Bula do produto

Indicação
A isotretinoína é indicada para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Posologia
As cápsulas de isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia. Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou mastigado. A isotretinoína somente deve ser prescrita por médicos que tenham experiência no uso de retinóides sistêmicos e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. A resposta terapêutica a isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento. O tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 – 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/kg. A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 – 150 mg/kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 – 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período. Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quando não devo usar este medicamento
Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação. A isotretinoína é contraindicada a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula. A isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja. Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

ISOTRETINOINA 20MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. MEDICAMENTO GENÉRICO - LEI N.º 9.787/99.

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