Bula do produto

tinidazol
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido Revestido
500 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tinidazol
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
500 mg comprimidos revestidos. Embalagens com 4 ou 8 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
tinidazol........................................................................................................................................................ 500 mg
excipiente* q.s.p........................................................................................................................................1 com rev
*excipiente: amido de milho pré-gelatinizado, crospovidona, estearato de magnésio, povidona, celulose
microcristalina, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Tinidazol é um medicamento indicado para a
prevenção de infecções após cirurgias causadas por bactérias anaeróbias (que não precisam de oxigênio para
sobreviver) e para o tratamento de diversas infecções causadas por bactérias sensíveis ao tinidazol, tais como:
Vaginite inespecífica (infecção da vagina causada por microrganismos, principalmente a Gardnerella vaginallis
e micoplasmas); Tricomoníase urogenital masculina e feminina (doença sexualmente transmissível, causada
pelo Trichomonas vaginalis que pode causar corrimento de cor verde-amarelada e odor desagradável); Giardíase
(infecção intestinal causada pela Giardia lamblia, que pode levar a diarreia, dor abdominal, náuseas - enjoos e
vômitos); amebíase intestinal (infecção intestinal causada pela Entamoeba histolytica que pode levar a diarreia)
e amebíase extra intestinal (infecção causada pela Entamoeba histolytica em órgãos que não são o intestino),
especialmente abscesso hepático (cavidade com pus em seu interior no fígado) amebiano; Infecções
intraperitoneais (dentro do peritônio – o peritônio é uma membrana que recobre os órgãos dentro do abdome)
como peritonite (infecção da membrana do peritônio) e abscessos (cavidades com pus no seu interior); Infecções
ginecológicas como endometrite (infecção do endométrio – camada interna do útero), endomiometrite (infecção
do endométrio e do miométrio – camada muscular na região intermediária da parede do útero), abscesso tuboovariano (cavidade com pus no seu interior na tuba uterina e no ovário); Septicemia bacteriana (infecção
generalizada causada por bactérias); Infecções de cicatrizes no pós-operatório; infecções da pele e tecidos moles
(pele, músculos, tendões, ligamentos, gordura); Infecções do trato respiratório superior (parte do trato
respiratório que vai do nariz até a traqueia, englobando garganta) e inferior (brônquios e pulmão), pneumonia,
empiema (acúmulo de pus dentro de uma cavidade natural, por ex. empiema pleural – acúmulo de pus entre os
pulmões e a parede do tórax); Abscesso pulmonar (cavidade com pus no seu interior nos pulmões).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tinidazol é um medicamento que age contra alguns tipos
de microrganismos (bactérias e protozoários), através da penetração dessa substância no interior da célula
(“corpo” do microrganismo) destruindo a mesma ou impedindo sua multiplicação. O tempo médio estimado de
início de ação do medicamento é de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tinidazol não deve ser utilizado por mulheres
no primeiro trimestre (do 1º ao 3º mês) da gravidez. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência
do tratamento ou após seu término.
Tinidazol não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Tinidazol não deve ser utilizado por pacientes que apresentaram ou ainda apresentam discrasias sanguíneas
(alterações dos componentes do sangue), doenças neurológicas e por pacientes com história de
hipersensibilidade (alergia) ao tinidazol, outros derivados de 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da
fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?O uso do tinidazol junto com
bebidas alcoólicas pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na pele), vômito e
taquicardia (aceleração dos batimentos do coração). Recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante o
tratamento e 72 horas após o término do tratamento com tinidazol. Não há estudos adequados sobre o efeito do
tinidazol no desenvolvimento do feto (bebê) nos primeiros 3 meses de gravidez, mas é conhecido que o tinidazol
atravessa a placenta. Uma vez que os efeitos de compostos desta classe no desenvolvimento fetal ainda não são
definitivamente conhecidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas durante o primeiro
trimestre da gravidez.
Não existem evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante os últimos estágios da gravidez, mas este
deve ser usado no segundo e terceiro trimestres somente quando o médico considerar que seu uso é
absolutamente necessário e quando os benefícios do tratamento superarem os possíveis riscos para a mãe e para
o feto. Comunique ao seu médico se estiver grávida.
A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Não foi estudado o efeito do tinidazol na habilidade de dirigir e usar máquinas. Não existe evidência que sugira
que o tinidazol possa afetar estas habilidades.
Caso ocorram reações tais como, tontura, vertigem e ataxia (falta de coordenação dos movimentos podendo
afetar a força muscular e o equilíbrio), neuropatia periférica (alteração da sensibilidade) e raramente convulsões
ou qualquer reação neurológica anormal, o tratamento deverá ser descontinuado e o médico informado
imediatamente.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
O tinidazol pode interagir com anticoagulantes (remédios que reduzem a capacidade do sangue coagular)
potencializando os efeitos destes medicamentos e com dissulfiram (medicamento usado para evitar o uso de
álcool etílico) causando confusão e delírios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de
usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser
mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimidos revestidos na cor branca, circular e biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se tomar o tinidazol durante ou após as
refeições. A dose de tinidazol depende da patologia (doença) que está sendo tratada.
A) Profilaxia (prevenção)
Prevenção de infecções pós-operatórias: Dose única de 2 g, cerca de 12 horas antes da cirurgia.
B) Tratamento
Infecções anaeróbias (causadas por bactérias anaeróbias, aquelas que não precisam de oxigênio para
sobreviver):
Dose inicial de 2 g no primeiro dia, seguida de 1 g/dia em dose única, ou 500 mg duas vezes ao dia.
A duração do tratamento de 5 a 6 dias é geralmente adequada, no entanto, de acordo com o critério médico, a
duração da terapêutica poderá variar, particularmente quando a erradicação (eliminação) da infecção em certas
áreas for mais difícil. Sempre siga as recomendações do seu médico.
A observação clínica e laboratorial regular é recomendada e considerada necessária quando a terapia durar mais
de 7 dias.
Vaginite inespecífica: É tratada com sucesso com dose única oral de 2 g. Maiores taxas de cura são obtidas
com doses únicas diárias de 2 g durante 2 dias consecutivos (dose total de 4 g). Tricomoníase urogenital: Dose
oral única de 2 g. Quando a infecção por Trichomonas vaginalis for confirmada, é recomendado tratamento
simultâneo do parceiro sexual. Giardíase: Dose oral única de 2 g.
Amebíase intestinal: Dose oral única diária de 2 g por 2 a 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas
diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias. Amebíase extra intestinal: Dose
única diária de 2 g durante 3 dias consecutivos.
Em casos de abscesso hepático amebiano (cavidade com pus no seu interior, no fígado, causada pela Entamoeba
histolytica) pode ser necessária a aspiração do pus, além do tratamento com o tinidazol. A dosagem total varia
de 4,5 a 12 g, dependendo da virulência (agressividade) da Entamoeba histolytica. O tratamento deve ser
iniciado com dose oral única diária de 1,5 a 2 g durante 3 dias. Ocasionalmente, quando as três doses únicas
diárias forem ineficientes, o tratamento pode ser continuado por até 6 dias.
Uso na Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins)
O ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal (falência da função dos rins) geralmente não é necessário.
No entanto, pelo tinidazol ser facilmente removido por hemodiálise (procedimento de filtragem mecânica do
sangue que simula os rins), os pacientes podem necessitar de uma dose adicional de tinidazol para compensar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso
você esqueça de tomar o tinidazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As categorias de
frequência são definidas como: comuns (ocorre de ≥ 1% a < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo:
Desconhecidas: leucopenia (redução do número de células brancas de defesa do sangue chamadas de leucócitos)
transitória.
Sistema imunológico:
Desconhecidas: alergia (hipersensibilidade a medicamentos).
Distúrbios de nutrição e metabolismo:
Comuns: diminuição do apetite.
Distúrbios do sistema nervoso:
Comuns: cefaleia (dor de cabeça).
Desconhecidas: convulsão (raro), neuropatia periférica (alteração da condução da informação através dos
nervos), parestesia (sensibilidade alterada aos estímulos externos – tato, calor, etc.), hipoestesia (redução da
sensibilidade), distúrbios sensoriais (alteração da sensibilidade), ataxia (falta de coordenação dos movimentos
podendo afetar a força muscular e o equilíbrio), tontura e disgeusia (alteração do gosto de alimentos).
Distúrbios do labirinto e ouvido:
Comuns: vertigem (sensação de que o corpo está girando).
Distúrbios vasculares:
Desconhecidas: rubor (vermelhidão da pele).
Distúrbios gastrintestinais:
Comuns: vômito, diarreia, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Desconhecidas: glossite (inchaço da língua), estomatite (inflamação da boca como, por exemplo, aftas) e
descoloração da língua (alteração na cor da língua).
Distúrbios do tecido subcutâneo e pele:
Comuns: dermatite alérgica (área na pele pode apresentar inchaço, coceira e cor avermelhada) e prurido
(coceira).
Desconhecidas: angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito).
Distúrbios urinários e renais:
Desconhecidas: cromatúria (coloração alterada da urina).
Distúrbios gerais:
Desconhecidas: febre e fadiga (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Há poucos relatos de superdose em humanos com o tinidazol. Se ocorrer
superdose, procure um médico imediatamente. Não há antídoto específico para o tratamento da superdose com o
tinidazol. O tratamento é sintomático e de suporte. Pode ser útil lavagem gástrica. O tinidazol é facilmente
dialisável (retirado do organismo através de diálise, procedimento mecânico que faz a filtragem do sangue).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n° 1.0583.0520
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay, CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
19/07/2013 0585235/13-8
10459 -
GENÉRICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
- RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto inicial de
bula no Bulário
eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
500 mg
comprimidos
revestidos.
Embalagens com 4
ou 8 comprimidos
revestidos.
18/09/2013 0787607/13-6
10452 -
Medicamento
Genérico –
Notificação de
Alteração de
Texto Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
9. Reações adversas
VP
VPS
500 mg
comprimidos
revestidos.
Embalagens com 4
ou 8 comprimidos
revestidos.
21/10/2013 0883530/13-6
10452 -
Medicamento
Genérico –
Notificação de
Alteração de
Texto Bula –
RDC 60/12
10/06/2013 0461821/13-1
10245 -
GENÉRICO -
Alteração de
local de
fabricação do
medicamento
de liberação
convencional
com prazo de
análise
18/11/2013
Submissão eletrônica
para disponibilização
do texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA, para
atualizar os item
dizeres legais.
VP/VPS
500 mg
comprimidos
revestidos.
Embalagens com 4
ou 8 comprimidos
revestidos.
02/10/2017 2065712/17-9
10452 -
Medicamento
Genérico –
Notificação de
Alteração de
Texto Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Quando não devo
usar este
medicamento?
quais os males que
este medicamento
pode me causar?
O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
Características
farmacológicas
Contraindicações
VP
VPS
500 mg
comprimidos
revestidos.
Embalagens com 4
ou 8 comprimidos
revestidos.
Advertências e
precauções
Reações adversas
- -
10452 -
Medicamento
Genérico –
Notificação de
Alteração de
Texto Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
Características
farmacológicas
Advertências e
precauções
Reações adversas
O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP/VPS
500 mg
comprimidos
revestidos.
Embalagens com 4
ou 8 comprimidos
revestidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp