Bula do produto

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Abbott Laboratórios do
Brasil Ltda
Rua Michigan, 735
São Paulo, Brasil
CEP: 04566-905
T: (11) 5536-7000
F: (11) 5536-7345
Documento 01
Bula do Paciente
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MODELO DE BULA DO PACIENTE
TROMBOFOB® GEL
(heparina sódica)
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Gel
200 U/g
Pág. 1
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 2400
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 22775-109
T: (21) 24482972
F: (21) 24482864
BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
TROMBOFOB GEL
heparina sódica
APRESENTAÇÕES
Gel:
TROMBOFOB GEL 200 U/g: embalagem com 1 bisnaga de 40g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada g de TROMBOFOB® GEL 200 U/g contém:
heparina sódica ........................... 200 U
Excipientes: carbopol, softigen, álcool etílico, essência de água de colônia, polissorbato 60,
dietanolamina, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TROMBOFOB® GEL é indicado para o tratamento de:
• flebites (inflamação nas paredes das veias) e tromboflebites superficiais (inflamação da veia
junto à formação de um trombo);
• dores nas pernas relacionadas a varizes;
• tenossinovites (Inflamação da bainha do tendão onde o músculo se liga ao osso).;
• dores após escleroterapia venosa (tratamento de varizes);
• hematomas;
• distensões;
• lesões leves oriundas da prática esportiva;
• flebites pós-injeção endovenosa e venóclise (injeção na veia ou punção da veia);
• estases venosas (diminuição da circulação do sangue) nas extremidades.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TROMBOFOB® GEL exerce efeito relaxante sobre a musculatura dos vasos, melhorando, desta
forma, a circulação sanguínea.
TROMBOFOB® GEL possui propriedades antiedematosas (diminuição de inchaços) e antiinflamatórias; melhora a circulação sanguínea local e produz, consequentemente, um rápido alívio
da dor.
O emprego de TROMBOFOB® GEL oferece a vantagem de penetração instantânea da heparina nos
locais afetados e o processo de cura é iniciado diretamente.
TROMBOFOB® GEL, após aplicação tópica nas zonas afetadas, exerce agradável efeito
refrescante; não resseca a pele, não é gorduroso nem pegajoso.
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O tempo médio estimado para o início da ação terapêutica de TROMBOFOB
® GEL pode variar de
acordo com as características específicas de cada paciente.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TROMBOFOB® GEL é contraindicado em pacientes com tendência a hemorragias,
hipersensibilidade à substância ativa ou aos componentes da fórmula e em casos de intolerância aos
anticoagulantes.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O produto deve ser usado com cuidado em pacientes que apresentem manifestações alérgicas.
O aparecimento de prurido (coceira), com formação ou não de pequenas bolhas locais, num período
de 48h, sugere um processo alérgico a um dos componentes da fórmula. Neste caso, o tratamento
com o produto deve ser interrompido.
Este produto não deve ser usado no tratamento de hemorroidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas, até o momento, interações medicamentosas devido ao uso de TROMBOFOB
GEL com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TROMBOFOB GEL deve ser conservado em temperatura ambiente (15-30ºC).
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo
prazo de validade impresso na embalagem externa.”
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e organolépticas
TROMBOFOB GEL 200 U/g apresenta-se como um gel incolor com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para uso tópico.
Após a limpeza prévia da região, aplicar uma fina camada de TROMBOFOB® GEL sobre as partes
afetadas e vizinhas, várias vezes ao dia, sem friccionar ou massagear.
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Nas afecções cutâneas abertas, como por exemplo, nas úlceras provocadas pelas varizes ou lesões
traumáticas sangrentas, aplicar o gel ao redor da lesão, mas não diretamente sobre a ferida. Evite o
contato de TROMBOFOB® GEL com mucosas (tecido que reveste cavidades do corpo como a
boca, anus e parede vaginal, por exemplo), especialmente aconjuntiva ocular. (tecido que forra a
parte interna das pálpebras). Devido à presença de álcool na fórmula, este medicamento não pode
ser usado em mucosas.
Aguardar a secagem completa do produto na pele antes de vestir meias ou roupas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou
de seu cirurgião dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de utilizar TROMBOFOB® GEL, utilize tão logo se lembre. Não são necessárias
ações especiais em caso de esquecimento da dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou se seu médico, ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Relatos de reações alérgicas da pele com o uso tópico de heparina são muito raros. Entretanto, os
componentes básicos do gel podem causar reações de hipersensibilidade em pessoas propensas,
especialmente quando existe histórico de hipersensibilidade devido a exposição anterior.
A ocorrência de prurido (coceira), com ou sem a formação de vesículas locais (pequenas bolhas),
dentro de um período de 48 horas, sugere processo alérgico a um dos componentes da fórmula.
Nesses casos, o tratamento com este produto deve ser descontinuado.
No caso de TROMBOFOB® GEL ser aplicado em áreas extensas da pele, efeitos sistêmicos na
coagulação do sangue (como intensificação do sangramento menstrual) não podem ser descartados.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com efeitos sistêmicos através do uso tópico de produtos com
heparina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS: 1.0553.0323
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Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
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INDÚSTRIA BRASILEIRA
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16
BU 06
ABBOTT CENTER
Central de Relacionamento com o Cliente
0800 703 1050
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em30/08/2018.
Trombofob Gel_Paciente_Histórico
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Histórico de alterações do texto de bula – TROMBOFOB® GEL
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data do
expediente
Número do
expediente Assunto Data de aprovação
da petição Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/08/2018 Versão atual
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC
60/12
- - - -
III) DIZERES LEGAIS
- APRESENTAÇÕES VP 200 U/G GEL CT BG AL X
40G
06/01/2016 1138144/16-2
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
--- --- --- ---
- APRESENTAÇÕES
- COMPOSIÇÃO
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP
200 U/G GEL CT BG AL X
10G
200 U/G GEL CT BG AL X
40G
14/05/2014 0372122/14-1
10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
--- --- --- ---
As bulas de TROMBOFOB® GEL
apresentam alterações de acordo
com CCDS nos itens:
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
VP 200 U/G GEL CT BG AL X
40G
14/01/2014 0027710/14-0 10456 - PRODUTO --- --- --- --- Atualiação de informações gerais. VP 200 U/G GEL CT BG AL X
Trombofob Gel_Paciente_Histórico
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BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
40G
09/04/2013 0268354/13-7
10463 - PRODUTO
BIOLÓGICO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
--- --- --- ---
1
a submissão no Bulário Eletrônico
das bulas de TROMBOFOB GEL VP/VPS 200 U/G GEL CT BG AL X
40G

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp