Bula do produto

em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose. Nestecaso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);−com imobilização prolongada [por exemplo, durante o uso de gesso ou talas em sua (s) perna(s)], cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento; −tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinueo consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anosde idade;−se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides(um tipo de gordura) no sangue; −se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;−se você tem enxaqueca;−se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmocardíaco.Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto. •Diclin® e o câncer O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e consultar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
•Diclin®, a gravidez e a amamentação Diclin® não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Diclin® não é indicado durante a gravidez.Caso a usuária engravide durante o uso de Diclin®, deve-se descontinuar o seu uso.•Diclin® e outros medicamentosO uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Diclin®, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:−medicamentos usados para o tratamento de:−epilepsia (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato); −tuberculose (p.ex., rifampicina);−AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleotídeos da transcriptase reversa); −infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol); −infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina); −certos tipos de doenças do coração, pressão arterial alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);−artrite, artrose (etoricoxibe);−medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);−suco de toronja (“grapefruit”).Medicamento do tipo de Diclin® também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina. Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.•Testes laboratoriaisSe você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Diclin®, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.•Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Também informe que está tomando Diclin® a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características organolépticas: Comprimidos revestidos brancos e biconvexos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de Diclin®é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.A embalagem de Diclin® contém 21 ou 63 comprimidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido deve ser ingerido. Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Diclin®, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.•Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anteriorInicie o uso de Diclin® no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. Diclin®terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo. - Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Diclin®Inicie a tomada de Diclin® no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Diclin® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.O uso de Diclin® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo
anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no diaprevisto para a próxima aplicação.- Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Diclin®Neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Diclin® no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diclin®. - Mudando de contraceptivo injetável, implante ou sistema intrauterino (SIU) comliberação de progestógeno para Diclin®Inicie o uso de Diclin® na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração (retirada) do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (porexemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Diclin®. - Diclin® e o pós-partoNo pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Diclin®. Às vezes, o uso de Diclin® pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Diclin®, você precisa ter certeza de que não está grávida ou espere até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de Diclin® após o parto e estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.- Diclin® e o pós-abortoConsulte seu médico. - Duração do tratamento O tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6-12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico.O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico. Caso o uso de Diclin® seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) (veja o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).Diclin® não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.•Informações adicionais para populações especiais- CriançasDiclin® é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).- Pacientes idosasDiclin® não é indicado para uso após a menopausa. - Pacientes com insuficiência hepática Diclin® é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
- Pacientes com insuficiência renalFale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.•O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos ou diarreia intensa?Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não tersido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar estemedicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.•O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal irregular intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventeshigiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado aomedicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento nãocesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.•O que fazer se não ocorrer sangramento?Se todos os comprimidos foram tomados sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreiaintensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Diclin® normalmente.Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Diclin® até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais. •Quando posso descontinuar o uso de Diclin®? O uso de Diclin® pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Diclin®, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de Diclin® não será reduzido. Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de Diclin® pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
- Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de usoTome o comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual.Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.- Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de usoTome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Diclin® está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.- Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de usoEscolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:1) Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos. 2) Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que 7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:Exemplo em caso de esquecimento:DomingoSegundaTerçaQuartaQuintaSextaSábadoInício da cartela atual(1º comprimido –1º dia)(2º dia)(3º dia)(4º dia)(5º dia)(6º dia)(7º dia)(8º dia)(9º dia)(10º dia)(11º dia)(12º dia)(13º dia)(14º dia)(15º dia)(16º dia)(17º dia)Esquecimento de tomada do comprimido(18º dia)Pausa(19º dia)Pausa(20º dia)Pausa(21º dia)PausaInício da nova cartela(1º comprimido –1º dia)•Mais de 1 comprimido esquecidoSe mais de um comprimido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de Diclin®, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico.•Reações adversas gravesAs reações graves associadas ao uso de Diclin®, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Diclin® e a trombose” e “Diclin® e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
•Outras possíveis reações As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de Diclin®: −Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.−Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.−Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).Descrição de reações adversas selecionadas As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja no item “ Quando não devo usar este medicamento?”). Tumores −a frequência de diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior entre as usuárias de contraceptivo oral. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o aumento do número é pequeno em relação ao risco geral de câncer de mama. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;−Tumores de fígado (benigno e maligno)Outras condições−alterações tromboembólicas venosas;−alterações tromboembólicas arteriais;−derrame (acidente vascular cerebral);−aumento de gorduras sanguíneas (hipertriliceridemia), resultando em maior risco de pancreatite enquanto estiver usando contraceptivos orais combinados (mulheres com hipertrigliceridemia);−pressão sanguínea alta;−ocorrência ou piora de condições para as quais a relação com o uso de COCS não é conclusiva: icterícia e/ou coceira relacionada a colestase (fluxo da bile bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula), uma condição metabólica chamada porfiria, lúpus eritematoso sistêmico (uma doença autoimune crônica); síndrome hemolítica urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica chamada de Coreia de Sydenham, herpes gestacional (um tipo de lesão da pele que ocorre durante a gravidez); perda de audição relacionada a otosclerose; câncer cervical;−em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço repentino, por exemplo dos olhos, boca, garganta, etc.) estrogênios exógenos pode induzir ou piorar os sintomas de angioedema;−alterações nas funções do fígado;−alterações da tolerância à glicose ou efeito de resistência à insulina periférica; −doença de Crohn, colite ulcerativa; −cloasma.
InteraçõesSangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem resultar deinterações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (por exemplo fitoterápicos contendo erva de São João, ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções), veja item “Diclin® e outros medicamentos”.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de Diclin®.9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Diclin®de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp