Bula do produto

I–IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOcloridrato de bupropiona“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃOComprimido revestidode liberação prolongadade150 mgou300 mg. Embalagemcontendo 10, 20, 30, 60, 90 e 100*e 150*comprimidos revestido de liberação prolongada.*Embalagem hospitalarUSO ORALUSO ADULTOCOMPOSIÇÃOCada comprimidorevestido de liberação prolongadade cloridrato de bupropiona150 mg contém:cloridrato de bupropiona......................................................................................................................150 mgexcipientes*q.s.p............................................................................................................1com. rev. lib. prol*(celulose microcristalina, povidona, carbômer 71G, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, macrogol).Cada comprimido revestido de liberação prolongada de cloridrato de bupropiona300 mg contém: cloridrato de bupropiona......................................................................................................................300 mgexcipientes* q.s.p. .......................................................................................................... 1 com. rev. lib. prol*(celulose microcristalina, povidona, carbômer 71G, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, macrogol).II -INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Ocloridrato de bupropionaé um medicamento indicado para tratar depressão.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?O mecanismo exato de ação da bupropiona,assim como o de muitos antidepressivos, é desconhecido. Presume-se que o cloridrato de bupropionainteraja com substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores) relacionadas à depressão, chamadas noradrenalina e dopamina. Podeser que você demore a se sentir melhor. Em alguns casos, pode levar semanas ou meses, até que o medicamento faça efeito completamente. Quandovocê começar se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue tomandocloridrato de bupropionapara prevenir o retorno da depressão.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?ContraindicaçõesNão use o cloridrato de bupropionase você:-é alérgico aocloridrato de bupropiona, à bupropiona, ou a qualquer outro componente deste medicamento;-está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;-tem menos de 18 anos;-recebeu diagnóstico de epilepsia ououtros transtornos convulsivos;-tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia ou anorexia);-é um usuário crônico de álcool que parou de beber há pouco tempo, ou está tentando parar;-parou recentemente de usar tranquilizantes ousedativos, ou se você vai parar de usá-los enquanto usar o cloridrato de bupropiona;-está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão ou Doença de Parkinson, chamados inibidores da MAO.Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usarocloridrato de bupropiona.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Advertências e PrecauçõesO cloridrato de bupropionanão é indicado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente. Quando menores de 18 anos tomam antidepressivos, eles apresentam um maior risco de pensamentos e comportamentos suicidas.Fale com seu médico se você:-já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;-tem problemas nos rins ou no fígado, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento dotratamento de perto;-tem ou teve algum outro problema psiquiátrico além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentaralucinações ou delírios;-tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento dotratamento de perto;-está grávida ou pretendendo engravidar.Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de tomar o cloridrato de bupropiona. Ele pode fazer alguma recomendação especial ou indicar outro tratamento.Convulsões/ataque epiléticoOcloridrato de bupropionapode causar convulsões em aproximadamente 1 de1000 pessoas. Os sintomas do ataque epilético incluem convulsões e perda de consciência. A pessoa pode ficar confusa e não se lembrar do que aconteceu.Convulsões são mais prováveis de acontecer no caso de alta ingestão de cloridrato de bupropiona.Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.Pode haver risco maior que o normal de você ter uma convulsão se você:-toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão;-está tomando tranquilizantes ou sedativos, ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando o cloridrato de bupropiona;-toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;-ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;-tem diabetes, e em razão disso, usa insulina ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar no sangue;-já teve um trauma grave na cabeça;-já teve um ataque epilético ou uma convulsão no passado;-tem um tumor no cérebro.Se alguma das situações acima se aplica a você, fale comseu médico imediatamente, ANTES de usaro cloridrato de bupropiona.Pressão sanguínea altaAlgumas pessoas podem ter aumento uma pressão sanguínea que necessita de tratamento. Se você apresenta pressão alta, esta pode piorar. Isto é mais provável de acontecer caso utilize adesivos de nicotina como auxílio para parar de fumar.Transtorno bipolar (oscilações extremas de humor):Se você tem transtorno bipolar, cloridrato de bupropionapode trazer um episódio desta doença. Procure o seu médico para aconselhamento se isso acontecer com você.Pensamentos de suicídio ou piora na sua condiçãoAs pessoas que estão deprimidas, às vezes podem ter pensamentos de autoagressão ou suicídio. Estespensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentosnecessitam de tempo para fazerem efeito.Você pode ser mais propenso a pensar assim:-se você já teve pensamentos de autoagressão ou suicídio anteriormente;-se você tiver menos de 25 anos.
-se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate oseu médico ou vá a um hospital imediatamente.Ocloridrato de bupropiona deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando o cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.Habilidade de dirigir e operar máquinasSe o cloridrato de bupropiona faz você sentir vertigens ou com a cabeça leve, não dirija ou opere máquinas.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Gravidez e lactaçãoSe você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tomeocloridrato de bupropionasem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar o cloridrato de bupropionaenquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos, particularmente defeitos cardíacos, em bebês cujas mães estavam tomandocloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de bupropiona.Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com o cloridrato de bupropionanão amamentem.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informeimediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência MundialAntidoping.Este medicamento pode causar doping.Pacientes idososAcredita-se que alguns idosos possam ser mais sensíveis ao tratamento com o cloridrato de bupropiona. Portanto, seu médico deve avaliar a necessidade de redução na frequência e/ou dose.Interações MedicamentosasSe você está tomando outros medicamentos, fitoterápicos (medicamentos à base de ervas) ou vitaminas,incluindo produtos que tenha comprado por conta própria, sem indicação do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas suas outras medicações.Se você tem tomado, nos últimos 14 dias, outros medicamentos para depressão chamados de inibidores daMAO, avise seu médico ANTES de usar ocloridrato de bupropiona.Alguns medicamentos não devem ser misturados com ocloridrato de bupropiona, pois podem aumentar as chances de convulsões ou de outros efeitos colaterais.Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais se você:-tomar alguns outros medicamentos para depressão ou outros problemas psiquiátricos;-tomar medicamentos paratratar Doença de Parkinson (levodopa, amantadina ou orfenadrina);-tomar medicamentos para epilepsia (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);-tomar ciclofosfamida, ifosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para tratar câncer;-tomar medicamentos para tratar problemas cardíacos ou infarto, como ticlopidina ou clopidogrel;-tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial);-tomar medicamentos para arritmia cardíaca;-tomar ritonavir ou efavirenz, medicamentos para HIV;-usar adesivos de nicotina para parar de fumar.Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usarocloridrato de bupropiona.A coadministração de cloridrato de bupropiona com digoxina, utilizada para problemas no coração, pode diminuir os níveis de digoxina.
Bebidas alcoólicasAlgumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool enquanto usam o cloridrato de bupropiona. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto está sob tratamento com o cloridrato de bupropiona, ou que você beba muito pouco. Mas se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar ocloridrato de bupropiona.Testes laboratoriaisOcloridrato de bupropionapode interferir no resultado de alguns testes laboratoriaisusados para detectar drogas na urina. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando o cloridrato de bupropiona.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Cuidados de conservaçãoConservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15° a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Aspectos físicos e características organolépticasO cloridrato de bupropiona150mg e 300mg se apresenta na forma de comprimido revestido de liberação prolongada na corbranca, circular, biconvexo e liso.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?PosologiaA dose usual recomendada para a maioria dos adultos é de um comprimido de 150 mg pela manhã. Seumédico pode aumentar sua dose para 300 mg pela manhã, caso sua depressão não melhore após váriassemanas.Não tome mais que uma dose por dia. As doses devem ser tomadas com pelo menos 24 horas de intervalo.Seu médico pode alterar sua dose:-se você tem alterações nos rins ou no fígado;-se você tem mais de 65 anos.A dose máxima diária é de 300 mg.Modo de usoO comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não mastigue nem parta o comprimido.Sempre use o cloridrato de bupropiona, conforme seu médico receitou. As doses descritas acimasão as usuais, mas a recomendação de seu médico é específica para você.Somente você e seu médico podem decidir por quanto tempo você deve tomar ocloridrato de bupropiona.Pode ser que demore semanas ou meses até que você observe alguma melhora. Discuta seus sintomas com seu médico regularmente, para decidir por quanto tempo você deverá usaro cloridrato de bupropiona.Mesmo quando você começar a se sentir melhor, seu médico pode recomendar que você continue a usar ocloridrato de bupropionapara prevenirque a depressão volte.Pacientes que estavam em tratamento com cloridrato de bupropiona comprimidos revestidos de liberação lenta:A dose diária deve ser mantida a mesma. Pacientes que eram tratados com dose diária de 300mg de cloridrato de bupropionacomprimidos revestidos de liberação lenta, (por exemplo, 150mg duas
vezes ao dia) podem ser tratados com cloridrato de bupropiona 300 mg comprimidos revestidos de liberação prolongada.Este medicamentoé revestido por uma membrana que possui a função de liberar lentamente o medicamento no seu corpo. Você pode notar algo em suas fezes, que se parece com o comprimido, o que é normal. Isto é somente a membrana sendo eliminada, após a passagem do comprimido pelo seu corpo.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, triturado ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose paracompensar a que você esqueceu. Caso sinta algum sintoma ao esquecer uma dose, converse com seu médico.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Mas como acontece com todos osmedicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais.Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):-insônia. O efeito colateral mais comum em pessoas que usamocloridrato de bupropionaé a dificuldade para dormir. Se você achar que o seu sono está alterado, tente não tomar cloridrato de bupropiona próximo da hora de dormir.-dores de cabeça, boca seca;-enjoo, vômito.Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):-reações alérgicas: placas vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária (coceira) na pele. Algumas reaçõesalérgicas desse tipo podem precisar de tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor nagarganta ou nos olhos.-febre, tontura, suor excessivo, calafrios;-tremores, fraqueza, cansaço, dor no peito; -sensação de ansiedade, agitação, dor abdominal;-constipação (Prisão de ventre);-sensação de mudança no gosto da comida, perda de apetite;-aumento da pressão sanguínea(que, por vezes, pode ser severa);-rubor (vermelhidão);-zumbido no ouvido, alterações visuais.Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):-perda de peso;-depressão, confusão, dificuldade de concentração;-batimento cardíaco acelerado.Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):-convulsões ou ataques epilépticos. Aproximadamente 1 (uma) em cada 1.000 pessoas que tomam a dosemáxima de cloridrato de bupropionaestá sob risco de ter convulsão. A chance de acontecer é maior se você tomar uma grande quantidade, associar o uso a certos medicamentos, ou se já apresenta propensão a ter convulsões.Se você está preocupado, converse com seu médico.Se você tiver uma convulsão, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):-reações alérgicas graves, como angioedema (inchaço localizado na pele), falta de ar, dificuldade pararespirar e choque anafilático (reação alérgica grave a uma substância e que pode levar à morte);-dor muscular ou nas juntas (articulações), e febre, em associação com erupções cutâneas e outrossintomas sugestivos de hipersensibilidade tardia;-movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos (contrações) musculares, problemas ao andar oude coordenação motora;-sensação de inquietação, irritação, hostilidade, agressividade, paranoia, sentimento de estranheza emrelaçãoa si mesmo (despersonalização), percebendo ou acreditando em coisas que não estão realmenteali (alucinações/delírios);-sonhos estranhos, formigamento, dormência, perda de memória;-palpitações;-mudanças nos níveis de açúcar no sangue, hiponatremia(diminuição de sódio no sangue);-colapso ou desmaio;-vasodilatação;-amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia);-elevação das enzimas do fígado;-hepatite;-vontade de urinar maior ou menor que a usual;-incontinência urinária (perda involuntária da urina);-inchaço de pálpebras, lábios ou língua.Dados pós-comercializaçãoAs reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.Gerais: dores nas articulações e músculos, febre com erupções na pele e outros sintomas sugestivos dehipersensibilidade tardia. Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro;Cardiovascular: pressão alta (em alguns casos grave), hipotensão ortostática (queda na pressão sanguínea ao levantar) e alterações nos batimentos cardíacos;Endócrino: alteração na produção do hormônio antidiurético e alterações no açúcar do sangue;Digestivo: inflamação no esôfago e hepatite;Circulatório e linfático: presença de manchas roxas na pele, alteração nos níveis de algumas células dosangue, como células brancas e plaquetas. Alteraçõesna coagulação sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina;Músculo-esquelético: rigidez, lesão e fraqueza muscular;Sistema nervoso: agressão, coma, suicídio, delírio, sonhos anormais, ideias paranóicas, parestesia (sensações na pele como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, ou pés), inquietação e movimentos involuntários;Pele: síndrome de Stevens –Johnson, alterações na pele como inchaço e descamação, e coceira;Sentidos especiais: zumbido no ouvido e aumento da pressão nos olhos.Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e forma farmacêutica no país, e embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?Se você ingerir muitos comprimidos, pode aumentar as chances de ter uma convulsão ou ataque epiléptico.Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
SintomasOs sintomas que indicam superdosagem são sonolência, redução do nível de consciência e alteração nosbatimentos cardíacos.Também foi relatada síndrome da serotonina caracterizada por sintomas como o aumento dos batimentos cardíacos, tremores, suor aumentado, pupilas dilatadas, espasmos e reflexos sensíveis.TratamentoNa ocorrência de superdosagem, a hospitalização é recomendada. O ecocardiograma e sinais vitais devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação adequadas. Pode ser indicada lavagem gástrica, se realizada logo após a ingestão do produto. O uso de carvão ativado é também recomendado. Não se conhece antídoto específico para a bupropiona.Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp