Bula do produto

finasterida
Merck S/A
comprimidos revestidos
5 mg
finasterida
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
5 mg
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
finasterida ........................................................................................................... 5 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, laurilsulfato de
sódio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo, polisorbato 80
povidona e silicona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu finasterida 5 mg porque você apresenta uma condição conhecida
como hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da
bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da urina.
Este medicamento é para uso somente em homens.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Finasterida 5 mg pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da 5-alfaredutase".
Finasterida 5 mg reduz a próstata nos homens quando está inchada. A próstata se situa
embaixo da bexiga (mas apenas nos homens). Ela produz o fluido encontrado no sêmen.
Uma próstata inchada pode levar a uma condição chamada "hiperplasia prostática
benigna" ou HPB.
O que é HPB?
Se você tem HPB, significa que sua próstata está inchada. Ela pode pressionar o tubo
pelo qual a urina atravessa, ao sair do corpo.
Isso pode levar a problemas como:
- sensação que precisa urinar com mais frequência, especialmente à noite
- sensação que necessita urinar imediatamente
- dificuldade em começar a urinar
- ao urinar, o fluxo de urina é fraco
- ao urinar, o fluxo para e recomeça
- sensação de não esvaziamento completo da bexiga
Em alguns homens, a HPB pode ocasionar problemas mais sérios, como:
- infecções do trato urinário
- incapacidade súbita de urinar
- necessidade de cirurgia
O que mais você deve saber sobre a HPB?
- A HPB não é câncer e não leva ao câncer, mas as duas condições podem estar
presentes ao mesmo tempo.
- Antes de iniciar o uso de finasterida 5 mg, o seu médico fará alguns testes simples
para verificar se tem você tem câncer de próstata.
Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre isso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar finasterida 5 mg se você:
- é mulher (porque este medicamento é indicado para homens)
- tem alergia (hipersensibilidade) à finasterida ou a qualquer outro componente deste
medicamento.
Não tome finasterida 5 mg se alguma das situações acima se aplicar a você. Se não tiver
certeza, fale com o seu médico.
Mulheres e crianças não devem tomar finasterida 5 mg.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg se:
- sua parceira está grávida ou planeja engravidar. Você deve utilizar um preservativo
ou outro método contraceptivo de barreira quando tomar finasterida 5 mg. Isso é
necessário porque o seu sêmen pode conter uma pequena quantidade do fármaco e
pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê.
- você vai fazer um exame de sangue chamado PSA. Isto porque a finasterida 5 mg
pode afetar os resultados deste teste.
Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar finasterida 5 mg.
Alterações de humor e depressão
Alterações do humor, como humor deprimido, depressão e, com menor frequência,
pensamentos suicidas, foram relatadas em pacientes tratados com finasterida 5 mg. Se
você tiver algum destes sintomas, contate seu médico o mais rapidamente possível.
Gravidez e amamentação: Finasterida 5 mg não deve ser tomada por mulheres. Não
toque em comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou partidos se estiver grávida ou
planeja engravidar (os comprimidos inteiros são revestidos para evitar o contato com o
medicamento durante a utilização normal). Isso é necessário porque este medicamento
pode afetar o desenvolvimento normal dos órgãos sexuais do bebê. Se uma mulher que
estiver grávida entrar em contato com comprimidos de finasterida 5 mg triturados ou
partidos, deve falar com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
Uso pediátrico: Finasterida 5 mg não deve ser usada em crianças.
Dirigir ou operar máquinas: Finasterida 5 mg não é susceptível de afetar sua
capacidade de dirigir veículos, utilizar ferramentas ou operar máquinas.
Interações medicamentosas:
Finasterida 5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos.
Finasterida 5 mg geralmente não afeta o efeito de outros medicamentos.
Se você tem dúvidas, questione seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade, para
minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aparência: Comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, sulcado em um dos
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido revestido de finasterida 5 mg diariamente, com ou sem
alimentos. Tome este medicamento por via oral. Siga as orientações de seu médico.
Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar
sintomas de HPB. Da mesma forma, finasterida 5 mg pode tratar seus sintomas e
controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um longo período.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido, pule a dose esquecida. Tome a dose
seguinte como de costume. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, finasterida 5 mg pode causar efeitos secundários, embora
estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos secundários podem
ocorrer com este medicamento: Reações alérgicas.
Pare de tomar finasterida 5 mg e contate imediatamente um médico se sentir algum dos
seguintes sintomas:
- Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em engolir e dificuldades
respiratórias (angioedema)
- Erupções cutâneas, coceira ou nódulos sob a pele (urticária)
Outros efeitos colaterais podem incluir:
- não conseguir ter uma ereção (impotência)
- ter menos vontade de fazer sexo
- ter problemas com a ejaculação, por exemplo, uma diminuição na quantidade de
esperma liberada durante o ato sexual. Essa diminuição na quantidade de sêmen não
parece afetar a função sexual normal
Estes efeitos secundários acima podem desaparecer depois de algum tempo se continuar
a tomar finasterida 5 mg. Se não, eles geralmente regridem depois de parar de usar
finasterida 5 mg. Outros efeitos colaterais relatados em alguns homens são:
- inchaço da mama ou sensibilidade
- palpitações (sentir o batimento cardíaco)
- alterações no funcionamento do fígado, que podem ser comprovadas por um exame
de sangue
- dor nos testículos
- incapacidade de ter uma ereção que pode continuar depois de parar a medicação
- infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. Melhora na qualidade do
sêmen foi relatada após a interrupção da medicação
- depressão
- diminuição do desejo sexual que pode continuar depois de parar a medicação
- problemas com a ejaculação que podem continuar depois de parar a medicação
- ansiedade
Você deve informar imediatamente ao seu médico quaisquer alterações em seu tecido
mamário, como nódulos, dor, aumento ou aparecimento de secreção, pois podem ser
sinais de uma doença grave, como câncer de mama.
Informe ao seu médico se algum dos efeitos secundários se agravar ou se perceber
quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula. Pode ajudar se você tomar
nota do que aconteceu, quando começou e quanto tempo durou.
O que mais você deve saber sobre a finasterida 5 mg?
Finasterida 5mg não está indicada para tratar câncer de próstata.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE
A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos por engano, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0089.0337
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº de lote e datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/11/2018.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp