Bula do produto

BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sorine
cloridrato de nafazolina 0,5 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco com 30 mL
USO NASAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal de Sorine contém:
cloridrato de nafazolina......................................................................................... 0,5 mg
Excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.
*9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio qsp 1 mL
Cada mL de Sorine corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada
gota de Sorine contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Sorine de uso adulto apresenta como princípio ativo cloridrato de nafazolina o qual é um
descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação
vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).
É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em
resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Sorine de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início
(aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6
horas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Sorine de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia)
conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. Sorine de uso
adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sorine de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica,
doenças cardiovasculres (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial
(pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus
(níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata).
O cloreto de benzalcônio, presente no Sorine de uso adulto, pode ocasionar um quadro de
rinite medicamentosa caracterizada por: inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a
exposição é feita de forma repetida.
Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de
contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
As consequências decorrentes da ingestão de Sorine de uso adulto incluem náusea, vômito,
letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação
sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma
A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com Sorine de uso adulto, o
paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em tratamento com inibidores da
monoaminoxidase como, por exemplo, a fenelzina, tranilcipromina e moclobemida que podem
potencializar os efeitos de elevação pressórica (aumento da pressão arterial) da nafazolina.
O uso concomitante do Sorine de uso adulto com antidepressivos tricíclicos, tais como a
amitriptilina, imipramina ou a clomipramina podem levar a um aumento da pressão arterial.
Observação: Embora estas reações não sejam específicas da nafazolina, a possibilidade de
interação medicamentosa deve ser considerada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Sorine de uso adulto tem aspecto líquido e incolor.
Após aberto, válido por 24 meses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.
A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.
O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas.
Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada.
Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal.
Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de
contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e
intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não
deve ser menor do que três horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas
ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça).
Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da
nafazolina.
O uso crônico do Sorine de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote
(condição onde a suspensão repentina de um tratamento, provoca o retorno do sintoma) e seu
uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa.
Reações adversas ao uso da nafazolina
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida:
Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia
aumento da frequência cardíaca). O Sorine de uso adulto deve ser usado com cautela em
pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração
do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue)
da nafazolina pode agravar essas condições.
Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,
particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção
sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue).
Reações Neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de
sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e
insônia.
Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de
queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e
epistaxe (sangramento nasal).
Reações oftálmicas: foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor
ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na
pressão intra ocular.
As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós comercialização, em
uma frequência não conhecida: insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem com Sorine de uso adulto, podem ocorrer arritmias cardíacas,
cefaleia, náuseas e vômitos, diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou
hipertensão (aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do revestimento
interno do nariz) e depressão do sistema nervoso central. Recomenda-se procurar o serviço
médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade
do quadro clínico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações
sobre como proceder.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0050
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos-SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alterações da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do expediente Assunto
Data do
expediente
Nº do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
16/10/2014 0931333/14-8
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC
60/12
16/10/2014 0931333/14-8
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial de
Texto de Bula - RDC
60/12
16/10/2014
Adequação à RDC
47/09 e Alteração
do Responsável
Técnico
VP e VPS
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR
PLAS TRANS GOT X 30 ML
12/07/2016 2061939/16-1
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
12/07/2016 2061939/16-1
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
12/07/2016
DIZERES LEGAIS
(Alteração de
endereço e CNPJ
da matriz)
VP/ VPS
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR
PLAS TRANS GOT X 30 ML
20/03/2017 0447039/17-7
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
12/07/2016 0447039/17-7
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
12/07/2016
Sem Alterações
(Reenvio de texto
devido a não
publicação no
Bulário Eletrônico
em
12/07/2016)
VP/ VPS
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR
PLAS TRANS GOT X 30 ML
01/02/2018 na
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
01/02/2018 na
10450 - SIMILAR -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - RDC 60/12
01/02/2018
5. ONDE, COMO
E POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENT
O DO
MEDICAMENTO
VP/ VPS
0,5 MG/ML SOL NAS CT FR
PLAS TRANS GOT X 30 ML

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp