamentos antivirais para síndrome da imunodeficiência adquirida HIV/AIDS
(por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou
ácido acetilsalicílico);
- dronedarona, um medicamento para tratar batimento do coração anormal;
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de
serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina
(IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® (rivaroxabana) e aumentar
o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa
observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a
coagulação sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel, antagonistas de
vitamina K como varfarina e acenocoumarol, varfarina, dabigatrana, apixabana ou
heparina).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados a seguir
antes de iniciar o uso de Xarelto® (rivaroxabana), pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Xarelto® (rivaroxabana) e
se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia/convulsão (fenitoína, carbamazepina,
fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera
no seu estômago ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção
da úlcera.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®
(rivaroxabana), pois testes de parâmetros da coagulação (TP, TTPa, HepTest®) são
afetados por este medicamento.
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“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C),
em sua embalagem original protegido da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem
original.”
 Características organolépticas
Xarelto® (rivaroxabana) é um comprimido redondo amarelo claro.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use Xarelto® (rivaroxabana) exatamente como informado por seu médico.
A dose usual é um comprimido (2,5 mg) duas vezes ao dia.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia (por exemplo,
um comprimido pela manhã e outro à noite).
Tome também ácido acetilsalicílico uma vez ao dia. Seu médico te informará o quanto
tomar, a dose usual é de100 mg de ácido acetilsalicílico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água.
O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimento.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu
médico sobre outras formas de tomar Xarelto® (rivaroxabana). O comprimido de Xarelto®
(rivaroxabana) pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê
de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® (rivaroxabana) por uma sonda
gástrica.
Tome o primeiro comprimido de Xarelto® (rivaroxabana) 2,5 mg conforme orientado pelo
seu médico. Então tome um comprimido de 2,5 mg duas vezes ao dia, todos os dias, até que
o médico lhe oriente parar o tratamento.
Procure tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias para ajudá-lo a se lembrar
de tomá-los.
Seu médico irá lhe orientar por quanto tempo o tratamento com Xarelto® (rivaroxabana)
deve ser utilizado.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
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 Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
Xarelto® (rivaroxabana) não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não
existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosos
A dose de Xarelto® (rivaroxabana) não mudará com base na sua idade, mas como o risco
de sangramento aumenta com o aumento da idade, o seu médico pode considerar sua idade
com outros fatores quando decidir se você irá se beneficiar do tratamento.
- Pacientes com insuficiência hepática
Xarelto® (rivaroxabana) é contraindicado em pacientes com doença hepática com
problemas de coagulação, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® (rivaroxabana) em pacientes com outras
doenças hepáticas.
- Pacientes com insuficiência renal
Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com
insuficiência renal leve ou moderada.
Xarelto® (rivaroxabana) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência
renal grave.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® (rivaroxabana) com base no peso corporal,
grupo étnico ou sexo do paciente.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto® (rivaroxabana), tome a próxima
dose no horário normal / habitual.
Não descontinue o uso de Xarelto® (rivaroxabana) sem conversar antes com seu médico,
pois Xarelto® (rivaroxabana) previne o aparecimento de condições graves em seu coração e
em seus vasos sanguíneos e morte.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xarelto® (rivaroxabana) pode ocasionar reações
desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos),
Xarelto® (rivaroxabana) pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente
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fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia e a uma queda brusca da
pressão arterial (choque). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser
perceptíveis.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por
exemplo: pacientes com hipertensão não controlada e/ou administração concomitante
de medicamentos (medicamentos tomados ao mesmo tempo) que afetem a hemostasia
(processo que equilibra os estado de sangramento e coagulação), por exemplo,
antitrombóticos e antiplaquetários.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das
reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço sem explicação,
dificuldade de respiração, choque inexplicável e dor no peito (angina pectoris);
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação cutânea grave:
- erupção cutânea intensa espalhada, bolhas ou lesões nas mucosas, por exemplo, na
boca ou olhos (síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica). A
frequência desta reação adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
- reação medicamentosa que cause erupção cutânea, febre, inflamação dos órgãos
internos, anormalidades hematológicas e doença sistêmica (síndrome de DRESS
[Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms]). A frequência desta reação
adversa é muito rara (até 1 em 10.000 pessoas).
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal de reação alérgica grave:
- inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta; dificuldade em engolir; urticária e
dificuldades respiratórias; queda súbita da pressão arterial. As frequências dessas
reações adversas são muito raras (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático;
podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e incomuns (angioedema e edema alérgico;
podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não
mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê -lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu
tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto® (rivaroxabana):
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células vermelhas do
sangue (anemia);
- sangramento nos olhos (incluindo sangramento no branco dos olhos);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea;
- constipação (intestino preso), diarreia, vômito;
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- aumento da temperatura do corpo (febre);
- inchaço nos membros (edema periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia pós-operatória e sangramento no
local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão);
- os exames de sangue podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas;
- dores nas extremidades;
- tontura e dor de cabeça;
- sangue na urina (sangramento urogenital), período menstrual prolongado ou
intensificado (sangramento menstrual);
- mau funcionamento dos rins (incluindo aumento de creatinina e ure ia no sangue);
- sangramento do nariz (epistaxe);
- coceira na pele (incluindo casos incomuns de coceira generalizada),
vermelhidão/descamação (rash), aparecimento de manchas ou pápulas vermelhas na
pele (equimose);
- pressão baixa (os sintomas podem ser sensação de tontura ou desmaio ao se levantar
(hipotensão));
- sangramento no tecido ou profundamente (em uma cavidade) no corpo
(hematomas);
- sangramento cutâneo ou subcutâneo;
- tosse com sangue (hemoptise).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose (incluindo aumento das plaquetas no sangue ), os exames de sangue
podem apresentar um aumento no número de plaquetas que são as células
responsáveis pela coagulação;
- boca seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado (pode s er visualizado em testes feitos por seu
médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica na pele;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue com aumento de bilirrubina e de algumas enzimas do pâncreas ou
do fígado;
- sangramento dentro das articulações causando dor e inchaço (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção cutânea elevada (urticária);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia);
- desmaio.
- baixo número de plaquetas, que são as células que ajudam a coagular o sangue)
(trombocitopenia);
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- reação alérgica causando inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta
(angioedema e edema alégico).
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele e olhos (icterícia);
- edema em uma área particular;
- exames de sangue com aumento de bilirrubina conjugada com ou sem aumento
concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco
envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias
(pseudoaneurisma);
- diarreia, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar
bloqueado (colestase), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação do
fígado, incluindo lesão do fígado (hepatite).
Desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis):
- pressão aumentada nos músculos das pernas ou braços após sangramento, que
causa, dor, inchaço, sensação alterada, formigamento ou paralisia (síndrome
compartimental após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins após sangramento grave (urinar com menos frequência
ou em quantidades menores do que o habitual, inchaço das pernas, tornozelos ou pés,
sonolência, falta de ar, fatiga, confusão, náusea, convulsão, dor ou pressão no peito). A
função prejudicada dos rins pode ser comprovada por testes realizados pelo seu
médico.
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de
qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
“Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova
indicação e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgiãodentista.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto®
(rivaroxabana), pois isso aumenta o risco de sangramento. Pode-se considerar o uso de
carvão ativado para reduzir a absorção em casos de superdose de Xarelto® (rivaroxabana).
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“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS – 1.7056.0048
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
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Venda sob prescrição médica
VE0420-CCDS15p

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp