Bula do produto

alprazolam
Germed Farmacêutica Ltda
comprimido
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
alprazolam
“Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999”
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome genérico: alprazolam
APRESENTAÇÕES
O alprazolam é apresentado na forma de comprimidos contendo 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg, em
embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
Composição:
Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg de alprazolam.
Excipientes de alprazolam comprimido de 0,25 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.
Excipientes de alprazolam comprimido de 0,5 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro
amarelo e óxido de ferro vermelho.
Excipientes de alprazolam comprimido de 1,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, vermelho
eritrosina dissodica e azul brilhante.
Excipientes de alprazolam comprimido de 2,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O alprazolam é indicado no tratamento de
transtornos de ansiedade. Não deve ser administrado como substituição ao tratamento apropriado de
psicose (quadro de delírios e alucinações). Os sintomas de ansiedade podem incluir de forma variável:
tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia
(dificuldade para dormir) e/ou hiperatividade neurovegetativa (respiração curta e superficial, sufocação,
palpitações ou aumento dos batimentos do coração, mãos frias e suadas, boca seca, tontura, enjôo,
diarréia, gases, rubores (vermelhidão no rosto), calafrios, necessidade de urinar mais vezes, dificuldades
de engolir, mudanças no tom de voz, etc.), resultando em manifestações corporais variadas. O alprazolam
também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a
abstinência ao álcool, no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia (medo de estar em
espaços abertos ou no meio da multidão), cuja principal característica é a crise de ansiedade inesperada
com, um ataque repentino de apreensão intensa, terror ou medo.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O alprazolam é um medicamento da classe dos
benzodiazepínicos que atuam no sistema nervoso central. A maneira como o alprazolam age não é
totalmente conhecida. De forma geral, todos os benzodiazepínicos causam uma diminuição em várias
funções do sistema nervoso central relacionado também à dose, que pode ir desde um comprometimento
leve dos reflexos e desempenho diário até o sono provocado ou quadro de sedação. Após administração
oral, alprazolam é rapidamente absorvido. A concentração máxima do medicamento no organismo ocorre
1 h ou 2 h após a administração. No tratamento de transtornos de ansiedade em alguns pacientes, a ação
do alprazolam no alívio dos sintomas foi rápida. Uma dose administrada pela manhã pode trazer o efeito
dentro de 1 h a 2 h após a administração em adultos saudáveis.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você alguma vez já apresentou reação
alérgica ao alprazolam, a outros benzodiazepínicos, ou a qualquer componente da fórmula do produto,
não use alprazolam. O alprazolam também não deve ser usado caso você tenha miastenia gravis (uma
doença de nervos e músculos que resulta em fraqueza muscular) ou glaucoma de ângulo estreito agudo
(aumento da pressão dentro dos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que a dose de
alprazolam seja limitada à menor dose eficaz. Portanto, não aumente a dose prescrita sem consultar seu
médico, mesmo que você achar que o medicamento não está mais fazendo efeito. A redução da dose do
medicamento deve ser feita sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Os sintomas relacionados à
interrupção repentina do medicamento incluem desde leve disforia (alterações de ânimo e irritabilidade) e
insônia (dificuldade para dormir) até um conjunto de sintomas mais importantes, que inclui cãibras
musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese (suor excessivo), tremores e convulsões (ataques
epilépticos). Podem, ocorrer também, crises epilépticas (ataques epilépticos repetidos). Ver questão 6.
Como devo usar este medicamento? – Interrupção do Tratamento. Se você tem problemas nos rins ou no
fígado seu médico deve acompanhar seu tratamento adequadamente tomando os devidos cuidados.
Habituação (condição relacionada ao consumo repetido de um medicamento, observando-se o desejo de
continuar seu uso, mas com pouca ou nenhuma tendência a aumentar a dose) e dependência
emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam. Assim como ocorre
com todos benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização por tempo
prolongado sendo ainda maior se você tem história de alcoolismo ou abuso de substância. Há relatos de
mortes relacionadas à superdosagem quando alprazolamé utilizado com outros depressores do sistema
nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Alprazolam deve ser
adequadamente armazenado e descartado quando não utilizado (ver questão 8. Quais os males que este
medicamento pode me causar? e questão 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a
indicada deste medicamento?). Seu médico deve avaliar periodicamente se o tratamento com alprazolam
está sendo adequado para você. Transtornos do pânico têm sido associados a alguns tipos de transtornos
depressivos e a relatos aumentados de suicídio no caso de pacientes que não são tratados. Dessa forma,
deve-se ter o mesmo cuidado quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de
transtornos do pânico, assim como se tem com o uso de psicotrópicos (medicamentos com ação sobre o
psiquismo) para tratar pessoas com depressão ou pessoas em que há razões para se desconfiar de planos
ou pensamentos não revelados de cometer suicídio. A administração de alprazolam a pacientes com
tendência suicida ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções, utilizando as
doses apropriadas prescritas pelo médico. O uso de alprazolam não foi estabelecido em certos tipos de
depressão (vide questão 1. Para que este medicamento é indicado?). Episódios de hipomania e mania
(estados anormais de humor expansivo onde há excesso de autoconfiança, alegria, grandiosidade,
desinibição, excesso de energia, falta de necessidade de sono, impulsividade, entre outros) têm sido
relatados em associação com o uso de alprazolam em pessoas com depressão. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado caso você esteja
amamentando. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Não consuma bebidas alcoólicas durante o
tratamento com alprazolam. Não use outros remédios que diminuam o funcionamento do sistema nervoso
central (como por ex.: calmantes, remédios ansiolíticos, remédios para insônia entre outros) durante o
tratamento com alprazolam. Também não utilize Frontal® caso esteja em uso de remédios para controle
de dor da classe chamada de opioides, o uso de Frontal® com remédios dessa classe (por exemplo,
tramadol) pode levar a sedação profunda, diminuição da respiração, coma e morte. O alprazolam
apresenta interações medicamentosas com uma variedade de outros medicamentos, por isso, informe seu
médico se estiver tomando outros medicamentos durante o tratamento com alprazolam, tais como
cetoconazol, itraconazol, nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, fluoxetina, propoxifeno,
anticoncepcionais orais, diltiazem, antibióticos macrolídeos (como eritromicina e troleandomicina),
inibidores da protease do HIV (um tipo de medicamento utilizado no tratamento da AIDS) e,
especialmente se você for idoso (> 65 anos), digoxina. Alprazolam apresenta interações quando
administrado com álcool ou medicamentos que produzam depressão do sistema nervoso central por ex:
calmantes, ansiolíticos, remédios para insônia, antiepilépticos, antialérgicos, entre outros que atuem sobre
o sistema nervoso central, psicotrópicos, anticonvulsivantes e anti-histamínicos. Estudos in vitro de
outros benzodiazepínicos que não alprazolam, sugerem uma possível interação medicamentosa com os
seguintes agentes: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipino e nifedipino. É muito importante
informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento
com alprazolam. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Características do produto:
- alprazolam 0,25 mg: Comprimido na cor branca, circular e monossectado.
- alprazolam 0,50 mg: Comprimido alaranjado, circular e monossectado.
- alprazolam 1,0 mg: Comprimido na cor roxo claro, circular e monossectado.
- alprazolam 2,0 mg: Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em Adultos: A dose adequada de alprazolam
deve ser individualizada e será estabelecida pelo seu médico baseada na gravidade dos sintomas e na sua
resposta ao tratamento. A dose habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos
pacientes. Caso sejam necessárias doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cuidado, a fim
de evitar reações desagradáveis. Recomenda-se usar a menor dose eficaz, especialmente em pacientes
idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação (sonolência) excessiva ou ataxia
(dificuldade para coordenar os movimentos). Duração do Tratamento: Conforme os dados de estudos
disponíveis, a duração do tratamento pode ser de até 6 meses para transtornos de ansiedade e de até 8
meses no tratamento dos transtornos de pânico. Interrupção do Tratamento: Para interromper o
tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É
sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns
pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (ver questão 4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?). Uso em Crianças: A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com
menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada
Indicação Dose inicial habitual (se
ocorrerem efeitos adversos, a
dosagem deve ser diminuída)
Intervalo da dose habitual
Transtornos de ansiedade 0,25 mg a 0,5 mg, administrados
3 vezes/dia.
0,5 mg a 4,0 mg ao dia,
administrados em doses
divididas.
Transtorno do pânico 0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir
ou 0,5 mg, administrados 3
vezes/dia.
A dose deve ser ajustada de
acordo com a resposta do
paciente.
Os ajustes de dose devem ser
aumentados no máximo 1 mg a
cada 3 ou 4 dias. Com
alprazolam, doses adicionais
podem ser acrescentadas até que
seja alcançada uma posologia de
3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande
estudo multiclínico foi 5,7 ±
2,27 mg, com pacientes
necessitando, ocasionalmente, de
um máximo de 10 mg
diariamente.
Pacientes geriátricos ou na
presença de condições
debilitantes
0,25 mg administrados 2 ou 3
vezes/dia.
0,5 mg a 0,75 mg ao dia,
administrados em doses
divididas; podem ser
gradualmente aumentadas se
necessário e tolerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar alprazolam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode
comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de
seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e
habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Informe ao seu médico do aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com
alprazolam. Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de
estudos clínicos controlados e/ou em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento):
depressão, sedação, sonolência, ataxia (dificuldade na coordenação motora), comprometimento da
memória, disartria (fala empastada), tontura, cefaleia (dor de cabeça), constipação, boca seca, fadiga
(cansaço) e irritabilidade. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse
medicamento): diminuição do apetite, confusão, desorientação (confusão mental), diminuição da libido
(desejo sexual), ansiedade, insônia (dificuldade para dormir), nervosismo, aumento da libido (desejo
sexual), perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia (aumento do
sono), letargia (diminuição das funções vitais), tremor, visão turva, náusea, dermatite (inflamação da
pele), disfunção sexual, diminuição do peso e aumento do peso. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e
1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): mania (estado de euforia) (ver questão 4. O que devo
saber antes de usar este medicamento?), alucinações, raiva, agitação, dependência de substancias,
amnésia, fraqueza muscular (dos músculos), incontinência urinária (dificuldade de controlar a urina),
irregularidades menstruais e síndrome de abstinência a substâncias. Frequência desconhecida (não pode
ser estimada a partir dos dados disponíveis): hiperprolactinemia (aumento da prolactina no sangue),
hipomania, agressividade, hostilidade, pensamento anormal, hiperatividade psicomotora, abuso de
substâncias, desequilíbrio autonômico do sistema nervoso (manifestações do sistema nervoso autônomo,
como aumento da frequência cardíaca, hipotensão ao ficar em pé, dilatação da pupila, entre outros),
distonia (contração involuntária da musculatura, lenta e repetitiva), alterações gastrintestinais (do sistema
digestivo), hepatite (inflamação do fígado), função hepática anormal (problemas no fígado), icterícia (pele
e mucosas amareladas), angioedema (inchaço das mucosas que pode acometer as vias aéreas), reação de
fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), retenção urinária, edema periférico (inchaço
dos membros) e aumento da pressão intraocular (aumento da pressão dentro do olho). Foram relatados
casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos invasivos durante a interrupção da administração de
alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático. Informe ao seu médico, cirurgiãodentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? No caso de superdose, os seguintes sintomas podem ocorrer: sonolência,
fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória (redução da
função do sistema respiratório que pode reduzir a quantidade de oxigênio no sangue e em todo corpo).
Sequelas graves são raras, exceto quando há ingestão de alprazolam junto com outros medicamentos e/ou
álcool. O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular.
O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer
fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e
cardiovasculares associadas a superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0583. 0854.
Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Ou
Fabricado por: Novamed Fabricação de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Manaus / AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
SAC– 0800-7476000
www.germedpharma.com.br
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
01/02/2017 0172980/17-2
(10459) –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula
N/A N/A N/A N/A
Submissão eletrônica apenas para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA.
VP/VPS
Embalagens
contendo 20, 30
e 500
(embalagem
hospitalar)
comprimidos.
21/08/2018 0824671/18-8
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de
texto de Bula –
RDC 60/12
26/01/2018
0137034/17-1
Para concentração
2mg
11022 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO
- Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento
de liberação
convencional
23/07/2018
VP
II - Informações Ao Paciente:
O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Como devo usar este medicamento?
III. DIZERES LEGAIS
VPS
3. Características farmacológicas
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
III. DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Embalagens
contendo 20, 30
e 500
(embalagem
hospitalar)
comprimidos. 0137025/17-1 Para concentrações
0,25mg/0,5mg/1mg
21/11/2018 1100684/18-6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
4.O que devo saber antes de usar este
medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me
esquecer de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
VPS
3.Características farmacológicas
VP/VPS
Embalagens
contendo 20, 30
e 500
(embalagem
hospitalar)
comprimidos.
08/03/2019 0207019/19-7
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me esquecer
de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
VPS
3. Características farmacológicas
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
9. Reações adversas
Embalagens
contendo 20, 30
e 500
(embalagem
hospitalar)
comprimidos
24/06/2019 0552562/19-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
VPS
8. Posologia e modo de usar
VP/VPS
Embalagens
contendo 20, 30
e 500
(embalagem
hospitalar)
comprimidos
-- --
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
VP
8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?VPS
3. Características farmacológicas
VP/VPS
Embalagens
contendo 20, 30
e 500
(embalagem
hospitalar)
comprimidos

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp