Bula do produto

Vitdera D3
colecalciferol
Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
7.000 UI e 50.000 UI
Bula do Paciente 2
Bula_Vitdera D3_7.000_UI_e_50.000_UI_Comp_Rev Vitamedic 2020 - XXXXXX - 07/20A
Vitdera D3
colecalciferol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 7.000 UI: Embalagens contendo 4, 8 ou 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos 50.000 UI: Embalagens contendo 4 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de VitderaD3 7.000 UI contém:
colecalciferol ............................................................................................................................................... 70mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................. 1comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo de
quinolina laca de alumínio, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerina,
álcool polivinílico e água purificada*.
*Evapora durante o processo.
Cada comprimido revestido de VitderaD3 50.000 UI contém:
colecalciferol .............................................................................................................................................. 500mg
excipientes q.s.p. .............................................................................................................. 1comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato
de magnésio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, talco, dióxido de titânio, corante vermelho altura
129 laca de alumínio, monocaprilocaprato de glicerina, corante amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante
azul brilhante 133 laca de alumínio, álcool polivinílico e água purificada*.
*Evapora durante o processo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vitdera D3 (colecalciferol) é um medicamento a base de vitamina D, destinado à prevenção da
desmineralização óssea (retirada dos minerais dos ossos), de quedas e fraturas em idosos e mulheres na pósmenopausa, bem como na prevenção e tratamento da osteomalácia (amolecimento dos ossos) e osteoporose.
Pode ser indicado também, na prevenção e tratamento do raquitismo (enfraquecimento dos ossos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vitdera D3 (colecalciferol), é essencial para a saúde musculoesquelética, pois atua regulando positivamente o
processamento e a fixação do cálcio no organismo. Promove a absorção de cálcio no intestino, permite a
mineralização do tecido do osso e desempenha um papel importante na função muscular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da
fórmula.
É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D), elevadas
taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má-formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose (caracterizada pelo depósito de gordura, cálcio e outros elementos na parede das
artérias), insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue) e insuficiência renal (condição
na qual os rins apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o
risco/benefício da administração da vitamina D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar
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dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como
a hidrocortisona, prednisolona e betametasona).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos - não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos,
uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D
recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do
que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com
vitamina D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue). Não se recomenda o uso
simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona),
quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no
sangue) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de
hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue).
O uso concomitante à fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina
D.
As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis. Não há
restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:
Alterações endócrinas e metabólicas: nefrocalcinose/insuficiência renal (depósito de cálcio no rim), pressão
alta e psicose, são possíveis alterações endócrinas e metabólicas que poderão ocorrer, devido ao uso
prolongado de vitamina D; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade em crianças pequenas
hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra
dano renal grave.
Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo das gorduras) do
colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, têm sido
observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VitderaD3 7.000 UI: comprimido revestido, oblongo, alaranjado, isento de material estranho.
VitderaD3 50.000 UI: comprimido revestido, oblongo, vermelho, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A resposta à prevenção e tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever
diferentes posologias, dependendo da patologia, do nível de vitamina D no sangue e da resposta do paciente
ao tratamento.
Para adultos, a posologia sugerida como dose de ataque e manutenção está listada abaixo:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL:
Comprimidos revestidos de 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana.
Dose de ataque (Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL):
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Comprimidos revestidos de 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana, durante seis
semanas ou até atingir o valor desejado.
Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de administração, reintroduzir a medicação respeitando os horários recomendados.
Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A vitamina D quando ingerida em quantidade excessiva, seja por ingestão acidental ou tratamento
inapropriado, pode ser tóxica. Pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue),
e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina) além de vômitos,
dores abdominais, sede em demasia, urina em excesso, diarreia e eventual desidratação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida,
instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0392.0198
Farm. Resp. Dra. Angelina Fernandes
CRF-GO n° 16016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp