Bula do produto

Dibederm®
Creme Dermatológico 0,5mg/g + 1mg/g
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dibederm®
dipropionato de betametasona +
sulfato de gentamicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Creme Dermatológico 0,5mg/g + 1mg/g
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme dermatológico contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona).......................0,64mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1mg de gentamicina)........................................1,59mg
Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g
Excipientes: cera autoemulsionante não-iônica, cetil ester, fostato de sódio dibásico, fosfato
de sódio monobásico, propilenoglicol, miristato de isopropila, petrolato líquido, água de
osmose reversa e clorocresol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dibederm® é indicado para o alívio da inflamação associada a doenças de pele sensíveis
aos corticoides complicadas por infecção causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou
quando houver suspeita de tais infecções. Estas doenças de pele incluem: psoríase,
dermatite alérgica de contato (eczema), dermatite atópica, líquen simples crônico, líquen
plano, intertrigo eritematoso, desidrose (lesões bolhosas nas mãos e pés), dermatite
seborreica (seborreia), dermatite esfoliativa, dermatite solar, dermatite de estase e pruridos
no ânus e na região genital.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dibederm® possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e
rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência antiinflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Dibederm® se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Dibederm® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções de pele
causadas por vírus ou fungos e tuberculose de pele.
Dibederm® não é indicado para uso oftálmico (nos olhos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia decorrente do uso de
Dibederm®.
Qualquer um dos efeitos colaterais relatados após o uso sistêmico de corticosteroides,
inclusive supressão da glândula adrenal, pode ocorrer também com o uso dermatológico,
especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides dermatológicos será aumentada se extensas
superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomendase cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado,
principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas
corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo
prolongados ou na presença de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos
indesejáveis característicos do uso sistêmico de gentamicina, tais como toxicidade para os
rins e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas
condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos dermatológicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de
microrganismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação,
alergia ou superinfecção, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída
terapia adequada.
Uso em crianças - Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade do
que os pacientes adultos à supressão da glândula adrenal induzida pelos corticosteroides
dermatológicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de
superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides dermatológicos: supressão da
glândula adrenal, sintomas de excesso de hormônio corticosteroide (aumento de peso,
vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e
hipertensão intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça).
Uso durante a gravidez e lactação – Dibederm® somente deve ser usado durante a
gravidez quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto.
Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes
quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios
potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em
casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas
mais seguras.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os
estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração dermatológica
de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno,
deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do tratamento,
levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize
medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns
medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis
no bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com
seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá
interferir na ação de Dibederm®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE
MEDICAMENTO?
CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E
UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada
para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra
desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de Dibederm® de modo a cobrir completamente a área afetada,
duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o
tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses
casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, deve ser determinada
pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides dermatológicas altamente ativas, o
tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e
depois mantenha os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os
horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar
reações não desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma
delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Dibederm®:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): vermelhidão na pele, coceira, reação alérgica, irritação na pele, atrofia da
pele, infecção na pele, inflamação na pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da
pele, ardor, manchas roxas na pele, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne, úlcera na pele,
urticária, despigmentação da pele, aumento da sensibilidade da pele, queda de pelos, pele
seca, pequenas bolhas na pele.
Reações cuja incidência não está determinada: ardência, dermatite perioral, dermatite de
contato.
Os efeitos colaterais mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração
da pele, infecção, atrofia da pele e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode suprimir a função
da glândula adrenal, resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir
manifestações de excesso de hormônio corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão
no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina dermatológica pode resultar em aumento de infecções
por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, especialmente por longos
períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. no
1.0370.0674
LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data do
expediente
N°. do
expediente
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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13/07/2016 2070513/16-1 10457 –
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Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC – 60/12
13/07/2016 Versão inicial VP -0,5mg/g + 1,0mg/g
crem derm ct bg x
30g.
13/07/2016 2070648/16-1 10756 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
13/07/2016 2070648/16-1 10756 -
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Notificação de
alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade
13/07/2016 Identificação do
Medicamento
VP -0,5mg/g + 1,0mg/g
crem derm ct bg x
30g.
30/10/2018 10450 -
SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
30/10/2018 10450 -
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30/10/2018 3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
VP -0,5mg/g + 1,0mg/g
crem derm ct bg x
30g.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp