Bula do produto

cloridrato de oximetazolina
EMS S/A
Solução nasal spray
0,5 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de oximetazolina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
cloridrato de oximetazolina solução nasal spray: 0,5 mg/mL em embalagem contendo 30 mL.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução nasal spray contém:
cloridrato de oximetazolina...............................................................................................................0,5mg
Veículo*...............................................................................................................................................1mL
* cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e
água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
-Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
-Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
-Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
-Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de oximetazolina adulto solução nasal spray está indicado para o alívio sintomático da
congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias
aéreas superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando
congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. O cloridrato de
oximetazolina tem efeito rápido, quase imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:
- alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina adulto
solução nasal spray;
- doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido
a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;
- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como
inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);
- com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
- após cirurgia da hipófise;
- com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal);
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão
recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado por um
longo período de tempo. O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam
efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão
placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o
risco potencial para o feto.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Principais interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina adulto em pacientes em tratamento com
inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina
concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
O cloridrato de oximetazolina adulto é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para adultos e crianças com idade acima de 6 anos:
Duas ou três atomizações em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do
frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar
a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco.
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:
Esta disponível cloridrato de oximetazolina Pediátrico
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da
aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na
literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é
relevante.
Classificação por sistema
Corpóreo (MedDRA)
Reações adversas
Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência,
tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças)
Distúrbios oculares Visão embaçada
Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações
Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de
sangue circulante num determinado local)
Distúrbios respiratórios,
torácicos e do mediastino
Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da
secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca
seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente
Distúrbios gastrointestinais Náusea
Distúrbios da pele e dos
tecidos subcutâneos
Erupção cutânea
Distúrbios
musculosqueléticos
e dos tecidos conjuntivos
Convulsões (particularmente em crianças)
Distúrbios gerais Fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser:
dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações
musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco
irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para
respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento
(distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do
sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência
cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e
perda de consciência. Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso
central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca
(bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da
pressão arterial (hipotensão).
Tratamento
No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos
como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser
necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados
métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0235.0782
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/05/2020
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto
Data de
aprovaç
ão
Itens de bula
Versões
(VP/VPS
)
Apresentações relacionadas
17/7/2014 0572736/14-7
(10459) –
GENÉRICO
– Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Atualização de texto de bula
conforme bula padrão publicada no
bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Cloridrato de oximetazolina
solução nasal spray: 0,5 mg/mL
em embalagem contendo 10, 20
e 30 mL.
.
15/12/2017 2291830/17-2
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
Divisão da bula conforme
medicamento de referencia
3. quando não devo usar este
medicamento?
6. como devo usar este
medicamento?
8. quais os males que este
medicamento pode me causar?
9. o que fazer se alguém usar uma
quantidade maior do que a indicada
deste medicamento?
VP/VPS
Cloridrato de oximetazolina
solução nasal spray: 0,5 mg/mL
em embalagem contendo 10, 20
e 30 mL.
.
28/07/2020 N/A
10452 -
GENÉRICO
- Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber antes de usar
este medicamento?
Dizeres legais VP
cloridrato de oximetazolina
solução nasal spray: 0,5 mg/mL
em embalagem contendo 30
mL.
. 9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
VPS
cloridrato de oximetazolina
EMS S/A
Solução nasal gotas
0,25 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cloridrato de oximetazolina
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Cloridrato de oximetazolina solução nasal Gotas: 0,25 mg/mL em embalagem contendo 20 mL.
USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução nasal gotas contém:
cloridrato de oximetazolina............................................................................................................0,25mg
Veículo*...............................................................................................................................................1mL
* cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, propilenoglicol e
água purificada.
Cada mililitro equivale a 25 gotas (Cada gota equivale a 0,0100 mg de cloridrato de oximetazolina)
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente esta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento
-Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
-Se tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.
-Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
-Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito colateral que não
esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de oximetazolina pediátrico solução nasal gotas está indicado para o alívio sintomático da
congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite, febre ou outras alergias das vias
aéreas superiores.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de oximetazolina faz com que os vasos que estão dilatados no interior do nariz (causando
congestão) se contraiam e produzam um efeito descongestionante prolongado. Ele tem efeito rápido,
quase imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com:
- alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de cloridrato de oximetazolina pediátrico
solução nasal gotas;
- doença cardíaca, hipertensão (pressão alta), doenças da tireoide, diabete ou dificuldade em urinar devido
a aumento do tamanho da próstata, a menos que indicado pelo médico;
- em tratamento atual, ou que tomaram nas duas semanas anteriores, medicamentos que agem como
inibidores de uma enzima chamada monoaminoxidase (IMAO);
- com aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo fechado);
- após cirurgia da hipófise;
- com rinite (inflamação dos tecidos do interior da cavidade nasal);
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Não exceder a posologia recomendada e não usar por mais de três dias, pois pode causar congestão
recorrente. O uso frequente ou prolongado pode causar congestão recorrente ou piora.
Para evitar ingestão acidental, guardar longe do alcance das crianças.
O cloreto de benzalcônio pode causar irritação ou inchaço dentro do nariz, especialmente se usado
por um longo período de tempo.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Uso durante a gravidez e a lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A oximetazolina não foi associada ao desfecho adverso da gravidez. Estudos em animais não indicam
efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou
desenvolvimento pós-natal. Deve-se ter cuidado em pacientes com hipertensão ou sinais de perfusão
placentária reduzida. O uso frequente ou prolongado de altas doses pode reduzir a perfusão placentária.
Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o
risco potencial para o feto.
Fertilidade
Não há dados disponíveis sobre a interferência na fertilidade masculina e feminina.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou operar máquinas
A oximetazolina não possui influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Principais interações medicamentosas
Recomenda-se precaução no uso de cloridrato de oximetazolina pediátrico em pacientes em tratamento
com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina
concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase
(IMAO), pode haver potencialização dos efeitos da oximetazolina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Cloridrato de oximetazolina pediátrico é um líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e
material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do frasco por mais de uma pessoa pode propagar uma infecção.
Posologia
Não exceder a dose recomendada e não usar por mais de três dias.
Para crianças com idade entre 2 e 5 anos:
Com a cabeça da criança voltada para trás, pingue duas ou três gotas de cloridrato de oximetazolina
pediátrico, solução 0,25mg em cada narina, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
Para crianças com menos de 2 anos de idade:
Usar somente quando indicado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar e então acerte o horário da
aplicação. Não use dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas baseiam-se em relatos espontâneos feitos na pós-comercialização ou na
literatura médica, portanto a sua organização de acordo com as categorias de frequência CIOMS III não é
relevante.
Classificação por sistema
corpóreo
(MedDRA)
Reações adversas
Distúrbios do sistema imune Reação de hipersensibilidade
Distúrbios psiquiátricos Nervosismo, agitação, ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso Tontura ou sensação de cabeça vazia, dificuldade de dormir, sonolência,
tremores, dor de cabeça, alucinações (particularmente em crianças)
Distúrbios oculares Visão embaçada
Distúrbios cardíacos Taquicardia, palpitações
Distúrbios vasculares Aumento da pressão arterial, hiperemia reativa (aumento da quantidade de
sangue circulante num determinado local)
Distúrbios respiratórios,
torácicos e do mediastino
Sensação de queimação nasal e ardor nasal, espirros, aumento da
secreção nasal, aumento da obstrução nasal, ressecamento nasal, boca
seca, irritação nasal, irritação da garganta, congestão nasal recorrente
Distúrbios gastrointestinais Náusea
Distúrbios da pele e dos
tecidos subcutâneos
Erupção cutânea
Distúrbios
musculosqueléticos
e dos tecidos conjuntivos
Convulsões (particularmente em crianças)
Distúrbios gerais Fraqueza
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Os sintomas de um paciente que usou uma quantidade maior que a indicada (sobre dosagem) podem ser:
dilatação da pupila (midríase), enjoos, pele com cor azul-arroxeada (cianose), febre, contrações
musculares involuntárias (espasmos), aumento do batimento cardíaco (taquicardia), ritmo cardíaco
irregular (arritmia) ou parada cardíaca, aumento da pressão arterial (hipertensão), dificuldade para
respirar (dispneia), acúmulo de água no pulmão (edema pulmonar) e alterações do comportamento
(distúrbios psíquicos). Também podem ocorrer sintomas decorrentes da diminuição das funções do
sistema nervoso tais como: sonolência, redução da temperatura corporal, diminuição da frequência
cardíaca (bradicardia), diminuição importante da pressão arterial (choque), parada respiratória (apneia) e
perda de consciência. Em crianças (população pediátrica) podem ocorrer alterações do sistema nervoso
central tais como convulsão, inconsciência (coma), alucinações, diminuição da frequência cardíaca
(bradicardia), parada respiratória (apneia), aumento da pressão arterial (hipertensão) seguida de queda da
pressão arterial (hipotensão).
Tratamento
No caso da ocorrência da pressão arterial aumentada, podem ser administrados medicamentos conhecidos
como bloqueadores alfadrenérgicos, como a fentolamina. A intubação e respiração artificial podem ser
necessárias em casos graves. No caso de consumo oral inadvertido moderado ou grave, são indicados
métodos padrões para remover drogas não absorvidas. O tratamento adicional é favorável e sintomático.
Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
Reg. MS: nº 1.0235.0782
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº 22.234
Registrado, fabricado e embalado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/05/2020

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp