Bula do produto

A
A
S
CEFALIUM ONE
(paracetamol)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
750 mg
Cefalium One_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CEFALIUM ONE
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 750 mg: embalagens com 20 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Cefalium One 750 mg contém:
paracetamol...........................................................................................................750 mg
Excipientes: povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol,
talco e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves
a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente,
dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cefalium One reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no sistema nervoso central
(SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cefalium One se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou
piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar Cefalium One ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por
pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de Cefalium One é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol
na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do
paracetamol, em geral, não é relevante.
Cefalium One_BU 01_VP 2
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros
derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Cefalium One 750 mg: comprimido revestido branco, de formato oblongo, biconvexo e liso dos dois
lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
paracetamol 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
Cefalium One 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de paracetamol 500
mg ou 5 comprimidos de Cefalium One 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000
mg/dose (2 comprimidos de paracetamol 500 mg ou 1 comprimido de Cefalium One 750 mg), em
intervalos de 4 a 6 horas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu
cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda
haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e
erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:
perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Cefalium One_BU 01_VP 3
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1. 0573.0728
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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