Bula do produto

PARACETAMOL
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Solução Oral
200 mg/mL
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (14 a 16 gotas) da solução oral contém:
paracetamol ...................................................................................................................................................... 200 mg
veículo* q.s.p. ................................................................................................................................................... 1 mL
*sacarina sódica, ciclamato de sódio, macrogol, metabissulfito de sódio, essência de tutti-frutti, amarelo de tartrazina,
ácido cítrico e água purificada.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução
da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de
cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas
menstruais. Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da
temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30
minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar paracetamol se tiver alergia ao
paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose
recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes
podem ser sinais de doenças graves.
Não administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar
paracetamol ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e amamentação: se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins: não há evidências de que pacientes com nefropatias apresentam
metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de paracetamol por pacientes idosos.
Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas
podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas
de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
A absorção do paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da
absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros
medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados
cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em
temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Paracetamol solução oral 200 mg/mL é uma solução límpida, na cor amarela com odor e sabor de tutti-frutti, isenta de
partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. Não administrar este medicamento diretamente na
boca do paciente.
Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose recomendada de
paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5
administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos,
consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de paracetamol é de
4000 mg administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de 1000 mg/dose com intervalos de 4 a 6 horas, no
período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se
esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então
ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Este medicamento pode causar
algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e
vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO? O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao
fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de
apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.6773.0317
Registrado por: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia - SP
SAC: 0800-500600
www.legrandpharma.com.br
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação que Altera a Bula Dados das Alterações de Bula
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
23/08/2013 0704708/13-8
Inclusão Inicial de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- - - -
Atualização de texto de bula conforme
bula padrão publicada no bulário.
Submissão eletrônica para
disponibilização do texto de bula no
Bulário eletrônico da ANVISA..
VP/VPS N/A
04/03/2015 0192252/15-1
(10452) –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VP Frascos com
10mL, 15mL e
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 20mL
7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM
DO MEDICAMENTO
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
VPS
13/07/2015 0613377/15-1
(10452) –
GENÉRICO
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
- ITEM I: IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
- ITEM 3: QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP Frascos com
10mL, 15mL e
20mL
- ITEM I: IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
- ITEM 4: CONTRAINDICAÇÕES
VPS
15/05/2018 0386183/18-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- - - -
COMPOSIÇÃO
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE
USAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP
Frascos com
10mL, 15mL e
COMPOSIÇÃO 20mL
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
05/12/2019
-
10452
–
GENÉRICO
–
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
–
RDC 60/12
-
-
-
-
1. Para que este medicamento é
indicado?
8. Quais os males que este medicamento
pode me causar?
VP Frascos com
10mL, 15mL e
1. Indicações 20mL
5. Advertências e precauções
9. Reações adversas
VPS

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