Bula do produto

LATINOFARMA
Atualizado em 08/12/2014
FLUTINOL

Acetato de fluormetolona a 0,1%

Suspensão oftálmica estéril

Uso adulto

Composição por ml
acetato de fluormetolona .................... 1 mg
veículo estéril .................... q.s.p. .................... 1 ml

Componentes não ativos: fosfato de sódio monobásico, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol, hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio e água purificada.


Informação ao Paciente de Flutinol
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica possui propriedades antialérgica e antiinflamatória.

Conservar em local fresco e proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informar ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser agitado antes de usar.

Cuidados de administração:1. Lavar as mãos. 2. Inclinar a cabeça para trás. 3. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo. 4. Segurando o frasco acima do olho, gotejar uma ou duas gotas dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima. 5. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos. 6. Para prevenir a contaminação, evitar o contato do conta-gotas com o olho, os dedos ou qualquer superfície. Não enxaguar o conta-gotas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica é contra-indicado em pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

"NÃO USE REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."


Informações Técnicas de Flutinol
A fluormetolona é um corticosteróide fluorado. Difunde-se através da membrana celular e complexa-se com receptores citoplasmáticos específicos; estes complexos penetram no núcleo celular, ligam-se ao ADN e estimulam a transcrição do ARNm (ARN-mensageiro) e posterior síntese de enzima, responsáveis pelos efeitos antiinflamatórios dos adrenocorticóides oftálmicos nos olhos. Os adrenocorticóides diminuem as exsudações celular e fibrinosa, a infiltração tecidual, inibem as atividades formadoras de colágeno e fibroblastos, retardam a regeneração epitelial, diminuem a neovascularização pós-inflamatória e reduzem, a níveis normais, a permeabilidade vascular de capilares inflamados.

A fluormetolona é absorvida pelo humor aquoso, córnea, íris, coróide, corpo ciliar e retina. A absorção sistêmica ocorre, mas a quantidade é desprezível.


Indicações de Flutinol
Para o tratamento de condições alérgicas e inflamatórias da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do olho que respondem aos esteróides.


Contra-Indicações de Flutinol
Ceratite superficial aguda por herpes simples, vacínia, varicela e muitas outras doenças virais da córnea e conjuntiva. Doenças micóticas. Tuberculose ocular. Infecções purulentas agudas não tratadas, que, como outras doenças causadas por microorganismos, podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença do esteróide.Nas pessoas que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula.


Precauções e Advertências de Flutinol
Como existe uma certa predisposição para o desenvolvimento de infecções corneanas micóticas concomitante ao tratamento prolongado com esteróide tópico, deve-se considerar a invasão fúngica em qualquer tipo de ulceração corneana persistente, onde se usou ou se esteja usando um esteróide.

Advertências

EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO. O PRODUTO NÃO DEVE SER INJETADO.
O emprego desta medicação esteróide no tratamento de infecções por herpes simples exige grande cautela.
O uso prolongado pode resultar em glaucoma, lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, e/ou pode ajudar na instalação de infecções oculares secundárias por patógenos, devidas à supressão da resposta do hospedeiro. Infecções purulentas agudas do olho podem ser mascaradas ou exacerbadas pela presença da medicação esteróide.
Nas doenças que causam o adelgaçamento da córnea ou esclera, são conhecidos casos de perfuração com uso crônico de esteróides tópicos. É aconselhável controlar a pressão intra-ocular com freqüência.

Uso na gravidez e lactação
Não foi estabelecida a segurança do uso de esteróides tópicos durante a gravidez. Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica deve ser prescrito a mulheres grávidas somente se o seu uso for indispensável. Não se sabe se o acetato de fluormetolona é excretado no leite materno. Deve-se ter cautela ao se administrar Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica à mãe lactante.

Uso em crianças

A segurança e eficácia de Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica em crianças não foram estabelecidas.


Interações Medicamentosas de Flutinol
O uso concomitante de medicamentos antiglaucoma pode aumentar a pressão intra-ocular e diminuir a eficácia destes; com anticolinérgicos, especialmente atropina e derivados, aumenta o risco de pressão intra-ocular; com lentes de contato pode aumentar o risco de infecções oportunistas.

Reações Adversas de Flutinol
Glaucoma com lesão no nervo óptico, defeitos na acuidade visual e nos campos visuais, formação de catarata, infecção ocular secundária após supressão da resposta do hospedeiro e perfuração do globo ocular.


Posologia de Flutinol
AGITE BEM ANTES DE USAR.Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival do olho afetado 4 vezes por dia. Durante as primeiras 24 a 48 horas a dosagem pode ser aumentada para 2 gotas a cada 2 horas. Se não ocorrer melhora após duas semanas, consultar o médico.
Deve-se tomar cuidado para não interromper o tratamento prematuramente.


Uso Geriátrico de Flutinol
Flutinol (acetato de fluormetolona) suspensão oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.


Apresentação de Flutinol
Colírio - Embalagem com 1 frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de suspensão estéril.

"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

Flutinol (acetato de fluormetolona 0,1%): Reg. MS n°: 1.1725.0028.001-1

Responsável Técnico: Dr. Morio Sato - CRF-SP: nº 0381

N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho

Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor (11) 4702 5322

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp