Bula do produto

ZYPRED®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Suspensão Oftálmica Estéril
gatifloxacino (0,3%)
acetato de prednisolona (1%)
BULA PARA O PACIENTE
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APRESENTAÇÕES
Suspensão Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 3 ml ou 6 ml de suspensão oftálmica estéril de gatifloxacino (3
mg/ml) e acetato de prednisolona (10 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 3 mg de gatifloxacino (0,12 mg/ gota) e 10 mg (0,41 mg/ gota) de acetato
de prednisolona.
Veículo: cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico, fosfato de sódio dibásico
diidratato, fostato de potássio monobásico, edetato dissódico, hipromelose, ácido clorídrico e
hidróxico de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZYPRED® é indicado para o tratamento de infecções oculares. ZYPRED® também é indicado para a
prevenção e tratamento das infecções e inflamações oculares em pacientes submetidos a cirurgias
oculares.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZYPRED® é um colírio que contém uma associação de um antibiótico (gatifloxacino), com um
antiinflamatório (prednisolona). O produto age contra infecções causadas por vários tipos de bactérias
e também combate a inflamação nos olhos. Sua ação se inicia após sua aplicação.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPRED® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer dos componentes da sua
fórmula ou a outros antinfecciosos da mesma categoria do gatifloxacino, e, em pessoas com infecções
oculares purulentas agudas, infecções virais e infecções fúngicas.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evite o contato do conta-gotas do frasco com qualquer superfície para evitar contaminação. Não
permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.
ZYPRED® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em
certos pacientes, resultando em glaucoma. O uso de corticosteroide não deve ultrapassar 10 dias,
exceto sob a supervisão médica, é aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas e formação de catarata subcapsular
com o uso prolongado de esteroides tópicos. Os pacientes com história de ceratite por herpes simplex
devem ser tratados com precaução. Nas doenças que causam afinamento de córnea podem ocorrer
perfurações com o uso de esteroides tópicos.
A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada com uso prolongado de esteroides tópicos
em altas doses, particularmente em lactentes e crianças.
Foram notificados casos muito raros de Síndrome de Steven-Johnson relatados em associação com o
uso de gatifloxacino tópica. Se ocorrer uma reação alérgica, interromper a uso do medicamento e
contatar o seu médico. Reações de hipersensibilidade aguda graves podem necessitar de tratamento de
emergência imediata.
Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso de corticosteroides. Se apresentar sintomas como visão
borrada ou outros distúrbios visuais, a avaliação de possíveis causas deve ser realizada pelo seu
médico.
Ao primeiro sinal de erupção cutânea ou de reações alérgicas, interrompa o tratamento imediatamente
e contate o seu médico.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de
medicamentos.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de ZYPRED® não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos
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Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas
etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
ZYPRED® pode causar borramento transitório da visão, que pode alterar a habilidade de dirigir ou
operar máquinas. O paciente deve aguardar até que sua visão normalize antes de dirigir ou operar
máquinas.
Pacientes que utilizam lentes de contato
ZYPRED® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o
cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Deve-se
retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para recolocá-las
após a administração de ZYPRED®.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas com ZYPRED® suspensão
oftálmica.
Alguns medicamentos específicos (inibidores de CYP3A4) podem aumentar o risco de efeitos
adversos relacionados ao uso de ZYPRED®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ZYPRED deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Manter o frasco na posição vertical.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
ZYPRED® é uma suspensão esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• A suspensão já vem pronta para uso. Agite o frasco antes de usar. Não encoste a ponta do frasco
nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do
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colírio. A utilização do mesmo frasco por mais de uma pessoa pode espalhar a infecção
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize
ZYPRED® caso haja sinais de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os
olhos. A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 1 gota aplicada no(s) olho(s)
afetado(s), quatro vezes ao dia por até 7 dias ou a critério médico. A dose usual para a prevenção e
tratamento de infecção e inflamação no uso pós-cirúrgico é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s),
quatro vezes ao dia por até 15 dias ou a critério médico. Entretanto, devido a diferenças de infecções,
o tempo de tratamento deverá ser estabelecido pelo seu médico.
• Instile a dose recomendada dentro do olho, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco
nos tecidos oculares.
• Feche bem o frasco depois de usar. Manter o frasco na posição vertical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os
intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários
regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de
ZYPRED® suspensão oftálmica. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com
ZYPRED® por ordem de frequência foram:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor,
irritação ocular, prurido (coceira) e dor ocular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): embaçamento/
visão turva, cefaleia (dor de cabeça), desconforto ocular, lacrimejamento, sensação de corpo estranho,
olho seco, irritação conjuntival. Reações adversas adicionais que foram relatados na experiência
clínica com o componente gatifloxacino são: conjuntivite papilar (conjuntivite não infecciosa), edema
da pálpebra (inchaço na pálpebra), ceratite puntacta (inflamação da córnea), disgeusia (alteração do
paladar), diminuição da acuidade visual. Outras reações relatadas que ocorreram em
aproximadamente 1 a 4% da população dos estudos foram: quemose (edema na conjuntiva),
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hemorragia conjuntival, olho seco, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, edema palpebral,
vermelhidão ocular, diminuição da acuidade visual e alterações do paladar.
Outras reações foram observadas após a comercialização no uso individual das substâncias:
Gatifloxacino: blefarite (inflamação das pálpebras), hiperemia conjuntival (vermelhidão conjuntival),
inchaço do olho (incluindo edema da córnea e conjuntiva), náusea (enjoo), hipersensibilidade, reações
anafiláticas, angioedema (inchaço), dispneia (falta de ar), prurido generalizado (coceira), erupção
cutânea e urticária.
Prednisolona: ardor intenso, prurido intenso (coceira), inchaço ou vermelhidão das pálpebras, urticária
(coceira), catarata subcapsular, perfuração ocular (córnea ou escleral), aumento da pressão intra
ocular, midríase (dilatação da pupila), infecção ocular ( bacteriana, fúngica ou viral)
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável a ocorrência de superdose com o produto, já que um frasco de 6 ml de ZYPRED®
colírio contém uma quantidade de gatifloxacino e de prednisolona significativamente menor que a
dose diária indicada, respectivamente, para o gatifloxacino e prednisolona administrados por via oral.
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se for ingerido acidentalmente ou
intencionalmente, beber bastante líquido para diluir e/ou procure orientação médica..
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0175
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
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Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Eng. Luís Carlos Berrini, 105
Torre 3 - 18º andar - Cidade Monções
São Paulo - CEP 04571-900
CNPJ: 43.426.626/0001-77
© 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.
Todas as marcas registradas são de propriedade de seus respectivos donos.
Serviço de Atendimento ao Consumidor:
0800-14-4077 - Discagem Direta Gratuita
Papel Reciclável
CCDS V 2.0 – Nov 2017_V. RA04_18
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp