Bula do produto

TETRALYSAL®
limeciclina
CÁPSULAS
150 mg e 300 mg

TETRALYSAL® 150 & 300
limeciclina
APRESENTAÇÕES:
TETRALYSAL® 150 cápsulas: embalagens com 16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas: embalagens com 8, 16 e 28 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 8 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
TETRALYSAL® 150
limeciclina (expressa como tetraciclina base) ............................................................ 150mg *
Excipiente (lactose, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio)...........qsp..... 1 cápsula
* 150mg de tetraciclina equivalem a 204mg de limeciclina.
Composição da cápsula nº 1 (utilizada para TETRALYSAL® 150): gelatina, dióxido de titânio E171,
eritrosina E127, amarelo quinolina E104.
TETRALYSAL® 300
limeciclina (expressa como tetraciclina base)............................................................ 300mg**
Excipiente (dióxido de silício, estearato de magnésio) ....................................qsp...... 1 cápsula
** 300mg de tetraciclina equivalem a 408mg de limeciclina.
Composição da cápsula nº zero (utilizada para TETRALYSAL® 300): gelatina, dióxido de titânio
E171, dióxido de enxofre, eritrosina E127, amarelo quinolina E104 e indigotina E132.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TETRALYSAL® é indicado para o tratamento de infecções sensíveis às tetraciclinas. Na
dermatologia, o produto é indicado para o tratamento da acne vulgar e da rosácea, associado ou não ao
tratamento tópico específico.
2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TETRALYSAL® é um antibiótico eficaz contra micro-organismos sensíveis. Os sinais e sintomas da
infecção devem melhorar progressivamente, com o decorrer do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TETRALYSAL® não deve ser utilizado se você for alérgico à limeciclina, às tetraciclinas ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos de idade, devido ao risco de
manchas nos dentes ou defeitos no esmalte dos dentes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não use durante o período de amamentação.
Tetralysal está contraindicado durante o tratamento com retinoides orais.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para evitar o risco de irritação ou úlcera do esôfago, você deve tomar o produto com bastante água.
Informe ao médico se você tiver doenças no fígado ou rins. O uso excessivo pode causar problemas no
fígado (hepatotoxicidade).
Evite a exposição direta ao sol ou a lâmpadas de bronzeamento (luz ultravioleta) e interrompa o uso do
produto se você apresentar vermelhidão na pele.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao médico se você estiver fazendo
uso de algum outro medicamento.
A limeciclina pode provocar resultados falso-positivos de glicose na urina.
Não tome Tetralysal junto com antiácidos contendo alumínio, cálcio ou magnésio e medicamentos
contendo ferro, carvão ativado, colestiramina, quelatos de bismuto e sucralfato, pois estes
medicamentos podem reduzir a eficácia da limeciclina. Produtos que fazem aumentar o pH do
estômago (que diminuem a acidez do estômago) podem reduzir a absorção de tetraciclinas. Nestes
casos, recomenda-se um intervalo mínimo de duas horas entre a tomada destes medicamentos e a
limeciclina.
Não use Tetralysal junto com retinoides orais ou Vitamina A em grande quantidade (acima de 10 000
UI/dia) porque existe o risco de aumento da pressão craniana (hipertensão intracraniana).
Evitar o uso com penicilinas e betalactâmicos (que são outros tipos de antibióticos), para evitar
interferência entre os dois tratamentos.
O uso de metoxiflurano em combinação com Tetralysal pode provocar problemas renais muito graves.
O uso deste medicamento vencido pode provocar problemas nos rins (síndrome PseudoFanconi).
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido do calor e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TETRALYSAL® 150 é uma cápsula de cores laranja e amarela. TETRALYSAL® 300 é uma cápsula
de cores vermelha e amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cápsula deve ser tomada com um copo de água, ou outro líquido.
A dose e duração do tratamento devem ser estabelecidas pelo médico.
Tratamento da acne e da rosácea, a dose usual é de 300 mg por dia ou 150 mg pela manhã e 150 mg à
noite, durante 12 semanas.
A critério médico, pode-se iniciar o tratamento com 300 mg pordia durante 10 a 15 dias e então
reduzir a dose para 150 mg por dia, ou 300 mg em dias alternados.
Outras infecções: a posologia habitual é de 600 mg por dia.
Pacientes idosos: uso sob acompanhamento médico, não sendo necessário alterar a posologia.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o medicamento, tome assim que você se lembrar. No dia seguinte,
volte ao esquema normal de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Os efeitos mais comuns (≥ 1/100 a ≤ 1/10) são cefaleia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea,
dor abdominal e diarreia.
Outros efeitos que podem ocorrer (mas não se conhece qual a frequência): neutropenia,
trombocitopenia; perturbação visual; glossite, enterocolite, vômito, epigastralgia; pirexia; icterícia;
hepatite; hipersensibilidade, urticária, edema angioneurótico, reação anafilática; transaminases
aumentadas, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada; tonturas, hipertensão
intracraniana; erupção eritematosa, reações de fotossensibilidade, prurido e síndrome de StevensJohnson.
Alguns eventos adversos relatados com a terapia por tetraciclinas em geral: alteração na coloração dos
dentes permanentes e/ou hipoplasia do esmalte se o produto for administrado a crianças menores de 8
anos de idade; anemia hemolítica, eosinofilia e outros distúrbios hematológicos; hiperazotemia
extrarrenal, ligada a um efeito antianabólico que pode ser intensificado pela associação com diuréticos.
O tratamento deve ser cessado se houver qualquer evidência de pressão intracraniana elevada. Esta
pode apresentar-se com sintomas de cefaléia e alteração visual.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Não há tratamento específico recomendado. O médico deverá avaliar a necessidade ou não de
esvaziamento gástrico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 600, se você
precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS-1.2916.0022
Farm. Resp.: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358
Atendimento ao Consumidor 0800-0155552
[email protected]
Fabricado por:
LABORATOIRES SOPHARTEX
21, Rue du Pressoir
28500 Vernouillet - França
Importado por:
GALDERMA BRASIL LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 - Condomínio Tech Town
13186-904 - Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/06/2017.
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°
expediente
Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 0512535149
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
N.A. N.A.
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC
60/12
30/06/2014 N.A. VP
TETRALYSAL® 150
cápsulas: embalagens com
16 unidades.
TETRALYSAL® 300
cápsulas: embalagens com
8, 16 e 28
unidades.
25/09/2014 0802888145
10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
N.A. N.A. N.A. N.A.
Dados da
Composição:
Atualização da
correspondência
de limeciclina à
tetraciclina,
segundo a
Farmacopeia
Europeia.
VP
TETRALYSAL® 150 cápsulas:
embalagens com
16 unidades.
TETRALYSAL® 300 cápsulas:
embalagens com
8, 16 e 28 unidades.
09/09/2015 0801313156
10451-
MEDICAMENTO
NOVO - Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
N.A. N.A. N.A. N.A.
8. Quais males este
medicamento pode
causar
VP
TETRALYSAL® 150
cápsulas: embalagens com
16 unidades.
TETRALYSAL® 300
cápsulas: embalagens com
8, 16 e 28
unidades.
19/01/2017 0100444171
10451-
MEDICAMENTO
NOVO – Notificação
de Alteração de
Texto de Bula – RDC
60/12
N.A. N.A. N.A. N.A.
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
TETRALYSAL® 150
cápsulas: embalagens com
16 unidades.
TETRALYSAL® 300
cápsulas: embalagens com
8, 16 e 28
unidades.
2
6/06/2017 N.A.
10451
-
MEDICAMENTO
NOVO
– Notificação
de Alteração de
Texto de Bula
– RDC
60/12
N
.A. N.A. N.A. N.A.
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
VP
TET
RALY
SAL®
1
50
c
á
psul
as: em
b
ala
g
ens com
16
u
nidades.
TET
RALY
SAL®
3
00
c
á
psul
as: em
b
ala
g
ens com
8
,
1
6
e 28
u
nid
a
d
e
s
.

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp