Bula do produto

V.05_11/2018
TRINODAZOL
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Geleia Vaginal
100mg/g
V.05_11/2018
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Trinodazol
Metronidazol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Geleia vaginal de 100mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 50g + 10 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g da geleia vaginal contém:
metronidazol......................................................................................................................................................................100mg
Excipientes: macrogol, fosfato de sódio monobásico, metilparabeno, propilparabeno, carmelose e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trinodazol está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trinodazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase.
A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trinodazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais
componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso de Trinodazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária
(contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença
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que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio,
calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.
Trinodazol pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).
Durante a menstruação, o tratamento com Trinodazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo
menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do
tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu
término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo
1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor
(vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado)/insuficiência hepática aguda (redução da função do
fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome de
Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade
(excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia,
envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo
metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa
avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término
do tratamento até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se
os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser
descontinuado.
Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer
sintomas de potencial dano ao fígado (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia (redução ou perda de
apetite), enjoo, vômito, febre, mal-estar, cansaço, icterícia (cor amarelada da pele e olhos), urina escurecida ou coceira) e
parar de usar metronidazol.
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus
efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática) devem ter
cautela quanto ao uso de Trinodazol. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela ao aplicar
Trinodazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
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Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões
ou distúrbios visuais (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?) e aconselhadas a não dirigir veículos ou
operar máquinas caso estes sintomas ocorram.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com
aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve
monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o
tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações
plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis
plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa
toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Trinodazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Trinodazol apresenta-se na forma de gel translúcido, homogêneo, levemente amarelado e isento de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto,
perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
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A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por
dose, a quantidade máxima de 5g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no
aplicador após a administração. O conteúdo de Trinodazol é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério
médico.
Lavar as mãos antes e após o uso de Trinodazol e evitar o contato direto das mãos com o local da aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o
aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do
bocal.
2. Segurar a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxar o
êmbolo do aplicador até encostar ao final da cânula.
3. Com o êmbolo totalmente puxado e em posição horizontal,
apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de
maneira a empurrar a geleia e preencher a cânula do aplicador até
a trava. Cuidar para que a geleia não extravase a posição em que
o êmbolo travou.
Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto
na ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para que a geleia não
extravasar o êmbolo.
4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e
empurrar o êmbolo até esvaziar completamente o aplicador. Para
facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada,
com as pernas elevadas.
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5g de geleia) contém 500mg de
metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de Trinodazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte,
espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos
tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite
(inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por
exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de
urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça,
convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia,
disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento
involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento
com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa
infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada,
diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia óptica (doença que afeta um ou
vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no
ouvido).
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem
de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição
no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina),
hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando
com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de
transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele,
geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"),
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pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre
áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na
pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada
por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante
principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Apesar da correta via de administração de Trinodazol ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose
por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de
suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe
antídoto específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir
tratamento sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0037
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
www.geolab.com.br
Indústria Brasileira
SAC: 0800 701 6080
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/08/2018.
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP/VPS)
Apresentaç
ões
relacionada
s
13/03/2014 0184980/14-8
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula RDC
60/12
13/03/2014 0184980/14-8
10457 –
SIMILAR –
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
RDC 60/12
13/03/2014 Versão Inicial VP
100MG/G
GELÉIA CT
BG AL X
50G + 10
APLIC
22/06/2015 0547793/15-0
10756 –
SIMILAR –
Notificação
de
Alteração de
Texto de Bula
Adequação a
Intercambiali
dade
22/06/2015 0547793/15-0
10756 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
Adequação a
Intercambialid
ade
22/06/2015
Identificação do
Medicamento -
Adequação a
RDC 58/2014
VP
100MG/G
GELÉIA CT
BG AL X
50G + 10
APLIC
14/12/2015 1084258/15-6
10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
14/12/2015 1084258/15-6
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
14/12/2016 6. Como devo usar este medicamento? VP
100MG/G
GELÉIA CT
BG AL X
50G + 10
APLIC
23/02/2017 0304098/17-4
10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
23/02/2017 0304098/17-4
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
23/02/2017
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
100MG/G
GELÉIA CT
BG AL X
50G + 10
APLIC
V.05_11/2018
28/06/2018 0517093/18-1
10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
28/06/2018 0517093/18-1
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
28/06/2018 Dizeres Legais VP
100MG/G
GELÉIA CT
BG AL X
50G + 10
APLIC
29/11/2018 ---
10450 -
SIMILAR –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
--- ---
10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
29/11/2018
8. Quais os males
que este
medicamento pode
me causar?
VP
100MG/G
GELÉIA CT
BG AL X
50G + 10
APLIC

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp