Bula do produto

PIOLETAL®
Loção
10 mg/mL
Pioletal®

permetrina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Loção de 10 mg/mL em embalagem com um frasco com 60 mL e um pente fino.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção contém:
permetrina ................................................................................................................................................ 10,0 mg
excipiente q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 mL
(hietelose, poliacrilamida, isoparafina, éter de polietileno glicol do álcool laurílico, álcool isopropílico,
trolamina, metil/cloroisotiazolinas, cloreto de benzalcônio, propilenoglicol e água).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pioletal® é indicado no tratamento de infestação por piolhos e lêndeas (ovos de piolhos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pioletal® age sobre os piolhos provocando paralisia do inseto, facilitando sua remoção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se você tiver história de alergia a permetrina ou a qualquer outro
componente da fórmula, ou a outros piretróides, piretrinas ou crisântemos. Crianças menores de 2 anos de
idade não devem usar este produto, devem ser tratadas apenas com a remoção manual ou utilização do pente
fino.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve testar este medicamento em uma pequena área do couro cabeludo antes de usá-lo para verificar se
você tem alergia. Se você sentir coceira ou observar vermelhidão ou irritação no couro cabeludo, na área de
teste, o produto não deverá ser aplicado. Se você apresentar alguma irritação e não houver melhora com a
suspensão do uso do produto, você deve procurar seu médico.
A permetrina não é irritante para os olhos, mas o contato deve ser evitado, pois os outros componentes podem
ser muito irritantes. Não aplicar em membranas mucosas e próximo dos olhos, e evitar contato com a boca.
Em caso de contato acidental com os olhos lavar abundantemente com água.
Em caso de ingestão acidental do produto procurar orientação médica imediatamente.
Não aplicar se tiver alguma inflamação, ferimento, queimadura ou outros tipos de lesões no couro cabeludo.
Você não deve usar secador de cabelo enquanto estiver usando este produto, pois não há dados evidenciando
se esse uso poderia afetar a eficácia da permetrina no tratamento.
Você deve usar este medicamento apenas na presença de piolhos vivos ou lêndeas, não podendo ser usado
para prevenção.
Mulheres grávidas ou amamentando, não devem usar este medicamento sem orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pioletal® deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pioletal® é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Lave o cabelo com shampoo de sua preferência, enxágue-o e enxugue com a toalha.
- Agite bem o frasco de Pioletal® e aplique nos cabelos ainda úmidos, cobrindo todo o couro cabeludo,
esfregando abundantemente em toda a extensão, principalmente atrás das orelhas e na nuca, onde os piolhos e
as lêndeas se concentram mais. Tenha certeza de que todo o couro cabeludo ficou bem encharcado para não
afetar o tratamento.
- Deixe o produto agir por 10 minutos.
- Passe o pente fino para a remoção dos piolhos e das lêndeas.
- Enxágue o cabelo com água morna e enxugue com a toalha.
A quantidade de Pioletal® necessária depende do volume e tamanho dos seus cabelos, pode ser necessário
usar o frasco inteiro, e em alguns casos de cabelo mais longos pode ser necessário mais de um frasco. O efeito
completo poderá ocorrer dentro de algumas horas. É provável que você ainda encontre alguns piolhos vivos
logo após o uso. Espere algumas horas antes de usar o pente fino de novo.
Em geral uma única aplicação é suficiente. Se ainda houver piolhos e lêndeas após 7 dias da primeira
aplicação, aplicar o medicamento pela segunda vez. Após 7 dias da segunda aplicação caso você ainda
encontre algum piolho vivo deverá procurar o médico.
É importante assegurar que o tratamento foi realizado corretamente, para que o produto possa ter o efeito
desejado. Falhas no tratamento são relatadas quando as orientações não são seguidas.
Pessoas que aplicam este produto rotineiramente podem usar luvas, para evitar uma possível irritação nas
mãos.
Evidências sugerem que a resistência à permetrina tem aumentado ao longo dos anos. Em caso de falha do
tratamento devido à resistência do piolho à permetrina, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em casos de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgiãodentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode aplicar este medicamento assim que houver necessidade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis tais como formigamento, eczema, inchaço,
vermelhidão, coceira, queimação, irritação, desconforto e dor na pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de aplicação em grandes quantidades, a pessoa pode raramente apresentar tontura, perda de apetite,
náusea, vômito, dor de cabeça, fraqueza, convulsão e perda de consciência.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
® Marca Registrada
Reg. MS nº 1.0440.0009
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Dr. Phellipe Honório Amaral - CRF-SP nº 56.787
Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Produto: Pioletal
Processo de origem: 25992.005629/79
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data da
Aprovação Itens da bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
24/07/2013 0601813/13-1
10457 – SIMILAR
- Inclusão Inicial
de Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA Adequação ao Art 43
da RDC nº 47/2009 VP/VPS
10 MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC X 60
ML
01/12/2015 1044280/15-4
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
alteração
de texto de bula –
RDC
60/12
NA NA NA NA Itens 3 a 4 da bula do
paciente VP/VPS
10 MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC X 60
ML
22/05/2018 0410232/18-1
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
alteração
de texto de bula –
RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC X 60
ML
NA NA
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
alteração
de texto de bula –
RDC
60/12
NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS
10 MG/ML LOC CT
FR PLAS OPC X 60
ML
NA = Não aplicável.

PIOLETAL® PLUS
Loção
50 mg/mL
Pioletal® Plus
permetrina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Loção de 50 mg/mL em embalagem contendo um frasco com 60 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO DERMATOLÓGICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da loção contém:
permetrina ................................................................................................................................................... 50 mg
excipiente q.s.p. ............................................................................................................................................ 1 mL
(trolamina, ácido cítrico, álcool cetílico, ácido esteárico, dimeticona, monoestearato de glicerila,
metilparabeno, propilparabeno, essência de erva-doce, essência de lavanda e água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia esta bula atentamente, pois ela contém informações importantes para quem usará Pioletal® Plus. Guardea, pois pode ser necessário que você a leia novamente. Consulte um médico ou farmacêutico caso você
precise de informações adicionais.
Este medicamento está disponível sem prescrição médica. Desta forma, você deve usá-lo com cuidado e
conforme descrito nesta bula para obter os melhores resultados. O uso incorreto pode levar à falha do
tratamento.
Consulte um médico ou farmacêutico se os sintomas não melhorarem ou piorarem.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pioletal® Plus é indicado para o tratamento de escabiose (sarna).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A escabiose (sarna) é causada por um parasita chamado Sarcopodes scabei que é um ácaro.
A permetrina é ativo contra uma grande faixa de parasitas, incluindo piolho, carrapato, pulga, ácaros e outros
artrópodes. Ele atua na membrana da célula nervosa do parasita, desregulando-a o que ocasiona
descoordenação e a paralisia que leva à morte do parasita.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pioletal® Plus é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer
piretróide sintético ou à piretrina, ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A sarna é muitas vezes acompanhada por coceira, inchaço e vermelhidão da pele. O tratamento com Pioletal®
Plus pode agravar estas condições temporariamente. Se irritação da pele ocorrer e não melhorar, consulte um
médico.
A permetrina não é um irritante para os olhos, mas o contato com os olhos deve ser evitado porque outros
componentes dos produtos podem causar irritação acentuada.
Caso caia nos olhos, lavar imediatamente com água em abundância ou com soro fisiológico.
Apenas para uso externo.
Para melhores resultados utilizar conforme indicado – o uso incorreto pode levar à falha no tratamento.
Se você for aplicar rotineiramente, use luvas para evitar irritação.
Se você estiver utilizando algum produto para tratar eczema (dermatite ou inflamação da pele) consulte um
médico antes de utilizar Pioletal® Plus. O tratamento com esteroides deve ser interrompido antes de utilizar
Pioletal® Plus. Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica imediata.
Se você estiver grávida, amamentando ou planejando amamentar, consulte o médico ou farmacêutico antes de
utilizar Pioletal® Plus.
Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Medidas de higiene:
Como a escabiose (sarna) é uma doença que pode passar para outras pessoas, estas medidas são importantes
para a eliminação total do parasita.
- Todos os familiares afetados e os parceiros sexuais (dos últimos 30 dias) devem ser tratados
simultaneamente;
- As roupas, toalhas, travesseiros e roupas de cama, devem ser trocadas e posteriormente bem lavadas,
secadas ao sol e passadas com ferro bem quente. As roupas que não puderem ser lavadas devem ser colocadas
em saco plástico bem fechado por uma semana (pois os ácaros não sobrevivem por mais de 5 dias fora do
corpo humano);
- As unhas do paciente devem ser aparadas para reduzir as lesões ao coçar.
Dirigir e operar máquinas: o uso tópico de permetrina não afeta as habilidades de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Pioletal® Plus deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Pioletal® Plus é uma loção de coloração branca, apresentando aspecto homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças:
O produto deve ser aplicado na pele limpa, seca e fria. Se você tiver tomado um banho quente antes do
tratamento, deve-se aguardar que a pele se resfrie antes de aplicar o produto. Massageie o produto na pele,
desde a cabeça até a sola dos pés, prestando-se atenção especial a região entre os dedos das mãos e dos pés,
sob as unhas, punhos, axilas, nádegas e parte externa do órgão genital. Não aplicar sobre mucosas, ou
próximo dos olhos. A escabiose (sarna) raramente infesta o couro cabeludo de adultos, embora o limite entre
o couro cabeludo e a pele do pescoço, têmporas e nuca podem estar infestados em crianças e pacientes idosos.
Usualmente, 30 ml são suficientes para um adulto médio. O produto deve ser removido, através de lavagem
com água depois de 8 a 14 horas. Bebês (maiores de 2 meses) devem ter o couro cabeludo, nuca e têmporas
tratadas. Uma aplicação é curativa. Os pacientes podem apresentar prurido persistente após o tratamento. Isto
raramente é sinal de falha no tratamento e não é uma indicação para reaplicação do produto. Caso seja
demonstrada a presença de parasitas viáveis após 14 dias da aplicação, o tratamento deve ser refeito.
Em todas as faixas etárias, cerca de 90% dos indivíduos são curados com uma única aplicação do produto.
Considerando a grande variabilidade na área de corpo e tipos de pele nas faixas etárias diferentes, utilizando
formulações de permetrina a 5%, recomendações precisas de dosagem não são possíveis. Desta forma, a
informação da dosagem fornecida na Tabela 1 consta apenas para orientação.
Tabela 1 – Guia de dosagem para aplicação de permetrina a 5% em diferentes faixas etárias.
Faixa etária Guia de dosagem suficiente para cobrir o corpo
inteiro em apenas uma aplicação
Adultos, idosos e crianças acima de 12 anos Até 30 gramas de produto. Se mais de 30 gramas é
necessário para cobrir o corpo inteiro, não mais que
60 gramas deve ser usado em uma única aplicação.
Crianças de 6 – 12 anos Até 15 gramas de produto
Crianças de 2 – 5 anos Até 7,5 gramas de produto
Após a lavagem, roupas limpas devem ser vestidas. (Veja “Medidas de higiene” em “4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Após a aplicação do produto, as mãos devem ser lavadas antes de comer. O produto deve ser reaplicado
nas mãos se elas forem lavadas dentro de 8 horas do tratamento.
Crianças
- 2 anos de idade ou mais.
As crianças devem ser supervisionadas por um adulto ao aplicar o produto para garantir que o tratamento
completo seja administrado. Use conforme instruído para adultos.
- Com menos de 2 anos de idade.
Não use o produto sem recomendação médica.
Idosos
Use conforme instruído para adultos, mas aplique o produto no corpo inteiro, incluindo o pescoço, a face, os
ouvidos e o couro cabeludo. Evite a área perto dos olhos.
Os pacientes com mais de 70 anos de idade devem ser tratados sob recomendação médica.
Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.
Não há estudos dos efeitos de Pioletal® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia do medicamento, a administração deve ser somente por via tópica,
conforme recomendado pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de utilizar Pioletal® Plus, o faça assim que possível. Aplique o produto apenas uma vez ao dia.
Nunca devem ser realizadas duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram reportadas sensações leves e passageiras de queimação e picada, em 10% dos pacientes, e estavam
associadas com infestação severa.
Coceira foi relatado em 7% dos pacientes em diferentes períodos após a aplicação.
Vermelhidão, dormência, formigamento e erupções cutâneas foram relatadas em 1 a 2% ou menos dos
pacientes.
Em pacientes em tratamento da escabiose (sarna), a coceira pode persistir por até 4 semanas após o
tratamento. Essa persistência é geralmente considerada como uma reação alérgica aos ácaros mortos presentes
embaixo da pele.
Aproximadamente 75% dos pacientes tratados com Loção cremosa com permetrina a 50,00 mg/ml que
continuaram a apresentar coceira após duas semanas do tratamento, apresentaram melhora após quatro
semanas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu sistema de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de Pioletal® Plus, ou suspeita de ter aplicado uma quantidade excessiva,
procure assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
® Marca Registrada
Reg. MS nº 1.0440.0009
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Dr. Phellipe Honório Amaral - CRF-SP nº 56.787
Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74
Indústria Brasileira
*Delta, uma unidade Cellera Farma
Produto: Pioletal Plus
Processo de origem: 25992.005629/79

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp