Bula do produto

sulfato de hidroxicloroquina
EMS S/A
comprimido revestido
400 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de hidroxicloroquina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 400 mg. Embalagens com 10, 20, 30, 60, 100*
e 200**
.
*Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
sulfato de hidroxicloroquina*..............................................................................................400,0 mg
excipiente q.s.p...................................................................................................................1 com rev
*Cada comprimido revestido contém 400mg de sulfato de hidroxicloroquina, equivalente a 309,6mg de
hidroxicloroquina base.
**Excipiente: amido pré-gelatinizado, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio,
hipromelose+macrogol+dióxido de titânio.
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
-afecções reumáticas e dermatológicas (reumatismo e problemas de pele);
-artrite reumatoide (inflamação crônica das articulações);
-artrite reumatoide juvenil (em crianças);
-lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica);
-lúpus eritematoso discoide (lúpus eritematoso da pele);
-condições dermatológicas (problemas de pele) provocadas ou agravadas pela luz solar.
Malária (doença causada por protozoários)
Tratamento das crises agudas e tratamento supressivo de malária por Plasmodium vivax, P. ovale, P. malariae e cepas
(linhagens) sensíveis de P. falciparum (protozoários causadores de malária).
Tratamento radical da malária provocada por cepas sensíveis de P. falciparum.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfato de hidroxicloroquina possui diversas ações farmacológicas, tais como interferência com a atividade
enzimática, ligação ao DNA, inibição da formação de prostaglandinas, ruptura das células dos protozoários e possível
interferência no aumento de produção de células de defesa. Em doenças reumáticas sua função é a inibição da interação
antígeno-anticorpo, a inibição da síntese de interleucina-1 (IL-1) e da degradação da cartilagem induzida por esta
citocina, além de inibir as funções lisossomais dos fagócitos e dos macrófagos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de hidroxicloroquina é contraindicado em pacientes com alergia conhecida aos componentes da fórmula, aos
derivados da 4-aminoquinolina e pacientes que apresentam maculopatias pré-existentes (distúrbios visuais). Só o
médico pode decidir sobre o uso de sulfato de hidroxicloroquina durante a gravidez e amamentação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Retinopatia (lesão nas células da retina)
Antes de iniciar o tratamento prolongado, o médico deve realizar exame oftalmológico e este deverá ser repetido ao
menos anualmente. O exame deve incluir oftalmoscopia (exame para verificação da retina) cuidadosa incluindo teste de
acuidade visual (clareza ou nitidez da visão), verificação do campo visual, visão para cores e fundoscopia (exame de
fundo de olho).
A toxicidade na retina é amplamente relacionada à dose. Assim, o risco de danos na retina é pequeno com a dose diária
de até 6,5 mg/kg de peso de sulfato de hidroxicloroquina. Exceder a dose diária recomendada aumenta severamente o
risco de ocorrência de toxicidade na retina.
O exame oftalmológico deve ser mais frequente e adaptado a cada paciente, nas seguintes situações:
- dose diária superior ao ideal 6,5 mg/kg de peso (magro). O peso corporal absoluto tomado como parâmetro de
dosagem, pode resultar em uma superdosagem no obeso.
- insuficiência renal (redução da função dos rins);
- dose cumulativa maior que 200 g;
- idosos;
- comprometimento da acuidade visual.
Se ocorrer qualquer distúrbio visual (acuidade visual, visão para cores), o medicamento deve ser imediatamente
descontinuado e o médico deve observar o paciente cuidadosamente quanto à possível progressão do distúrbio visual.
Alterações retinianas (e distúrbios visuais) podem progredir mesmo após o término da terapia (vide “Quais os males que
este medicamento pode me causar?”).
O uso concomitante de hidroxicloroquina com medicamentos conhecidos por induzir toxicidade na retina, como por
exemplo, o tamoxifeno, não é recomendado.
Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue)
Foi demonstrado que a hidroxicloroquina causa hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) severa incluindo
perda de consciência que pode ser um risco para a vida em pacientes tratados com e sem medicação antidiabética (vide
“Interações Medicamentosas” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pacientes tratados com
hidroxicloroquina devem ser alertados sobre o risco de hipoglicemia e dos sinais e sintomas clínicos associados.
Pacientes que apresentarem sintomas sugestivos de hipoglicemia durante o tratamento com hidroxicloroquina devem ter
seus níveis de glicose no sangue avaliados e o tratamento revisado, se necessário.
Prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao
aumento do risco de arritmias e até morte súbita)
A hidroxicloroquina tem potencial para prolongar o intervalo QTc em pacientes com fatores de risco específicos.
A hidroxicloroquina deve ser utilizada com precaução em pacientes com prolongamento QT congênito ou adquirido
documentado e/ou fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT, tais como:
- doença cardíaca, por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio;
- condições pró-arrítmicas, por exemplo, bradicardia (< 50 ppm);
- histórico de disritmias ventriculares;
- hipocalemia e/ou hipomagnesemia não corrigida;
- durante a administração concomitante com agentes que prolongam o intervalo QT (vide “Precauções), uma vez que
isso pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
A magnitude do prolongamento do QT pode aumentar com concentrações crescentes do fármaco.
Por conseguinte, a dose recomendada não deve ser excedida (vide “Interações Medicamentosas”, “Quais os males que
este medicamento pode me causar?” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento?”).
Toxicidade cardíaca crônica
Casos de cardiomiopatia (doença do coração), resultando em insuficiência cardíaca, em alguns casos com desfecho
fatal, têm sido relatados em pacientes tratados com sulfato de hidroxicloroquina (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?” e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste
medicamento? – Sinais e Sintomas”). O monitoramento clínico de sinais e sintomas de cardiomiopatia é aconselhado e
sulfato de hidroxicloroquina deve ser descontinuado aos primeiros sinais da doença. Toxicidade crônica deve ser
considerada quando distúrbios de condução (dificuldade da passagem do estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio
átrio-ventricular) e/ou hipertrofia biventricular (espessamento da parede dos ventrículos) são diagnosticados (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outros monitoramentos de tratamentos em longo prazo
Pacientes em tratamento em longo prazo devem realizar contagens periódicas de sangue completo, e caso desenvolvam
anormalidades, a hidroxicloroquina deve ser descontinuada (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”).
Todos os pacientes submetidos à terapia de longo prazo com hidroxicloroquina devem realizar exame periódico da
função dos músculos esqueléticos e reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um
tendão muscular). Caso sejam observadas alterações (fraqueza), o medicamento deverá ser suspenso (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Apenas dados pré-clínicos limitados estão disponíveis para hidroxicloroquina, portanto, dados da cloroquina são
considerados devido à semelhança da estrutura e propriedades farmacológicas entre os 2 produtos.
Carcinogenicidade
Não existem dados sobre a carcinogenicidade com hidroxicloroquina.
Em um estudo de 2 anos realizado em ratos com cloroquina, não se observou aumento nas alterações neoplásicas ou
proliferativas. Não houve estudo realizado em camundongos. Não houve mudanças proliferativas nos estudos de
toxicidade subcrônica.
Potencial risco carcinogênico
Dados de carcinogenicidade em animais estão disponíveis somente para uma espécie com medicamentos semelhantes à
cloroquina e, este estudo foi negativo. Em humanos, dados são insuficientes para descartar que hidroxicloroquina pode
levar um aumento do risco de câncer em pacientes submetidos ao tratamento em longo prazo.
Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com hidroxicloroquina (vide “Quais os
Males que este medicamento pode me causar?”).
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais com sulfato de hidroxicloroquina (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”).
Comportamento suicida
Foram reportados casos raros de comportamento suicida em pacientes tratados com sulfato de hidroxicloroquina
(vide “Quais os Males que este medicamento pode me causar?”).
Distúrbios extrapiramidais
Podem ocorrer distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos) com sulfato de
hidroxicloroquina (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Outras Precauções
Uma redução da dose pode ser necessária em pacientes com doença hepática (do fígado) ou renal, bem como naqueles
que tomam medicamentos que afetam esses órgãos.
Recomenda-se cautela a pacientes com problemas gastrintestinais (do estômago e/ou no intestino), neurológicos (do
sistema nervoso) ou hematológicos (do sangue), e àqueles com alergia à quinina, deficiência de glicose-6-fosfato
desidrogenase, porfiria (doença metabólica) ou psoríase (doença de pele).
Embora o risco de depressão da medula óssea seja pequeno, aconselha-se hemograma (exame de sangue) periódico e
suspensão do tratamento caso surjam alterações hematológicas.
Crianças pequenas são particularmente sensíveis aos efeitos tóxicos das 4-aminoquinolinas, e, portanto, você deve
guardar sulfato de hidroxicloroquina longe do alcance das crianças.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra cepas de Plasmodium falciparum resistentes à cloroquina, e também não é ativa
contra as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae. Consequentemente, sulfato de hidroxicloroquina
não previne a infecção por esses plasmódios, nem as recaídas da doença.
Uso em Malária
Malária: a hidroxicloroquina não é eficaz contra estirpes resistentes à cloroquina de P. falciparum, e não é ativa contra
as formas exo-eritrocíticas de P. vivax, P. ovale e P. malariae e, portanto, não impedirá a infecção por esses organismos
quando administrado profilaticamente, nem prevenir a recidiva da infecção devido a esses organismos.
A hidroxicloroquina pode causar alterações do ritmo cardíaco em alguns pacientes: deve ter precaução ao usar
hidroxicloroquina se você nasceu ou tem histórico familiar de intervalo QT prolongado, se você tem prolongamento QT
adquirido (observado no ECG, registro elétrico do coração), se você tem problemas cardíacos, ou tem histórico de
ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), se você tiver desequilíbrio eletrolítico no sangue (especialmente baixo nível de
potássio ou magnésio, se toma medicamentos conhecidos por afetar o ritmo de batidas do seu coração vide “Outros
medicamentos e hidroxicloroquina”).
Se você sentir palpitações ou batimentos cardíacos irregulares, deve informar o seu médico imediatamente. O risco de
problemas cardíacos pode aumentar com o aumento da dose. Portanto, a dose recomendada deve ser seguida.
Outros medicamentos e hidroxicloroquina:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica. Isso inclui, em particular:
- Medicamentos conhecidos por afetar o ritmo do seu coração. Isso inclui medicamentos usados para ritmo cardíaco
anormal (antiarrítmicos), para depressão (antidepressivos tricíclicos), para transtornos psiquiátricos (antipsicóticos),
para infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacino, azitromicina), para infecções virais (por exemplo, saquinavir),
para infecções fúngicas (por exemplo, fluconazol), para infeções parasitárias (pentamidina) ou contra malária (por
exemplo, halofantrina).
- Medicamentos antiácidos (para azia) e caulinos. Tome sulfato de hidroxicloroquina com pelo menos 4 horas de
intervalo destes medicamentos.
- Alguns medicamentos e sulfato de hidroxicloroquina podem interferir um com o outro: isso inclui medicamentos
usados para infecções por fungos (por exemplo, itraconazol), para infecções bacterianas (como rifampicina,
claritromicina), para epilepsia (convulsões) (como fenitoína, carbamazepina), para distúrbios lipídicos como
genfibrozila, para tratamento do HIV (como ritonavir), para transplante de órgãos ou distúrbios do sistema imunológico
(como ciclosporina), para coágulos sanguíneos (como dabigatran, clopidogrel), para insuficiência cardíaca (como
digoxina) e tratamento à base de plantas para a depressão: erva de São João.
Alimentos e hidroxicloroquina:
- Evite tomar suco de toranja, pois pode aumentar o risco de efeitos colaterais.
Gravidez e amamentação
Gravidez
O uso da hidroxicloroquina é desaconselhado durante a gravidez, exceto quando, na opinião do médico, os benefícios
potenciais individuais superarem os riscos.
Amamentação
A hidroxicloroquina é excretada no leite materno (menos de 2% da dose materna após correção do peso corporal).
Aplica-se apenas à indicação de malária
A amamentação é possível em caso de tratamento curativo da malária. Embora a hidroxicloroquina seja excretada no
leite materno, a quantidade é insuficiente para conferir qualquer proteção contra a malária ao lactente.
É necessária quimioprofilaxia separada para o lactente.
Existem dados muito limitados sobre a segurança da criança amamentada durante o tratamento com hidroxicloroquina a
longo prazo; o prescritor deve avaliar os potenciais riscos e benefícios do uso de hidroxicloroquina durante a
amamentação, de acordo com a indicação e duração do tratamento.
Desta forma, apenas o médico pode decidir sobre o uso de sulfato de hidroxicloroquina durante a gravidez e
amamentação, pois o uso do medicamento nesses períodos necessita de cuidados especiais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Populações especiais
Recomenda-se cautela em pacientes com disfunções hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) ou que estejam tomando
medicamentos capazes de afetar esses órgãos: pode ser necessária redução da dose da hidroxicloroquina.
Pacientes idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Os pacientes deverão ser alertados quanto a dirigir veículos e operar máquinas, pois a hidroxicloroquina pode alterar a
acomodação visual e provocar visão turva. Caso essa condição não seja autolimitante, pode haver necessidade de
reduzir a dose temporariamente.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Insulina e drogas antidiabéticas
Como a hidroxicloroquina pode aumentar os efeitos do tratamento hipoglicêmico (diminuição da taxa de açúcar no
sangue), pode ser necessária uma diminuição nas doses de insulina ou drogas antidiabéticas.
Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/com potencial para induzir arritmia cardíaca
A hidroxicloroquina deve ser utilizada com precaução em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos
por prolongar o intervalo QT, por exemplo, antiarrítmicos da classe IA e III, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos,
alguns anti-infecciosos devido ao aumento do risco de arritmia ventricular (vide “Quando não devo usar este
medicamento?“ e “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”). A
halofantrina não deve ser administrada com hidroxicloroquina.
Antimaláricos
A hidroxicloroquina pode diminuir o limiar convulsivo. A coadministração de hidroxicloroquina com outros
antimaláricos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (por exemplo, mefloquina) pode aumentar o risco de
convulsões.
Drogas antiepiléticas
Além disso, a atividade de drogas antiepilépticas pode ser prejudicada se coadministradas com hidroxicloroquina.
Praziquantel
Em um estudo de interação de dose única, foi reportado que a cloroquina reduz a biodisponibilidade do praziquantel. É
desconhecido se existe um efeito semelhante quando hidroxicloroquina e praziquantel são coadministrados. Por
extrapolação, devido às semelhanças de estrutura e parâmetros farmacocinéticos entre hidroxicloroquina e cloroquina,
um efeito similar pode ser esperado para hidroxicloroquina.
Agalgidase
Existe o risco teórico de inibição da atividade intracelular da α-galactosidase quando hidroxicloroquina é
coadministrada com agalsidase.
Interações Farmacocinéticas
Efeitos de outros medicamentos na hidroxicloroquina:
Antiácidos e caulinos
A administração concomitante com antiácidos ou caulinos contendo magnésio pode resultar em redução absorção de
cloroquina. Por extrapolação, a hidroxicloroquina deve, portanto, ser administrada pelo menos quatro horas de intervalo
de antiácidos ou caulino.
Inibidores ou indutores do CYP
O uso concomitante de cimetidina, um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, resultou em um aumento de 2 vezes
de exposição à cloroquina. Por extrapolação, devido às semelhanças na estrutura e metabolismo vias de eliminação
entre hidroxicloroquina e cloroquina, uma interação semelhante poderia ser observado para a hidroxicloroquina.
Recomenda-se cautela (por exemplo, monitoramento de reações adversas) quando Inibidores fortes ou moderados do
CYP2C8 e CYP3A4 (como gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazol, claritromicina, suco de toranja) são
administrados concomitantemente. Foi relatada falta de eficácia da hidroxicloroquina quando a rifampicina, um
CYP2C8 e CYP3A4 indutor forte, foi administrado concomitantemente. Recomenda-se cautela (por exemplo,
monitoramento da eficácia) quando indutores fortes do CYP2C8 e do CYP3A4 (como rifampicina, erva de São João,
carbamazepina, fenobarbital) são administrados concomitantemente.
Efeitos da hidroxicloroquina em outros medicamentos:
Substratos de glicoproteínas-P
O potencial inibitório da hidroxicloroquina em substratos da gp-P não foi avaliado. “In vitro” as observações mostram
que todas as outras aminoquinolinas testadas inibem a P-gp. Portanto, existe um potencial para concentrações
aumentadas de substratos da gp-P quando a hidroxicloroquina é concomitantemente administrado. Foi relatado um
aumento do nível plasmático de ciclosporina quando a ciclosporina e hidroxicloroquina foram co-administradas. Níveis
séricos aumentados de digoxina foram relatados quando a digoxina e hidroxicloroquina foram co-administradas.
Recomenda-se cautela (por exemplo, monitoramento de reações adversas ou para concentrações plasmáticas, conforme
apropriado) quando substratos da gp-P com índice terapêutico estreito (como digoxina, ciclosporina, dabigatran) são
administrados concomitantemente.
Sulfato de hidroxicloroquina pode também estar sujeito a várias das interações descritas para a cloroquina, muito
embora relatos específicos não tenham sido divulgados. Estão incluídos:
• potencialização da sua ação bloqueadora direta na junção neuromuscular pelos antibióticos aminoglicosídeos;
• antagonismo (interferência) do efeito da neostigmina e piridostigmina (medicamentos utilizados no tratamento da
miastenia grave, fraqueza muscular);
• redução da resposta humoral (mediada por anticorpos) à imunização primária com a vacina humana diploide
antirrábica intradérmica;
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS E ORGANOLÉPTICAS
Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfato de hidroxicloroquina deve ser tomado durante uma refeição, ou com um copo de leite.
Doenças reumáticas (doença caracterizada por dor muscular e na articulação)
A ação do sulfato de hidroxicloroquina é cumulativa e exigirá várias semanas para exercer seus efeitos terapêuticos
benéficos, enquanto que efeitos colaterais de baixa gravidade podem ocorrer relativamente cedo. Alguns meses de
terapia podem ser necessários antes que os efeitos máximos possam ser obtidos. Caso uma melhora objetiva (redução
do inchaço da articulação, aumento da mobilidade) não ocorra em 6 meses, sulfato de hidroxicloroquina deverá ser
descontinuado.
• Lúpus eritematoso sistêmico e discoide
Dose inicial para adultos: 400 a 800 mg diários.
Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
• Artrite reumatoide
Dose inicial para adultos: 400 a 600 mg diários.
Dose de manutenção: 200 a 400 mg diários.
• Artrite crônica juvenil
A posologia não deve exceder 6,5mg/kg de peso/dia, até uma dose máxima diária de 400 mg.
• Doenças fotossensíveis (condições na pele provocadas ou agravadas pela luz)
O tratamento com sulfato de hidroxicloroquina deve ser de 400 mg/dia no momento inicial e depois reduzido para 200
mg/dia. Se possível, o tratamento deve ser iniciado alguns dias antes à exposição solar.
• Malária (doença causada por protozoários)
Tratamento supressivo
Uso adulto: 1 comprimido de 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina a intervalos semanais.
Uso em crianças: a dose supressiva é de 6,5 mg/kg de peso semanalmente. Não deverá ser ultrapassada a dose para
adultos, a despeito do peso.
Caso as circunstâncias permitam, o tratamento supressivo deverá ser iniciado 2 semanas antes da exposição. Entretanto,
se isso não for possível, uma dose dupla inicial de 800 mg para adultos ou de 12,9 mg/kg para crianças pode ser
recomendada, dividida em duas tomadas com 6 horas de intervalo. A terapêutica supressiva deverá ser continuada por 8
semanas após deixar à área endêmica (área geográfica reconhecida pela transmissão de uma determinada doença).
Tratamento da crise aguda
Uso adulto: dose inicial de 800 mg seguida de 400 mg após 6 a 8 horas e 400 mg diários em 2 dias consecutivos (total
de 2 g de sulfato de hidroxicloroquina). Um método alternativo, empregando uma única dose de 800 mg (620 mg
base) provou ser também eficaz. A dose para adultos também pode ser calculada na base do peso corporal. Esse método
é o preferível para uso em pediatria (em crianças).
Uso em crianças: administrar dose total de 32 mg/kg (não superior a 2 g) dividida em 3 dias, como se segue: primeira
dose 12,9 mg/kg (não exceder 800 mg); segunda dose 6,5 mg/kg (não exceder 400 mg) seis horas após a primeira dose;
terceira dose 6,5 mg/kg 18 horas após a segunda dose; quarta dose 6,5 mg/kg 24 horas após a terceira dose.
Não há estudos dos efeitos de sulfato de hidroxicloroquina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático
Desconhecida: depressão da medula óssea, anemia (redução no número de células vermelhas do sangue), anemia
aplástica (forma de anemia na qual a medula óssea falha em produzir números adequados de elementos do sangue),
agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), leucopenia (redução das células brancas do
sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios do sistema imune
Desconhecida: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em
região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo (contração dos brônquios, que pode
ocasionar chiado no peito).
Distúrbios de metabolismo e nutrição
Comum: anorexia (perda de apetite).
Desconhecida: hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue).
A hidroxicloroquina pode exacerbar o quadro de porfiria (grupo de doenças metabólicas).
Distúrbios psiquiátricos
Comum: labilidade emocional (mudança rápida de humor).
Incomum: nervosismo.
Desconhecida: psicose, comportamento suicida.
Distúrbios do sistema nervoso
Comum: dor de cabeça.
Incomum: tontura.
Desconhecida: convulsões (contração involuntária dos músculos) têm sido reportadas com esta classe de medicamentos.
Distúrbios extrapiramidais (relacionados à coordenação e controle dos movimentos), como distonia (contrações
musculares involuntárias), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo), tremor (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios oculares
Comum: visão borrada devido distúrbios de acomodação que é dose dependente e reversível.
Incomum: retinopatia (doença da retina) com alterações na coloração e do campo visual. Na sua forma precoce, elas
parecem ser reversíveis com a descontinuação da hidroxicloroquina. Caso o tratamento não seja suspenso a tempo
existe risco de progressão da retinopatia, mesmo após a suspensão do mesmo. Pacientes com alterações retinianas
podem ser inicialmente assintomáticos (sem sintomas), ou podem apresentar escotomas (perda total ou parcial da
clareza ou nitidez da visão) visuais paracentral e pericentral do tipo anular, escotomas temporais e visão anormal das
cores.
Foram relatadas alterações na córnea incluindo opacificação (perda da transparência) e inchaço. Tais alterações podem
ser assintomáticas, ou podem causar distúrbios tais como halos visão borrada ou fotofobia (sensibilidade à luz). Estes
sintomas podem ser transitórios ou são reversíveis com a suspensão do tratamento.
Desconhecida: casos de maculopatia e degeneração macular foram reportados e podem ser irreversíveis.
Distúrbios de audição e labirinto
Incomum: vertigem (tontura), zumbido.
Desconhecida: perda de audição.
Distúrbios cardíacos
Desconhecida: cardiomiopatia (doença do coração) que pode resultar em insuficiência cardíaca e em alguns casos
podendo ser fatal (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “O que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – Sinais e Sintomas”).
Toxicidade crônica deve ser considerada quando ocorrerem distúrbios de condução (dificuldade da passagem do
estímulo elétrico) (bloqueio de ramo/bloqueio átrio-ventricular) bem como hipertrofia biventricular (espessamento da
parede dos ventrículos). A suspensão do tratamento leva à recuperação.
Distúrbios gastrintestinais
Muito comum: dor abdominal, náusea.
Comum: diarreia, vômito.
Esses sintomas geralmente regridem imediatamente com redução da dose ou suspensão do tratamento.
Distúrbios hepatobiliares
Incomum: alterações dos testes de função do fígado.
Desconhecida: insuficiência hepática fulminante (redução grave da função do fígado).
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Comum: erupção cutânea (da pele), prurido (coceira).
Incomum: alterações da cor na pele e nas membranas mucosas, descoloração do cabelo, alopecia (perda de cabelo).
Estes sintomas geralmente regridem rapidamente com a suspensão do tratamento.
Desconhecida: erupções bolhosas incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas,
ulcerações que podem acometer todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave,
caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de
grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), rash medicamentoso com
eosinofilia e sintomas sistêmicos (erupção cutânea com aumento de eosinófilos no sangue), fotossensibilidade,
dermatite esfoliativa (alteração da pele acompanhada de descamação), pustulose exantemática generalizada aguda
(PEGA) (doença da pele geralmente induzida por droga, acompanhada de febre). PEGA deve ser diferenciada de
psoríase (doença inflamatória da pele), embora a hidroxicloroquina possa precipitar crises de psoríase. Pode estar
associada com febre e hiperleucocitose (contagem elevada de células brancas no sangue). A evolução do quadro é
geralmente favorável após a suspensão do tratamento.
Distúrbios musculoesquelético do e tecido conjuntivo
Incomum: distúrbios motores sensoriais.
Desconhecida: miopatia (problema no sistema muscular) dos músculos esqueléticos ou neuromiopatia (problema que
ataca ao mesmo tempo o sistema nervoso e os músculos) levando à fraqueza progressiva e atrofia (diminuição no
tamanho) do grupo de músculos proximais.
A miopatia pode ser reversível com a suspensão do tratamento, mas a recuperação pode durar alguns meses.
Estudos de diminuição dos reflexos tendinosos (movimentos reflexos desencadeados pela percussão de um tendão
muscular) e anormalidade na condução nervosa.
Efeitos colaterais
Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo
cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa, através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar mais hidroxicloroquina do que deveria
Se você acidentalmente tomar mais hidroxicloroquina do que deveria, informe imediatamente um médico. Os seguintes
efeitos podem ocorrer: problemas cardíacos - levando a batimentos cardíacos irregulares.
Sinais e Sintomas
Os sintomas de superdose podem incluir dor de cabeça, distúrbios da visão, choque cardiovascular (perda súbita de
fluxo sanguíneo efetivo para os diversos órgãos, por fatores vasculares e/ou cardíacos), convulsões, hipocalemia
(diminuição da concentração de potássio no sangue) e alterações do ritmo e condução, incluindo prolongamento do
intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de
arritmias e até morte súbita), torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíaco), taquicardia
ventricular e fibrilação ventricular, complexo QRS com largura aumentada, bradiarritmias, ritmo nodal, bloqueio
atrioventricular, seguidas de súbita e potencialmente fatal parada cardíaca e respiratória. É necessária intervenção
médica imediata uma vez que estes efeitos podem aparecer rapidamente após a ingestão da superdose.
Tratamento
O estômago deverá ser imediatamente esvaziado, por vômito provocado ou por lavagem gástrica. Carvão finamente
pulverizado numa dose de pelo menos 5 vezes a da superdose pode inibir uma posterior absorção, se introduzido no
estômago por sonda após a lavagem gástrica e dentro de 30 minutos após a ingestão da superdose.
Alguns estudos referem efeito benéfico do diazepam parenteral em casos de superdose. O diazepam pode reverter a
cardiotoxicidade da cloroquina.
Se necessário, deverão ser instituídos suporte respiratório e medidas de tratamento do choque.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0235.1269
Farm. Resp. Dra. Telma Elaine Spina
CRF - SP 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 - Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP/ CEP 13186-901
57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800-019 19 14
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 27/08/2020.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp