Bula do produto

AMOXICILINA
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
Pó para Suspensão
250mg/5mL
amoxicilina – Pó para suspensão - Bula para o paciente 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
amoxicilina
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Pó para suspensão.
Embalagem contendo 1 frasco de 150mL acompanhado com copo dosador.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão contém:
amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 50mg de amoxicilina) ............................................. 57,4mg
veículo q.s.p. ...................................................................................................................................... 1mL
(benzoato de sódio, vermelho de eritrosina dissódica, essência de morango, sacarose, citrato de sódio,
dióxido de silício e goma xantana).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para
tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto,
seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao
seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina
pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de
infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas
amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A
amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos
penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica
(como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar
amoxicilina.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas. Isto
pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço
na face ou pescoço.
- se você apresenta febre glandular.
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como
varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos
anticoagulantes.
- se você apresenta problema nos rins.
- se você não estiver urinando regularmente.
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos
resistentes a amoxicilina.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores
de Diabetes.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.
Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os
riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que
está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico
recomendar.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades
mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes
de iniciar o tratamento com amoxicilina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
As recomendações especiais se referem às dosagens (ver Posologia, em Como devo usar este
medicamento?).
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Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com
amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções
adicionais para evitar a gravidez);
- anticoagulantes.
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina, que pode ser ingerido nas refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A amoxicilina 250mg/5mL apresenta-se antes da reconstituição como granulado homogêneo, branco a
levemente amarelado e isento de partículas estranhas.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
Após adicionar água, a suspensão ficará estável por 14 dias sob temperatura ambiente.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada
administração.
A amoxicilina 250mg/5mL apresenta-se após a reconstituição como suspensão homogênea de cor rósea,
com odor e sabor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai
decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.
Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.
Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o
tome em outros horários.
Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente
porque se sente melhor.
Preparo da suspensão
1. Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto.
2. Para soltar o pó que fica no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
3. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para misturar totalmente o pó com a
água.
4. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água
filtrada. Agite de novo o frasco e espere a espuma baixar até que a solução atinja exatamente a marca
indicada.
Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.
A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada sob temperatura
ambiente.
Agite a suspensão antes de usá-la.
Posologia
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Dose para adultos e crianças acima de 40Kg
Dose padrão: 250mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500mg três vezes
ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.
Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6g ao dia em doses divididas)
Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem
tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.
Tratamento de curta duração
Gonorreia: dose única de 3g.
Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago)
Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de
amoxicilina no esquema de 750mg a 1 g duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba
de prótons (ex.: omeprazol, lanzoprazol) e outro agente antimicrobiano (ex.: claritromicina,
metronidazol), por 7 dias.
Dose para crianças abaixo de 40kg
Dose padrão para crianças:
20 a 50mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150mg/kg/dia em doses
divididas.
Pacientes com insuficiência renal (dos rins)
Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu
médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.
Adultos e crianças acima de 40kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: máximo de 500mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
- insuficiência grave: máximo de 500mg uma vez ao dia.
Crianças abaixo de 40kg
- insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;
- insuficiência moderada: 15mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500mg duas
vezes ao dia);
- insuficiência grave: 15mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500mg).
Pacientes que recebem diálise peritoneal
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal
(processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve
o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.
Pacientes que recebem hemodiálise
Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.
A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem
sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500mg para adultos e crianças acima de 40kg ou 15mg/kg
para crianças abaixo de 40kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.
Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas,
intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada
(particularmente nos tratamentos urgentes de infecções graves).
Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das
demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com
amoxicilina.
Assim como todo medicamento, a amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre
com todas as pessoas.
Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas
normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das
refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
- erupções da pele.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- vômito, urticária e coceira.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes,
como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca.
- baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou
hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar
em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e
amarelamento da pele e/ou dos olhos.
- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face,
dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para
respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais
rápido possível.
- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses
altas do medicamento.
- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura.
- candidíase muco cutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes
íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina
camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas.
- colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso)), causando diarreia grave, que
também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos
(língua pilosa negra).
- houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda
prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas
amoxicilina em suspensão oral).
- inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);
- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de
apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento
da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.
- reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com
pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da
borda) erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície
corporal (Necrólise Epidérmica Tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao
redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas
contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a
pele (exantema pustuloso).
- doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na
urina);
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- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados
anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas
hepáticas) (Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)).
Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento,
informe seu médico o mais breve possível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações
mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
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III – DIZERES LEGAIS:
Registro M.S. nº 1.5584.0102
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias- CRF-GO nº 3.234
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp