Bula do produto

Dramin®dimenidrinato, cloridrato de piridoxinaAPRESENTAÇÕESComprimido revestido de 50 mg (dimenidrinato)+ 10 mg (cloridrato de piridoxina). Embalagem com 30 unidades.USO ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃOCada comprimido revestido de DRAMIN®B6 contém 50 mg de dimenidrinato e 10 mg de cloridrato de piridoxina (vitamina B6).Excipientes: estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, álcool etílico, água purificada, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, corante laca vermelhoponceau, dióxido de titânio, cera de carnaúba e macrogol.1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?DRAMIN®B6 é indicado para prevenir e tratar os sintomas de enjoo, tontura e vômitos em geral, incluindo os vômitos e enjoos da gravidez, no pré e pós-operatórios e após tratamento com radioterapia; na prevenção e tratamento de tonturas, enjoose vômitos causados por movimentos durante as viagens (avião, barco, ônibus, automóvel, etc.), quadro conhecido como cinetose; paraprevenção e tratamento das labirintites e vertigens em geral.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?DRAMIN®B6 contém o anti-histamínico dimenidrinatoassociado à piridoxina (vitamina B6). Não seconheceo mecanismo exato pelo qual o dimenidrinato controla os enjoos, vômitos e tonturas de diversas origens, mas supõe-se que inibadiretamente o centro do vômito e as funções do labirinto no cérebro.A piridoxina (vitamina B6) participa da síntese de algumas substâncias cerebrais importantes (neurotransmissores), atuando em áreasdo sistema nervoso central responsáveis pela ocorrência de náuseas e vômitos (labirinto, cóclea, vestíbulo, centro do vômito). O início da ação de DRAMIN®B6 ocorre 15 a 30 minutos após sua administração oral. A duração da ação persiste por quatroa seishoras.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Você não deve tomar DRAMIN®B6 se tiver alergia ao dimenidrinato, à piridoxina ou aos outros componentes da fórmula. Pacientes com porfiria (distúrbio caracterizado por quantidades excessivas dos pigmentos porfirina no sangue e na urina)não devem tomarDRAMIN®B6.Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?DRAMIN®B6 pode causar sonolência, portanto você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinasapós usar este medicamento.Pacientes asmáticos, com glaucoma (aumento da pressão intraocular), enfisema pulmonar (alteração das estruturas dos pulmões), doença pulmonar crônica, dificuldades em respirar (dispneia) e dificuldades para urinar (disúria) devem tomar esta medicação com cuidado, pois o dimenidrinato pode piorar os sintomas destas doenças. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o medicamento pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na atividade mental e, particularmente em crianças pequenas, causar excitação.
BULA PARAPACIENTE –RDC 47/20092Gravidez e amamentação: Embora o dimenidrinato e a piridoxina (componentes do DRAMIN®B6) sejam considerados seguros para uso durante a gravidez e a amamentação, informe ao seu médico se você ficar grávida durante ou após o tratamento com este medicamento. Informe também ao seu médico se estiver amamentando. É o seu médico quem deve avaliar a necessidade de parar o usoda medicação ou deinterrupção da amamentação.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto, eles devemutilizar dose semelhante à dose dos adultos. Pacientes com insuficiência renal:Não há necessidade de redução de dose se você tiver disfunção renal.Pacientes com insuficiência hepática:Você deve informar o seu médico se tiver insuficiência hepática (fígado), pois ele pode considerar reduzir a dose do medicamento.Uso com outras substâncias: Evite ingerir o produto junto com bebidas alcoólicas, sedativos,tranquilizantes, antidepressivosdotipo dos inibidores da monoaminoxidase e levodopa (antiparkinsoniano). O uso concomitante da piridoxina e de contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. Se você estiver em tratamento comantibióticos ou algum dessesoutrosmedicamentos,consulte seu médico a respeito de eventuais interaçõescom DRAMIN®B6.Evite ingerirDRAMIN®B6 com medicamentos ototóxicos (tóxicos ao ouvido), pois ele pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. Não há restrições ao uso do produto com alimentos.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conserve o produtoà temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da luz e da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.DRAMIN®B6 é apresentado como comprimidos revestidos, decor rosa, com vincoe a gravação DR B6 em uma de suas faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?DRAMIN®B6 deve ser engolido com uma quantidade de água suficiente. DRAMIN®B6 pode ser tomado imediatamente antes ou durante as refeições. Em caso de viagem, tomara medicação de maneira preventiva com pelo menos meia hora de antecedência.Posologia: Adultos acima de 12 anos:uma doiscomprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada quatrohoras, não excedendo oito comprimidos (400 mg de dimenidrinato) em24 horas.Na insuficiência hepática: Caso você tenha insuficiência hepática (fígado), avise seu médico, pois ele pode considerar reduzir a dose de DRAMIN® B6.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso você esqueça de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?DRAMIN®B6 pode causar as seguintes reações adversas:Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação e sonolência.Reação comum (ocorre em1% a10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): relatos isolados de erupção cutânea e manchas roxas na pele.
BULA PARAPACIENTE –RDC 47/20093O dimenidrinato, uma das substâncias ativas de DRAMIN®B6, pertence a uma classe de medicamentos que também pode causar os seguintes efeitos: visão turva, boca seca, retenção urinária, tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informetambém aempresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Em caso de ingestão deuma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, aumento dos batimentos cardíacos ou batimentos irregulares, dificuldade para respirar e espessamento no escarro, confusão, alucinaçõeseconvulsões, podendo chegar à insuficiência respiratória e coma. Caso ocorra uma superdosagem, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a quantidade e os sintomas que estiver apresentando. Não se conhece um antídoto específico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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