Bula do produto

Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 3acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, Selene®é considerado um medicamento de baixa dose.O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios.Durante a terapia com Selene®, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com Selene®é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), Selene® alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), Selene®possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando Selene®é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o usoconcomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.Selene®pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência deferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Selene®não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seumédico antes de iniciar o uso de Selene®.-histórico atual ou anterior de coágulo em uma veia da perna (trombose), do pulmão (embolia pulmonar) ou outras partes do corpo;-histórico atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral, que é causadopor um coágulo (de sangue) ou pelorompimento de um vaso sanguíneo no cérebro;-histórico atual ou anterior de doenças que podem ser sinal indicativo de ataque cardíaco (por exemplo, angina pectorisque causa uma severa dor no peito, podendo se espalhar para o braço esquerdo) ou derrame (por exemplo, ataque isquêmico transitório, ou seja um pequeno derrame, sem efeitos residuais);-presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos (veja o item “Selene®e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Selene®);-histórico atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca acompanhada por sintomas neurológicos focais tais como sintomas visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;-diabetes mellituscom lesão de vasos sanguíneos;-histórico atual ou anterior de doença do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado ainda não voltou a funcionar normalmente;-uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir, ou desabuvir ou combinações destes. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite C crônica (doençainfecciosa que afeta o fígado, de longa duração, causada pelo vírus da hepatite C);-histórico atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer de mama ou dos órgãos genitais);-história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);-presença de sangramento vaginal sem explicação;-se estiver usando contraceptivo hormonal;-ocorrência ou suspeita de gravidez;-durante a amamentação;-hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de Selene®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção cutânea ou inchaço.
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 4Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de Selene®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).Selene®não deve ser utilizado por homens.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?• Advertências e Precauções:Antes de iniciar o uso de Selene® o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de Selene®deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de Selene®modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.Selene® não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Selene®pode ser continuado.O uso de medicamento do tipo de Selene®requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Selene®, e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Selene®:fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Selene®e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura no sangue); algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido), porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.Se algum destes casos ocorrerpela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de Selene®, consulte seu médico.Descontinue o uso dos comprimidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 5sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “Selene®e a trombose”.Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.Selene®também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de Selene®, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto Selene®.Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade(tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.• Selene®e a trombose A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se ocoágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões, causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrênciadestes eventos é rara.O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto.Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:-trombose venosa profunda,tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;-embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue; dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade; tontura grave ou vertigem;batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 6exemplo, infecções do trato respiratório);-tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se deslocou);-derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;-coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;-ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão,peso, sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as costas, mandíbula, pescoço, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia, sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto.No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).Orisco de coágulo arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:-com a idade;-se você estiver acima do peso;-se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);-com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanasantes) e não o reiniciar até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;-tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;-se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;-se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;-se você tem enxaqueca;-se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.• Selene®e o câncerO câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mamadesaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 7importante examinar as mamas regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígadoe, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papiloma vírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso prolongado de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou podem ser fatais.• Selene®, a gravidez e a amamentação.Selene®não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Selene®não é indicado durante a gravidez.Caso a usuária engravide durante o uso de Selene®, deve-se descontinuar o seu uso.• Selene®e outros medicamentosO uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Selene®, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:-medicamentos usados para o tratamento de:-epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramento, felbamato);-tuberculose (p.ex., rifampicina);-AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa);-infecções fúngica (griseofulvina, antifúngico azólicos, por exemplo, itraconazol, variconazol, fluconazol);-infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);-certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);-artrite, artrose (etoricoxibe);-medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);-suco de toranja (“grapefruit”).Medicamento do tipo de Selene®também pode interferir na eficácia de outrosmedicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.• Testes laboratoriaisSe você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Selene®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.• Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinasNão foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 8Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Também informe que está tomando Selene®a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características do produto: Comprimido revestido, circular, biconvexo de cor rosa.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Selene®é igual à da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.A embalagem de Selene®contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos.Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Selene®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.• Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anteriorInicie o uso de Selene®no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Selene®terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.-Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Selene®Inicie a tomada de Selene®após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Selene®no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 9O uso de Selene®também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.-Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Selene®Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Selene®no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Selene®.-Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Selene®.Inicie o uso de Selene®na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Selene®.-Selene®e o pós-partoNo pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Selene®. Às vezes, o uso de Selene®pode ser antecipado com o consentimento do médico. Seapós o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Selene®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de Selene®após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.• Selene®e o pós-abortoConsulte seu médico.-Duração do tratamentoO tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.Caso o uso de Selene®seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)Selene®não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.• Informações adicionais para populações especiais-CriançasSelene®é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).-Pacientes idosasSelene®não é indicado para uso após a menopausa.-Pacientes com insuficiência hepáticaSelene®é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.-Pacientes com insuficiência renal
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 10Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.• O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é comose tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.• O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vezque seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.• O que fazer se não ocorrer sangramento?Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Selene®normalmente.Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Selene®até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.• Quando posso descontinuar o uso de Selene®?O uso de Selene®pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Selene, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural.Converse com o seu médico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Selene®não será reduzido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar, e tome o próximo comprimido no horário habitual.Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Selene®pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja aseguircomo proceder em cada caso específico.-Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de usoTome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira -por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.-Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de usoTome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Selene®está
Selene_comp rev_V1_VPVERSÃO 02da RDC 47 -Esta versão altera a versão 01Página 11mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.-Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de usoEscolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:1. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segundacartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos.2. Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feirada última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo

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