Bula do produto

Benzoilmetronidazol_bula_paciente
Benzoilmetronidazol
Prati-Donaduzzi
Suspensão oral
40 mg/mL
Benzoilmetronidazol_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
benzoilmetronidazol
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral de 40 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 100 mL ou 120 mL acompanhado de copo-medida.
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
benzoilmetronidazol...............................40 mg
veículo q.s.p.....................................1 mL
Excipientes: carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol 70%, corante vermelho de eritrosina,
aroma de morango sólido, polissorbato 80, sacarose e água purificada.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado, causada pelo
protozoário flagelado, Giardia lamblia) e amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem como princípio ativo o derivado benzoil do metronidazol, que permite apresentá-lo na
forma farmacêutica suspensão. Este medicamento é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana,
que abrange exclusivamente micro-organismos anaeróbios (que crescem na presença de baixas concentrações de
oxigênio ou até mesmo na sua ausência), e atividade antiparasitária.
A concentração máxima alcançada no sangue aparece quatro horas após a administração do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Benzoilmetronidazol não deve ser usado se você teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou
aos demais componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para
evitá-las deve-se: lavar as mãos antes de comer e após defecar; comer, de preferência, alimentos cozidos; beber
água filtrada ou resfriada após a fervura; manter as unhas cortadas; conservar os alimentos longe de insetos;
comer, de preferência, verduras frescas e lavadas com água corrente; evitar andar descalço e não pisar nem nadar
em águas paradas.
Seguindo estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam toda a sua família.
O uso deste medicamento em tratamentos com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente
recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue), principalmente
contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações
adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), ataxia (falta
de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e
no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse [aparecimento
de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)].
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Gravidez
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal humana (formação das células que estão formando o feto),
ainda são desconhecidos.
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Amamentação
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser
evitada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
Populações especiais
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática) devem ter cautela quanto ao uso de benzoilmetronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado.
Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa do sistema nervoso central e periférico, aguda ou crônica, devem ter cautela ao
tomar este medicamento, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu
médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações,
convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?).
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com
metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito
antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e
dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco
hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o
médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia
anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente
os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.
5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a
uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Benzoilmetronidazol apresenta-se na forma de uma suspensão oral, cor rosa, sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Este medicamento deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que seja utilizado o copo-medida graduado
que acompanha o frasco na embalagem.
Agite o frasco antes de usar.
Posologia
Giardíase:
- Crianças de 1 a 5 anos: 5 mL, 2 vezes ao dia durante 5 dias.
- Crianças de 5 a 10 anos: 5 mL, 3 vezes ao dia durante 5 dias.
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Amebíase:
- Amebíase intestinal: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 20 mg (0,5 mL)/kg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
Cada mL de suspensão contém 40 mg de benzoilmetronidazol que correspondem a 25 mg de
metronidazol.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança
e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral conforme recomendado pelo
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome
duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou
perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da língua/sensação de
língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios no sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), sensorial periférica, dores
de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda
[por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),
nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com
a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos
que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão
borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual, alteração da visualização de cores, neuropatia óptica
(doença que afeta um ou vários nervos)/neurite.
Distúrbios no sangue e sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na
contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite colestática
ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com
icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com
metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção
na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo
amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em
mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção
generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura,
resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e
superdoses acidentais. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos),
desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de
superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0175

Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
[email protected]
www.pratidonaduzzi.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

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Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto
Data do
expediente
N° do
expediente
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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Inclusão Inicial
de Texto de
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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp