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DENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTOprednisolonaMedicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.APRESENTAÇÕESComprimido5 mg: Embalagenscom 10ou 20 comprimidos.Comprimido20 mg:Embalagenscom 10comprimidos.USO ORALUSO ADULTOE PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO:Cada comprimidode prednisolona de 5 mgcontém:prednisolona...................................................................................................................................................5mgexcipientes* q.s.p. ..............................................................................................................................1comprimidoCada comprimido de prednisolona de 20 mgcontém:prednisolona...................................................................................................................................................20 mgexcipientes* q.s.p. .............................................................................................................................. 1comprimido*Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUEESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Este medicamentoé indicado como agente anti-inflamatório e imunossupressor em patologias cujos mecanismos fisiopatológicos envolvam processos inflamatórios e/ou autoimunes; para o tratamento de condições endócrinas (glândulas); e em composição de esquemas terapêuticos em algumas neoplasias.2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Aprednisolona possuipropriedades predominantes dos glicocorticoides (hormônios esteroides). Possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à prednisolona ou a qualquer outro componente da fórmula; e para pacientes com infecções fúngicas sistêmicas ou infecções não controladas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?É muito importante que você informe seu médico dos problemas de saúde que você tenha e todos osmedicamentos que estiver utilizando.Nos pacientes com insuficiência hepática, pode ser necessária uma redução da dose. No tratamento dedoenças hepáticas crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como: fraturavertebral, hiperglicemia (aumento da glicose no sangue), diabetes, hipertensão (pressão alta), catarata esíndrome de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes.As crianças tratadas com medicamentos imunossupressores são mais suscetíveis a infecções do que ascrianças saudáveis. Durante a terapia com prednisolona, evite qualquer contato com pacientes portadores de varicela ou sarampo. Caso ocorra, procure imediatamente seu médico. Pacientes com utilização domedicamento também não devem ser vacinados contra varíola, nem mesmo outras vacinas, com risco decomplicações neurológicas e a ausência de resposta imune. Varicela e sarampo, por exemplo, podem terum curso mais grave e até fatal em crianças e adultos não imunes sob corticoterapia. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. O uso de prednisolonaem tuberculose ativa deve ser restrito a casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nas quais ocorticosteroide é usado para o controle da doença associado a um regime antituberculoso apropriado.
3prednisolona _5_20_mg_com_VP_V0_Rev00Caso haja indicação de corticosteroide em tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessárioacompanhamento contínuo do seu médico. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receberquimioprofilaxia.Corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante otratamento. Durante o uso de corticosteroides pode haver diminuição da resistência e dificuldade nalocalização de infecções. A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.O uso prolongado de corticosteroides pode produzir catarata subcapsular posterior, glaucoma compossível lesão dos nervos ópticos e pode aumentar a ocorrência de infecções secundárias oculares devidoa fungos e viroses.Altas doses de corticosteroides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão arterial,retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção decálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica (sem sódio) e suplementação de potássio, quando oscorticosteroides forem utilizados.Em pacientes portadores de hipotireoidismo (doença da tireoide) ou com cirrose (doença do fígado),existe aumento do efeito do corticosteroide.Pacientes portadores de herpes simples ocular devem utilizar corticosteroides com cautela pois podehaver possível perfuração de córnea.Podem aparecer distúrbios psíquicos quando do uso de corticosteroides, variando desde euforia, insônia,alteração do humor, alteração de personalidade,depressão grave até manifestações de psicose ouinstabilidade emocional. Tendências psicóticas preexistentes podem ser agravadas pelos corticosteroides.Em hipoprotrombinemia, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cautela quando associado àcorticoterapia.Deve haver cuidado na utilização de esteroides em casos de colite ulcerativa não específica (inflamaçãodo intestino), caso haja possibilidade de perfuração iminente (já que há risco de perfuração), abscesso ououtras infecções piogênicas (infecção que produz pus); diverticulite; anastomoses de intestino (cirurgia dointestino); úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose (diminuição dadensidade óssea) e miasteniagravis (fraqueza dos músculos).Há risco de insuficiência adrenal em função de retirada súbita do fármaco após terapia prolongada,podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.Outras imunizações deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses decorticosteroides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos.Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes queestejam fazendo uso de corticosteroidescomo terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison.Em casos de insuficiência adrenocortical induzida por prednisolona, pode-se minimizar o quadro porredução gradual da dosagem. Devido à possibilidade de persistência desse quadro após a interrupção dotratamento por algum tempo, pode ser necessário reiniciar a corticoterapia em situações de estresse.Como a secreção de mineralocorticoide pode estar reduzida, deve-se administrar concomitantemente saisou mineralocorticoides.Gravidez e Lactação:Como estudos adequados de reprodução humana não foram feitos com corticosteroides, o uso deprednisolonana gravidez, lactação ou em mulheres com potencial de engravidar, requer que os possíveisbenefícios da droga justifiquem o risco potencial para a mãe, embrião ou feto.A prednisolonadeve ser administradacom cautela em mulheres amamentando.A prednisolona é excretada noleite materno em baixos níveis (menos de 1% da dose administrada). Medidas de cautela devem sertomadas quando a prednisolona é administrada a lactantes.Uso em crianças: O crescimento e desenvolvimento de crianças sob corticoterapia prolongada devem serobservados cuidadosamente.As crianças que utilizam esteroides, em longo prazo, devem ser cuidadosamente observadas em relaçãoao aparecimento de reações adversas graves potenciais, como: obesidade, retardo no crescimento,osteoporose (diminuição da densidade óssea) e supressão adrenal.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Interações medicamentosas:-Interação Medicamento-Substância Química:-Severidade maior: Substâncias Químicas: álcool
4prednisolona _5_20_mg_com_VP_V0_Rev00Efeito da interação:risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia pode seraumentada quando esta substância é utilizada concomitantemente com glicocorticoides.-InteraçõesMedicamento-Medicamento:-Severidade maior: Medicamentos:drogas anti-inflamatórias não esteroidais (ex: diclofenaco e cetoprofeno).Efeitos da interação:risco de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia podeser aumentada quando estas substâncias são utilizadas concomitantemente com glicocorticoides,entretanto o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais no tratamento de artrite devepromover benefício terapêutico aditivo e permitir redução de dosagem de glicocorticoide.-Severidade moderada:Medicamentos: anticolinérgicos, especialmente atropina e compostos relacionados.Efeitos da interação:o uso concomitante a longo prazo com glicocorticoides pode aumentar a pressãointraocular.Medicamentos: anticoagulantes, derivados cumarínicos ou indandionas, heparina, estreptoquinase ouuroquinase.Efeitos da interação: os efeitos dos derivados cumarínicos ou da indandiona geralmente diminuem (maspodem aumentar em alguns pacientes), quando estes medicamentos são utilizados concomitantementecom glicocorticoides. Ajustes de dose baseados na determinação do tempo de protrombina podem sernecessários durante e após a terapia com glicocorticoide.O potencial de ocorrência de ulceração gastrintestinal (do estômago ou intestino) ou hemorragia duranteterapia com glicocorticoide e os efeitos dos glicocorticoides na integridade vascular, podem apresentar-seaumentados em pacientes que recebem terapia com anticoagulante ou trombolítico.Medicamentos: agentes antidiabéticos (ex: glimepirida e metformina), sulfonilureia ou insulina.Efeitos da interação:os glicocorticoides podem aumentar as concentrações de glicose no sangue. Ajustede dose de um ou ambos agentes pode ser necessário quando a terapia com glicocorticoide édescontinuada.Medicamentos: agentes antitireoidianos (ex. levotiroxina) ou hormônios da tireoide.Efeitos da interação:alteraçõesna condição da tireoide do paciente podem ocorrer como um resultadode administração, alteração na dosagem ou descontinuação de hormônios da tireoide ou agentesantitireoidianos, podendo necessitar de ajuste de dosagem de corticosteroide, uma vez que a depuraçãometabólica de corticosteroides diminui em pacientes com hipotireoidismo (doença da tireoide) e aumentaem pacientes com hipertireoidismo. Os ajustes de dose devem ser baseados em resultados de testes defunção da tireoide.Medicamentos:estrogênios ou contraceptivos orais contendo estrogênios.Efeitos da interação:estrogênios podem alterar o metabolismo, levando à diminuição da depuração,aumentando a meia-vida de eliminação e aumentando os efeitos terapêuticos e toxicidade dosglicocorticoides. O ajuste de dose dos glicocorticoides pode ser requerido durante e após o usoconcomitante.Medicamentos: glicosídeos digitálicos (ex. digoxina).Efeitos da interação:o uso concomitante de glicocorticoides pode aumentar a possibilidade de arritmias(alteração no ritmo do coração) ou toxicidade digitálica associada com hipocalemia (diminuição dopotássio no sangue).Medicamentos: diuréticos (ex. furosemida e hidroclorotiazida).Efeitos da interação:efeitos de natriuréticos e diuréticos podem diminuir as ações de retenção de sódio efluidos de corticosteroides e vice-versa.O uso concomitante de diuréticos depletores de potássio com corticosteroides pode resultar emhipocalemia (diminuição do potássio no sangue). A monitoração da concentração de potássio sérico efunção cardíaca é recomendada.Efeito de diuréticos no potássio excessivo e/ou corticosteroide nas concentrações de potássio sérico podeser diminuído durante uso concomitante. A monitoração das concentrações de potássio sérico érecomendada.Medicamento: somatropina.Efeitos da interação:inibição do crescimento em resposta ao somatrem ou somatropina pode ocorrercom uso terapêutico crônico de doses diárias (por m2de superfície corporal) que excedam 2,5 –3,75 mgde prednisolona oral ou 1,25 -1,88 mg de prednisolona parenteral.
5prednisolona _5_20_mg_com_VP_V0_Rev00É recomendado que estas doses não sejam excedidas durante a terapia com somatrem ou somatropina. Sedoses maiores forem necessárias, a administração de somatrem ou somatropina deve ser postergada.Medicamentos:barbituratos (ex. fenobarbital) e drogas indutoras enzimáticas (ex.fenitoína, carbamazepina).Efeitos da interação:drogas que induzem a atividade das enzimas metabólicas hepáticas (do fígado) dafração microssomal podem aumentar o metabolismo da prednisolona, requerendo, em terapiasconcomitantes, o aumento da dosagem de prednisolona.-Severidade menor:Medicamento: isoniazida.Efeitos da interação:glicocorticoides, especialmente prednisolona, podem aumentar o metabolismohepático e/ou excreção de isoniazida, levando à diminuição das concentrações plasmáticas e eficácia daisoniazida, especialmente em pacientes que sofrem acetilação rápida. O ajuste de dose de isoniazida podeser necessário durante e após o uso concomitante.-Interação Medicamento -Exame laboratorial:-Severidade menor:Medicamento: digoxina.Efeito da interação:a prednisolona pode resultar em falso aumento dos níveis de digoxina.Medicamento:prednisolona.Efeito da interação: os corticosteroides podem alterar o teste de “Nitroblue tetrazolium” para infecçõesbacterianas e produzir resultados falso-negativos. Os corticoides podem suprimir as reações de testescutâneos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagemoriginal. Característica do produto: 5 mg: comprimido circular, branco a quase branco, convexo em uma das faces e com vincofuncionalna outra.20 mg:comprimido circular, branco a quase branco, convexo com gravação 20 em uma das faces e com vincofuncionalna outra.Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade evocê observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderáutilizá-lo.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?A prednisolonadeve ser tomadade acordo com as instruções fornecidas pelo seu médico, respeitando as doses,os horários e a duração do tratamento. As necessidades posológicas são variáveis e devem serindividualizadas, tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.A doseinicial de prednisolonapode variar de 5 a 60 mg por dia, dependendo da doença específica que estásendo tratada. As doses de prednisolona requeridas são variáveis e devem ser individualizadas de acordo com adoença em tratamento e a resposta do paciente.Para bebês e crianças, a doserecomendada deve sercontrolada pela resposta clínica e não pela adesão estrita ao valor indicado pelos fatores idade e pesocorporal. A dosedeve ser reduzida ou descontinuada gradualmente quando o medicamento for administradopor mais do que alguns dias.
6prednisolona _5_20_mg_com_VP_V0_Rev00Em situações de menor gravidade, doses mais baixas, geralmente, são suficientes, enquanto que paraalguns pacientes, altas doses iniciais podem ser necessárias. A dose inicial deve ser mantida ou ajustadaaté que a resposta satisfatória seja notada. Depois disso deve-se determinar a dose de manutenção porpequenos decréscimos da dose inicial a intervalos de tempo determinados, até que se alcance a dose maisbaixa para se obter uma resposta clínica adequada. Deve-se ter em mente que é necessária uma constanteobservação em relação à dosede prednisolona. Se por um período razoável de tempo não ocorrerrespostaclínica satisfatória, o tratamento com prednisolonadeve ser interrompido e o paciente transferido para outraterapia apropriada. Incluem-se as situações nas quais pode ser necessário ajuste na dose: mudança no estado clínicosecundário por remissão ou exacerbação no processo da doença, a suscetibilidade individual do paciente àdroga e o efeito da exposição do paciente a situações estressantes não diretamente relacionadas à doençaem tratamento; se for necessário que o tratamento seja interrompido, é recomendado que a retirada sejagradual e nunca abrupta. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.7. O QUEDEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento, deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se adiantar a dose, sem duplicar a mesma.Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?As reações adversas de prednisolona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo isto preferível à interrupção do tratamento com o fármaco.Ocorrem efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência eleva-se se a dose aumenta muito acima de 80 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.• Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):Gastrintestinais: Aumento do apetite, indigestão, úlceraçãodo estômago e/ou duodeno com possível perfuração e sangramentos; inflamação do pâncreas; inflamação do esôfago com úlcera.Neurológicas: Nervosismo, cansaço e insônia. Dermatológicas: Reações alérgicas locais. Oftálmicas: Catarata; aumento da pressãointraocular; projeção do globo ocular para frente (olhos saltados).O estabelecimento de infecções secundárias por fungos ou vírus dos olhos pode também ser intensificado. Endócrinas: Pré-diabetes, manifestação de diabetes mellituslatente; aumento das necessidades de insulina ou medicamentos que diminuem a glicose no sangue em diabéticos. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides no sangue, com plasma leitoso. • Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100):Dermatológicas: Retardo da cicatrização; pele fina e frágil; petéquias e equimoses; rubor facial (face avermelhada); aumento do suor; supressão a reações de alguns testes cutâneos; urticária, edema nos olhos e lábios e dermatite alérgica. Facilidade em ter manchas roxas na pele (hematomas), espinhas na face, peito e costas e estrias avermelhadas nas coxas, nádegas e ombros.Neurológicas: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiloedema (pseudotumor cerebral), usualmente após tratamento; dor de cabeça; tontura; agitação psicomotora, alterações isquêmicas de nervos, alterações no eletroencefalograma e crises.Psiquiátricas: Euforia, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiperirritabilidade e alterações do humor.Endócrinas: Irregularidades menstruais; desenvolvimento de estado cushingoide; retardo do crescimento fetal ou infantil; ausência de resposta secundária adrenocortical e hipofisária, especialmente em situações deestresse, como
7prednisolona _5_20_mg_com_VP_V0_Rev00trauma, cirurgia ou doença. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides.Gastrintestinais: Distensão abdominal; diarreia ou prisão de ventre; enjoo; vômitos; perda do apetite (que pode resultar em perda de peso), irritação do estômago.Hidroeletrolíticas: Retenção de sal; retenção de líquido; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; perda de potássio e aumento da pressão arterial.Musculoesqueléticas: Fraqueza muscular; perda de massa muscular; osteoporose necrose asséptica da cabeça umeral e femoral; fratura patológica de ossos longos e vértebras; agravamento dos sintomas da miastenia gravis eruptura do tendão.Metabólicas: Balanço negativode nitrogênio devido ao catabolismo proteico.Durante a experiência pós-comercialização, foram observadas as seguintes reações adversas sem incidência definida: arritmias (taquicardia ou bradicardia);perda de albumina na urina; aumento de peso; dor no peito; dor nas costas; mal-estar geral; palidez; sensação de calor ou de frio; descoloração da língua; sensibilidade dos dentes; salivação excessiva; soluço; boca seca; falta de ar; rinite; tosse; frequência miccional aumentada; isquemia de origem periférica; perda ou alteração do paladar; alteração do olfato; aumento do tônus (contração) muscular; movimentos involuntários do globo ocular; paralisia facial; tremor; aumento da libido; confusão; distúrbio do sono e sonolência.Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos nãodesejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimentomédico caso algum deles ocorra. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?Sintomas Não foram relatados os efeitos de ingestão acidental de grandes quantidades de prednisolona em um curto período de tempo.O que fazer antes de procurar socorro médico?Devem-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e,de preferência sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão. Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides torna improvável que a produção de resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetesmellitus (diabete), glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações, como: digitálicos, anticoagulantes cumarínicos (medicamento para o coração) ou diuréticos depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de êmese (vômito) ou através de lavagem gástrica. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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