Bula do produto

CLORIDRATO_DE_SERTRALINA_VP
cloridrato de sertralina
Pharlab Indústria Farmacêutica S.A.
Comprimidos revestidos
50 mg
CLORIDRATO_DE_SERTRALINA_VP
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de sertralina
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
cloridrato de sertralina 50 mg em embalagens contendo 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
cloridrato de sertralina.........................................................................................................................56 mg*
*equivalente a 50 mg de sertralina
Excipientes q.s.p........................................................................................................1 comprimido revestido
(fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, água purificada, Opadry branco OY-S-7355 (hipromelose, polietilenoglicol,
dióxido de titânio E171 e polissorbato 80)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto nos seguintes tratamentos: sintomas de depressão,
incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, em pacientes com ou sem história de
mania; transtorno do pânico; transtorno do estresse pós-traumático; fobia social ou transtorno de
ansiedade social e; sintomas da síndrome da tensão pré-menstrual e/ou transtorno disfórico pré-menstrual.
O cloridrato de sertralina é indicado para uso adulto e para crianças acima de 6 anos de idade no
transtorno obsessivo compulsivo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de sertralina age sobre uma substância encontrada no cérebro, chamada de serotonina,
aumentando sua disponibilidade e com isso aliviando os sintomas depressivos e ansiosos, típicos dos
transtornos para os quais é indicado.
O cloridrato de sertralina começa a agir em 7 dias. O tempo necessário para se observar melhora clínica
pode variar e depende das características do paciente e do tipo de transtorno em tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina não deve ser usado se você tiver história de alergia à sertralina ou a outros
componentes da fórmula; se você estiver usando antidepressivos chamados de inibidores da
monoaminoxidase (IMAO); ou se você tiver usando pimozida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da
outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de medicamentos que aumentam a disponibilidade
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da serotonina, tal qual cloridrato de sertralina faz, pode levar à ocorrência da chamada síndrome
serotoninérgica – caracterizada por alterações do estado mental e dos movimentos, entre outras
manifestações, ou da síndrome neuroléptica maligna – caracterizada por contração muscular grave, febre,
aceleração dos batimentos do coração, alteração no eletrocardiograma e tremor. O risco de ocorrência
destas síndromes é maior quando cloridrato de sertralina é utilizado junto a outros medicamentos que
também levam ao aumento da disponibilidade da serotonina. Entre tais medicamentos estão os inibidores
da enzima monoaminoxidase (IMAO), cujos exemplos são a selegilina, a moclobemida, a linezolida e
azul de metileno, alguns medicamentos antipsicóticos, antagonistas da dopamina, e outras drogas como
anfetaminas, triptofanos, fenfluramina, fentanila e seus análogos, tramadol, dextrometorfano, tapentadol,
petidina, metadona, pentazocina e erva de São João. Informe seu médico se você faz uso de algum desses
medicamentos ou de qualquer outro.
Se você está tomando um outro antidepressivo, não deve substituí-lo por cloridrato de sertralina sem
adequada avaliação médica.
Variações de níveis de glicose no sangue podem ocorrer em alguns pacientes usando cloridrato de
sertralina. Pacientes diabéticos devem ser monitorados cuidadosamente quanto aos níveis de açúcar no
sangue. Você deve notificar seu médico se você tem diabetes.
Há relatos de resultado falso positivo no exame de urina para pesquisa de benzodiazepínicos (um tipo de
calmante controlado com tarja preta na caixa) em pacientes tomando sertralina. Isso se deve à falta de
especificidade dos testes. Os resultados falso-positivos podem ser esperados por vários dias após o
término do tratamento com sertralina. Outros testes confirmatórios poderão distinguir a sertralina na
urina.
Medicamentos inibidores seletivos da receptação da serotonina, como o cloridrato de sertralina, podem
causar sintomas de disfunção sexual. Houve relatos de disfunção sexual de longa duração onde os
sintomas continuaram apesar da descontinuação destes medicamentos.
Estudos epidemiológicos mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que usam
sertralina. O mecanismo que leva a esse risco não é totalmente conhecido.
A sertralina pode ocasionar midríase (dilatação da pupila) e deve ser usada com cuidado em pacientes
com glaucoma de ângulo fechado ou história de glaucoma. Esta dilatação pode resultar em aumento da
pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes pré-dispostos.
Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início
da terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde,
estando ou não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O cloridrato de sertralina não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina 50 mg comprimidos revestidos devem ser conservados em temperatura
ambiente (15 a 30°C), protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
O cloridrato de sertralina 50 mg são comprimidos revestidos, em formato oval, de cor branca e com um
sulco em um dos lados dos comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de sertralina deve ser tomado por via oral, em dose única diária pela manhã ou à noite, com
ou sem alimentos, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. A dose máxima recomendada é de
200 mg/dia.
O tratamento para pacientes pediátricos entre 6 e 12 anos deve começar com 25 mg/dia e acima de 12
anos deve ser 50 mg/dia. Os ajustes de dose deverão ser feitos de acordo com a resposta clínica conforme
avaliação e orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar cloridrato de sertralina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações indesejáveis podem ocorrer com o uso de cloridrato de sertralina. Os eventos adversos
associados ao tratamento com cloridrato de sertralina em pacientes participantes de estudos clínicos
controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia,
tontura, dor de cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
ou aumento do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo,
diminuição do desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares
involuntárias), sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito,
prisão de ventre, dor abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo),
artralgia (dor nas articulações), distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?), menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia,
fadiga, aumento de peso.
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Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope
(desmaio), distúrbios extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias
do músculo, hipoestesia (diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva),
enxaqueca, midríase (dilatação das pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos
brônquios e bronquíolos), epistaxe (sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da
alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase (alteração na função do fígado),
urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas), prurido (coceira), alopecia (queda de
cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina), urina solta, distúrbios da marcha,
edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
trombocitopenia (diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou
células de defesa no sangue), teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica),
secreção inapropriada de hormônio antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia
(aumento da concentração do hormônio prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da
tireóide), diabetes mellitus, hiponatremia (diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia,
hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio
psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina, coma, convulsão, distonia
(movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo permanecer parado),
torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo síndrome da
vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no pâncreas),
lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de
origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca),
rabdomiólise, enurese, priapismo (ereção peniana espontânea, sem estímulo, persistente e dolorosa),
galactorreia (secreção de leite), ginecomastia (aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome
de abstinência medicamentosa, teste laboratorial anormal, prolongamento do intervalo QT no
eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma), colesterol sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento
dos batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à
superdose de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool.
Não existem antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.4107.0102
CLORIDRATO_DE_SERTRALINA_VP
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
CLORIDRATO DE SERTRALINA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Número do
expediente
Nome do assunto
Data da
notificação/petição
Data de
aprovação da
petição
Itens alterados Versões Apresentações
relacionadas
Gerado no
momento do
peticionamento
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
26/06/2020 Não se aplica
VP
• APRESENTAÇÃO
• COMPOSIÇÃO
• ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR
ESTE MEDICAMENTO?
• DIZERES LEGAIS
• VPS
• APRESENTAÇÃO
• COMPOSIÇÃO
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
• DIZERES LEGAIS
VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
2049840/19-3
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
26/08/2019 26/08/2019
VP
•PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
•ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
•REAÇÕES ADVERSAS
VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
CLORIDRATO_DE_SERTRALINA_VP
0333710/18-3
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
26/04/2018 26/04/2018
VP
• O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
• SUPERDOSE
VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
2016527/17-7
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
25/09/2017 26/09/2017
VP
• O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?
VPS
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
• REAÇÕES ADVERSAS
VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
0487342/17-4
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
27/03/2017 27/03/2017
VP
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(APRESENTAÇÕES E RESTRIÇÃO DE USO)
• PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
• QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
CLORIDRATO_DE_SERTRALINA_VP
CAUSAR?
• DIZERES LEGAIS
VPS
• IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
(APRESENTAÇÕES E RESTRIÇÃO DE USO)
• INDICAÇÕES
• RESULTADOS DE EFICÁCIA
• CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
• ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
• INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• POSOLOGIA E MODO DE USAR
• REAÇÕES ADVERSAS
• DIZERES LEGAIS
1253317/16-3
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
10/02/2016 10/02/2016 DIZERES LEGAIS VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
1041237/15-9
GENÉRICO - Notificação de
Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/12
30/11/2015 30/11/2015 DIZERES LEGAIS VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg
0980062/15-0
GENÉRICO - Inclusão Inicial
de Texto de Bula – RDC
60/12
10/11/2015 10/11/2015
Notificação da versão inicial de texto de bula contemplando os
itens mencionados na RDC 47/2009, de acordo com a bula padrão
submetida em 20/03/2015.
VP / VPS
Comprimidos
revestidos de
50mg e 100mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp