Bula do produto

Cloridrato de
Propafenona
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
300 mg
Cloridrato de propafenona_bula_paciente 1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de propafenona
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 300 mg em embalagem com 10, 15, 20, 30, 60, 90, 100, 150, 180, 210, 240, 280, 300,
320 ou 500 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de propafenona ............................... 300 mg
excipiente q.s.p.............................................. 1 comprimido revestido
Excipientes: croscarmelose sódica, amido, hipromelose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido
de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as irregularidades no ritmo ou mudança na
frequência dos batimentos cardíacos. O tempo médio estimado para o início da ação do produto é de
aproximadamente 3 horas após a administração oral.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado em casos de:
- Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da fórmula do produto (vide
COMPOSIÇÃO);
- Conhecida Síndrome de Brugada (um tipo de arritmia hereditária) (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO? - Advertências e Precauções);
- Ocorrência de infarto agudo do miocárdio (infarto do coração) nos últimos 3 meses;
- Doença com alteração estrutural cardíaca significativa como: insuficiência cardíaca descompensada (disfunção
do coração que não consegue bombear sangue suficiente às necessidades do organismo), choque cardiogênico
(incapacidade do coração de bombear a quantidade de sangue suficiente para todo o corpo com queda importante
da pressão arterial), exceto quando causado por arritmia (batimento rápido do coração);
- Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática;
- Pacientes com alguns distúrbios específicos do ritmo ou do sistema de condução do ritmo cardíaco: doença do
nódulo sinusal, transtornos preexistentes de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de
segundo e terceiro graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marcapasso externo e pressão
sanguínea arterial baixa acentuada (pressão muito baixa);
-Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
- Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade para a respiração);
- Miastenia grave (doença na qual a transmissão neuromuscular é afetada);
- Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir (medicamento para o tratamento da AIDS e
HIV).
Categoria de risco na gravidez: C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
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O cloridrato de propafenona, assim como outros antiarritmicos pode causar efeitos pró-arritmicos, como por
exemplo causar ou agravar arritmias preexistentes (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?). Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou
mudança na frequência dos batimentos do coração, este medicamento pode causar uma nova alteração ou piora
da alteração preexistente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica e eletrocardiográfica feita pelo médico
antes e durante o tratamento para determinar se a resposta ao medicamento comporta um tratamento contínuo.
Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no eletrocardiograma
(ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de propafenona por portadores
assintomáticos da síndrome. O tratamento com cloridrato de propafenona pode afetar alguns parâmetros de
marca-passos artificiais.
Pacientes com significativa doença cardíaca estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves.
Portanto, este medicamento é contraindicado nesses pacientes.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com obstrução das vias aéreas respiratórias, como
por exemplo, asma.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou outras que esteja
apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se apresentar febre ou outros sinais de
infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante os três primeiros meses de tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão
postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou veículos
motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Gravidez: não existem estudos com mulheres grávidas. Este medicamento deve ser usado durante a gravidez
somente se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico.
Amamentação: este medicamento deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do medicamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Categoria de risco na gravidez: C
Idosos: de modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando
usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e,
portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.
Pacientes com problemas nos rins ou fígado: este medicamento deve ser administrado com cautela em
pacientes com insuficiência dos rins ou fígado.
Interações medicamentosas
Deve-se ter cuidado com a administração de propafenona associada a anestésicos locais e outros fármacos que
possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou contratilidade miocárdica (exemplos:
betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos);
Propranolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina; cetoconazol, cimetidina, quinidina,
eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo); amiodarona, lidocaína, fenobarbital, rifampicina,
anticoagulantes orais, fluoxetina e paroxetina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de um comprimido revestido, circular, não sulcado, de coloração
branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Modo de usar
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substância ativa, os comprimidos revestidos
devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A dosagem deve ser ajustada conforme
necessidades individuais dos pacientes.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Posologia
Adultos: é essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo médico
antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de manutenção.
A dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
As doses diárias utilizadas podem variar de 300 mg a 900 mg. A dose média é de 600 mg dividida em 2 tomadas
diárias, ou seja, 300 mg a cada 12 horas e a dose máxima recomendada é de 900 mg dividida em 3 tomadas
diárias, sendo 300 mg a cada 8 horas.
Conforme avaliação médica, a dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais dos
pacientes e em pessoas com peso abaixo de 70 kg deve-se considerar doses reduzidas.
A dose individual de manutenção deve ser determinada pelo médico, sob supervisão cardiológica, incluindo
monitorização através de eletrocardiograma e medidas repetidas da pressão arterial.
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.
Idosos: de modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando
usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos idosos e,
portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo se aplica à terapia de
manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores do que 5 a 8 dias de terapia.
Paciente com doença do fígado ou rins: em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode
haver o acúmulo do medicamento após administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes
podem ser tratados com cloridrato de propafenona desde que haja controle cardiológico, ou seja, controle
eletrocardiográfico e monitoramento clínico.
Interrupção do tratamento: mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o
período indicado por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de
tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não dobrar a
próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas durante o uso de cloridrato de propafenona são: tontura,
desordens de condução cardíaca e palpitações.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Tontura (excluindo vertigem);
- Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e intraventricular) e
palpitações.
Reações adversas comuns/frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
- Ansiedade e desordens do sono;
- Dor de cabeça, alteração do paladar;
- Visão embaçada;
- Bradicardia sinusal, bradicardia (redução da frequência cardíaca), taquicardia (aumento da frequência
cardíaca), palpitação, flutter atrial (tipo de arritmia do coração);
- Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal;
- Falta de ar;
- Alterações na função do fígado;
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- Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.
Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição das plaquetas (componente do sangue responsável pela coagulação) no sangue;
- Falta de apetite;
- Pesadelos;
- Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele (formigamento);
- Vertigem;
- Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A propafenona pode estar
associada com efeitos pró-arrítmicos que se manifestam através do aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou
fibrilação ventricular (tipo de arritmia cardíaca). Algumas dessas arritmias podem ser ameaças de vida e
podem requerer ressuscitação para prevenção de desfecho potencialmente fatal;
- Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural (redução da pressão arterial quando se fica em
pé);
- Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
- Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
- Impotência sexual.
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): não são
conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
não são conhecidas até o momento.
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem frequência
conhecida:
- Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, redução acentuada das células brancas
(leucócitos);
- Reações alérgicas;
- Confusão mental;
- Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e inquietação;
- Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca preexistente) e
redução do ritmo cardíaco;
- Hipotensão postural;
- Distúrbio gastrointestinal e vômito;
- Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
- Alterações de pele: pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP) (tipo de doença de pele caracterizada
por um aparecimento agudo de lesões avermelhadas e edemaciadas (com inchaço), acompanhado de febre);
- Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares, fadiga e manchas
vermelhas na pele);
- Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os efeitos adversos relacionados à superdose são: distúrbios de condução elétrica, como bloqueio atrioventricular (interrupção do impulso elétrico do coração), aumento da frequência cardíaca ou flutter ventricular
(caracterizado por grande aumento da frequência cardíaca), fibrilação ventricular, parada cardíaca, pressão
sanguínea baixa, acidose metabólica (acidez excessiva do sangue e fluidos corporais), dor de cabeça, tontura,
visão borrada, parestesia (sensação desagradável sobre a pele), tremor, enjoo, constipação, boca seca, convulsão
e morte. Em caso de superdose deve-se procurar suporte médico emergencial imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.2568.0255
Farmacêutico Responsável.: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
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PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/10/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp