Bula do produto

azitromicina di-hidratada
Laboratório Globo Ltda.
Comprimidos Revestidos
500 mg
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azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos de 500 mg. Embalagem contendo 3 ou 5
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada........................................................................................................................
524,10 mg*
(*equivalente a 500 mg de azitromicina base).
excipientes (croscarmelose sódica, amido, laurilsulfato de sódio, fosfato de cálcio dibásico, estearato de
magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, etilcelulose, dióxido de titânio e água purificada)
q.s.p...................................................................................................................................................... 1
comprimido
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A azitromicina di-hidratada é indicada no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à
azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe
laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou
amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura);
em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não
complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e
Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente
transmissível) devem ser excluídas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A azitromicina di-hidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à
azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é
após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina di-hidratada.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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A azitromicina di-hidratada é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações
alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual
pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de azitromicina di-hidratada você pode desenvolver reações alérgicas graves
como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo
Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de
vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele)
raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS -
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com
resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina di-hidratada deve
ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado),
hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo
de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência
hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina di-hidratada deve
ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em
pacientes em tratamento com azitromicina di-hidratada.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que
estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de
estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina di-hidratada juntamente com derivados do ergô (medicação com varias
indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que
pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico
nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use azitromicina di-hidratada durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que azitromicina di-hidratada possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa.
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Azitromicina di-hidratada não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do
ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina di-hidratada e: digoxina, colchicina,
zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos,
ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido, oblongo, sem sulco e branco.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina di-hidratada pode ser administrada com ou sem alimentos.
A azitromicina di-hidratada deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com a
infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de
1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve
ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500
mg.
A azitromicina di-hidratada comprimidos revestidos deve ser administrada somente em crianças
pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma
alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em
crianças, foi demonstrada a eficácia de azitromicina di-hidratada administrada em dose única diária de
10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina
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é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes
(tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de
dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
azitromicina di-hidratada deve ser administrada com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem
utilizar azitromicina di-hidratada com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do
tratamento
intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV,
pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na
comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos
sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento
intravenoso pode ser seguido por azitromicina di-hidratada via oral, em dose única diária de 500 mg até
completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto
oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a
critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para
solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção
dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser
estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Caso você esqueça de tomar azitromicina di-hidratada no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A azitromicina di-hidratada é bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção
causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica
grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões,
cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas
(funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações
do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de
descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática
(coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos
raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou
em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos
raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e
ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave
extensa com formação de
vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), reações
adversas a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada),
artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda,
astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina di-hidratada, cujos sintomas são
semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
MS 1.0535.0160
Farmacêutico Responsável:
Dr. Cláudio H. D. Cabral
CRF-MG Nº 42.121
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
Cep: 33.350-000
www.laboratorioglobo.com.br
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SIG – 0800 031 21 25
Serviço de Informações Globo
[email protected]

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp