Bula do produto

OXIPELLE
Creme dermatológico
11,50 mg/g de nitrato de oxiconazol
(equivalente a 10,0 mg/g de oxiconazol)
OXIPELLE®
nitrato de oxiconazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico com 11,50 mg/g de nitrato de oxiconazol – embalagem contendo 1 bisnaga com 20 gramas.
USO EXTERNO
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico contém 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.
(excipientes: álcool estearílico, petrolato branco, polissorbato 60, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e água).
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oxipelle® creme deve ser usado para o tratamento dos seguintes tipos de micose:
• Micoses dos pés: tinhas plantar e interdigital (na planta dos pés e entre os dedos), (frieira ou pé-de-atleta);
• Micoses da virilha;
• Outras micoses superficiais da pele: tinha (das mãos e do corpo);
• Pitiríase versicolor (pano branco ou micose de praia);
• Candidíase da pele;
• Micoses do conduto auricular externo (desde que a membrana timpânica esteja íntegra).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oxipelle® creme (nitrato de oxiconazol) destrói a membrana celular do fungo através da inibição da formação de um
componente chamado ergosterol. Ao impedir a formação desse componente, ele impede a formação dos fungos causadores
das micoses, eliminando-os.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oxipelle® creme é contraindicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Não há contraindicação de Oxipelle®creme relativa a faixas etárias.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião - dentista.
• Interações medicamentosas
A utilização de benzodiazepínicos (medicamentos para ansiedade) concomitante ao uso de antifúngicos imidazólicos
sistêmicos (de uso interno) demonstrou aumento dos seus efeitos sedativos.
Não se reportou a ocorrência desta interação com o uso de antifúngicos imidazólicos tópicos (sobre a pele) como o
Oxipelle® creme.
Evitar o contato do produto com os olhos, nariz e boca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Oxipelle creme® é um creme de coloração branca, de textura uniforme e suave, isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Modo de usar e Posologia
Limpar e secar a pele e aplicar Oxipelle® creme sobre as lesões uma vez ao dia, de preferência à noite ou a critério médico.
Após a aplicação de Oxipelle® creme, fazer uma leve fricção espalhando-o sobre a região afetada. A duração do tratamento
depende de cada caso, porém, em termos gerais, não deve ser inferior a três semanas. Para prevenir a recorrência, o
tratamento com Oxipelle® creme deve ser mantido por uma a duas semanas após a completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Oxipelle® creme é geralmente bem tolerado. Em raros casos, podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de
leve ardência, vermelhidão e/ou coceira.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Oxipelle® creme destina-se à aplicação tópica. É desprezível a probabilidade de que haja absorção suficiente pela pele para
a ocorrência de manifestações clínicas que caracterizam a superdose, mesmo utilizando-se quantidades muito acima das
recomendadas. Não foram descritos até o momento, sintomas de superdose com o uso de Oxipelle creme®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
® Marca Registrada
MS nº 1.0575.0055
Farm. Resp.: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444
Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 – Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 - Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.
OXIPELLE
Solução tópica
11,50 mg/mL de nitrato de oxiconazol
(equivalente a 10,0 mg/mL de oxiconazol)
OXIPELLE®
nitrato de oxiconazol
APRESENTAÇÃO
Solução tópica com 10 mg/mL – embalagem contendo 1 frasco com 20 mL.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Oxipelle®
solução tópica 11,50 mg de nitrato de oxiconazol equivalente a 10 mg de oxiconazol.
(excipientes: propilenoglicol, álcool benzílico e álcool etílico).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado para o tratamento de todas as formas de micose superficial da pele, inclusive no pé (frieira),
tronco, couro cabeludo e área genital externa.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento exerce ação sobre os principais agentes causadores de infecções fúngicas da pele.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentem alergia ao nitrato de oxiconazol ou a qualquer outro
componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Não deve entrar em contato com os olhos ou membranas mucosas.
Gravidez e amamentação
No caso de gravidez durante ou após o tratamento informe ao seu médico.
Informe também o seu médico caso esteja amamentando.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias.
Utilização concomitante com outros medicamentos
Evitar o uso concomitante de Oxipelle® solução com outros medicamentos tópicos. Alguns medicamentos de uso tópico
podem afetar a absorção ou a efetividade do oxiconazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Idosos
Em pacientes idosos não há restrições específicas para o uso deste medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o frasco fechado, conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz.
Nestas condições o prazo de validade é de 36 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas ou fibras, com odor de álcool etílico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento é usado externamente. A aplicação do Oxipelle® solução pode ser feita com o auxílio de um cotonete ou
chumaço de algodão. Deve ser aplicado entre os dedos dos pés e sobre o couro cabeludo.
Posologia
A aplicação deste medicamento deve ser feita de preferência à noite, uma vez ao dia ou à critério médico.
A duração do tratamento depende de cada caso, porém, em termos gerais não deve ser inferior a 3 semanas. Para
prevenir a recorrência, o tratamento com este medicamento deve ser mantido por uma a duas semanas após a
completa recuperação da pele.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de retirada acidental do produto, reaplicar imediatamente. Estando próxima da aplicação regular, aplicar somente
uma vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em casos raros podem ocorrer reações na pele, tais como sensação de leve ardência, prurido, coceira, pele seca e
descamação ou irritação da pele.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Este medicamento quando usado corretamente não causa reações desagradáveis. Caso tenham sido utilizadas doses acima
da posologia normal, procurar o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
® Marca Registrada
Resp. Técnica: Dra. Andreia Marini - CRF-SP nº 46.444
M.S. 1.0575.0055
Registrado por:
Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba - SP
CNPJ 61.186.136/0001-22 - Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo
Valeant Pharmaceuticals International, Inc. – Canadá
Fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 28/10/2016.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp