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Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 3INFORMAÇÕESAOPACIENTE1.PARAQUEESTEMEDICAMENTOÉINDICADO?A sinvastatinaé indicadaparareduzirosriscosàsuasaúdedecorrentesdasdoençascardiovasculares.Sevocêtemdoençaarterial coronariana(DAC),diabetes,játevederrameououtradoençavascular(independentementedosníveissanguíneosdoseucolesterol),a sinvastatina:-Podeprolongarasuavidaaoreduziroriscodeinfartodomiocárdio(ataquecardíaco)oudederrame;-Reduzanecessidadedecirurgiaparamelhorarofluxosanguíneonaspernasenosórgãosessenciais,talcomoocoração;-Reduzanecessidadedehospitalizaçãopordornopeito(conhecidacomoangina).A sinvastatina reduzosníveisdecolesterolnosangue.Ocolesterolpodecausardoençaarterial coronariana(DAC)aoestreitarosvasossanguíneosquetransportamoxigênioenutrientesparaocoração.Esseentupimento,ouendurecimentodasartérias,édenominadoaterosclerose.Aaterosclerosepodecausardornopeito(conhecidacomoangina)einfartodomiocárdio(ataquecardíaco).A sinvastatina tambémretardaaprogressãodaateroscleroseereduzodesenvolvimentodemaisaterosclerose.2.COMOESTEMEDICAMENTOFUNCIONA?A sinvastatina reduzosníveisdomaucolesterol(colesterol LDL)edesubstânciasgordurosaschamadastriglicérideseaumentaosníveisdobomcolesterol(colesterol HDL)nosangue.A sinvastatina pertenceàclassedosmedicamentosdenominadosinibidoresdahidroximetilglutaril-coenzimaA(HMG-CoA)redutase.A sinvastatina diminuiaproduçãodecolesterolpelofígado(amaiorfontedecolesterolnoorganismo)eaumentaaremoçãodecolesteroldacorrentesanguíneapelofígado.A sinvastatina reduzdeformasignificativaosníveisdomaucolesterol(colesterol LDL)edostriglicérideseaumentaosníveisdobomcolesterol(colesterol HDL). Aotomarsinvastatina efazerdieta,vocêestarácontrolandoaquantidadedecolesterolqueingereeaquantidadequeseuorganismoproduz.Níveisaltosdecolesterolpodemresultardeváriosfatores,inclusivedaalimentaçãoricaemgordurassaturadas(gordurasqueficamsólidasquandoexpostasaoar,talcomoamanteiga),dealgumasdoençasoudistúrbiosgenéticosedafaltadeexercíciosfísicos.Areduçãodosníveisaltosdecolesterolpodeajudaradiminuiroseuriscodeterdoençaarterial coronariana(DAC).ADACpodeserdecorrentedemuitascausaseoriscodevocêterDACpodeaumentarnapresençadeumoumaisdosseguintesfatores:
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 4-Níveisaltosdecolesterolnosangue;-Hipertensãoarterial(pressãoalta);-Tabagismo;-Diabetes;-Obesidade;-PessoascomDACnafamília,principalmenteparentesdeprimeirograu;-Sexomasculino;e-Apósa menopausa.OscincoprimeirosfatoresdeDACpodemsercontroladoscomasuaajuda.Oquevocêpodefazerembenefíciodasuasaúdeeparareduziroriscodedoençacoronariana:Paredefumar: Otabagismoaumentaaprobabilidadedevocêsofrerinfartodomiocárdio.Façaexercícios: Oexercíciopodeaumentarseusníveisdecolesterol“bom” ediminuiraprobabilidadedevocêterdoençacoronariana.Peçaorientaçãoaoseumédicoantesdeiniciarapráticadeexercíciosfísicos.Consulteseumédicoregularmente:Seumédicoiráverificarseusníveisdecolesterol.Tomeseumedicamento:Nãointerrompaseutratamentoparaqueseusníveisdecolesterolsemantenhamcontrolados.Mantenhaadietarecomendadaporseumédico: Adietanãoiráapenasajudá-lo(a)areduzirosníveisdecolesterol,mastambémajudaráaperderpeso(seforocaso).OcolesterolLDLéchamado“maucolesterol”porqueéocolesterolqueentopesuasartérias.Poroutrolado,acredita-sequeocolesterol HDLremovaocolesteroldosvasossanguíneos,sendo,portanto,consideradoo“bomcolesterol”.Amaioriadaspessoasnãoapresentasintomasdecorrentesdocolesterolelevadoimediatamente.Vocêpoderásaberseseusníveisdecolesterolestãoelevadospormeiodeumexamedesanguesimples.Consulteseumédicoregularmente,doseseucolesterolquandoelesolicitarepergunteparaelequaisos níveisideaisdecolesterolnoseucaso.3.QUANDONÃODEVO USARESTEMEDICAMENTO?Você não deve tomar sinvastatina se: • for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes; • tiver doença ativa do fígado;
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 5• estivergrávida ou amamentando; • estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: –alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); –inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); –certos inibidores da protease do vírus da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir); –certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina); –o antidepressivo nefazodona; –medicamentos contendo cobicistate; –genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); –ciclosporina; –danazol. Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias.Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático. Gravidez e Amamentação:sinvastatina não deve ser utilizadapor mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com sinvastatina,pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando sinvastatina não devem amamentar. Este medicamentocausa malformação ao bebê durante a gravidez. Crianças: sinvastatina não é recomendadapara uso pediátrico. Idosos: Não há precauções especiais. Interações Medicamentosas:você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento quevocê está tomando sinvastatina. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar sinvastatina associadaa qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja o item 8.QUAIS OS MALESQUE ESTE
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 6MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C(tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir);os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina,ácido fusídicoe daptomicina;o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico(como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona (medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico. Interações com Alimentos:o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certosmedicamentos, como sinvastatina. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Nãouse medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. AspectoFísico/CaracterísticasOrganolépticas:Comprimidosrevestidosde20 mgou40 mg:Comprimidoscirculares,biconvexosna cor rosa a rosa sarapintado.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 76. COMO DEVOUSAR ESTE MEDICAMENTO? Geralmente em dose única à noite. Você deve tomar sinvastatina com água ou outra bebida. A sinvastatina pode ser tomadacom ou sem alimentos. DOSE A dose inicial de sinvastatina geralmente é de 20 ou 40 mg por dia. A sinvastatinacomeça a agir em cerca de 2 semanas. O seu médicotambém poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estiver tomando certos medicamentos acima listados ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando sinvastatina a menos que o seumédico lhe diga para parar. Se você parar de tomar sinvastatina seus níveis de colesterol podem aumentar novamente. Devido ao aumento de risco de desenvolver lesões musculares, a dose de 80 mg não deve ser administrada para pacientes que estão iniciandoo tratamento ou para pacientes que já fazem uso de doses menores de sinvastatina. A dose de 80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando sinvastatina80 mg cronicamente (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com sinvastatina que aumentariam sua chance de ter lesão muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol LDL utilizando sinvastatina 40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol. Os pacientes que tiverem dúvidas ou preocupações sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deveser partido, abertoou mastigado.7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tente tomar sinvastatina conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,deverátomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como qualquer outro medicamento, sinvastatina pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza muscular.Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal.
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 8Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais) pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide.Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomasde problemas no fígado: • sentir-se cansado ou fraco; • perda de apetite; • dor no abdome superior; • urina escura; • amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos. Os seguintes termos são usados para descrever a frequênciacom que as reações adversas foram relatadas: • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação incomum (ocorre entre 0,1%e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) • FrequênciadesconhecidaAs seguintes reações adversas graves e raras foram relatadas: Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo. • dor, sensibilidade,fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo ruptura muscular resultandoem dano renal; e muito raramente ocorrerammortes; • reações de hipersensibilidade (alérgicas),incluindo: -inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirare/ou engolir;-dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; -erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; -dor ou inflamação das articulações(polimialgia reumática);-inflamação dos vasos sanguíneos(vasculite);
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 9-hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço(dermatomiosite),urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre, rubor; -falta de ar (dispneia) e mal-estar; -quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nas células do sangue). •inflamação do fígado com os seguintes sintomas: com pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara,sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite;insuficiência hepática (muito rara); • inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente: • baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue(anemia); • dormência ou fraquezados braços e pernas; • dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura;•visão borrada, visão imparcial;• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência, indigestão, diarreia, náusea, vômitos); • erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; •erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas);• fraqueza; • problemas para dormir (muito raro); • memória fraca(muito raro),perda de memória, confusão;•aumento de mamas (muito raro).As seguintes reaçõesadversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis (frequência desconhecida): • disfunção erétil; • depressão; • inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; • Problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; • dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito raros podem não passar depois de parar com sinvastatina. Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas:
Bula_sinvastatina_Bula doPaciente –REV.EPage 10• distúrbios do sono, incluindo pesadelos; • problemas sexuais; • diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; • dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depoisque você parar de tomar sinvastatina(frequência desconhecida). Valores laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também àempresa através doseu serviçode atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Procure seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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