Bula do produto

HIPOGLÓS ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Pomada Dermatológica
palmitato de retinol 5000 UI/g
colecalciferol 900 UI/g
óxido de zinco 150 mg/g


Hipoglós_Bula do Paciente
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HIPOGLÓS®
palmitato de retinol
colecalciferol
óxido de zinco
Pomada dermatológica
APRESENTAÇÕES
Pomada.
Tubos plásticos contendo 45g, 90g e 135g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada g de HIPOGLÓS® contém: 5.000 UI de palmitato de retinol, 900 UI de colecalciferol e 150
mg de óxido de zinco.
Excipientes: óleo de fígado de bacalhau, racealfatocoferol, óleo de amendoim, lanolina, talco,
petrolato líquido, petrolato branco, hidroxiestearato de macrogol 15, polietileno, butil-hidroxianisol,
essência de lavanda, metilparabeno, edetato dissódico, vanilina, propilparabeno e água purificada
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HIPOGLÓS® é indicado para prevenção e tratamento de assaduras, dermatite de fraldas e dermatite
amoniacal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
HIPOGLÓS® forma uma barreira de proteção na pele, o que evita o contato com a urina e fezes.
HIPOGLÓS® tem na sua fórmula o óxido de zinco que age neutralizando os fatores de irritação da
pele e facilitando a reparação e cicatrização. O óxido de zinco evita a modificação da acidez normal
da pele local e, com a vitamina A e D em base de óleo forma uma barreira de proteção da pele contra
a urina, fezes e transpiração. HIPOGLÓS® ajuda proteger a pele por meio da redução da fricção e da
formação de uma camada protetora (principalmente entre a pele e as roupas ou fraldas).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
HIPOGLÓS® é contraindicado para pessoas alérgicas ao óxido de zinco, vitamina A ou D ou a
qualquer ingrediente do produto.
Categoria D: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A melhor forma de tratamento e prevenção de assaduras é a troca frequente da fralda, o que evita o
contato prolongado com a urina e as fezes.


Hipoglós_Bula do Paciente
HIPOGLÓS® não trata infecções provocadas por bactérias ou fungos.
Para não irritar a pele, devido à fricção mecânica durante as trocas de fraldas e limpeza do períneo, a
retirada total de HIPOGLÓS® a cada troca de fralda não é obrigatória.
Em casos raros, o óxido de zinco pode causar irritação da pele com o uso continuado do produto. Evite
o contato do produto com os olhos.
Uso concomitante com outros medicamentos
Nenhuma interação específica com HIPOGLÓS® é conhecida até o momento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 2 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
HIPOGLÓS® consiste de uma pomada branca a amarelada com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso diário de HIPOGLÓS® a cada troca de fralda diminui a ocorrência de assaduras.
Antes de trocar a fralda, lave bem suas mãos.
Limpe cuidadosamente a pele, aplique uma quantidade generosa de HIPOGLÓS® e massageie
suavemente para espalhar a pomada, formando uma camada protetora em toda a área coberta pela
fralda, para evitar o contato da urina e fezes com a pele, principalmente à noite.
Lave as mãos imediatamente após a aplicação da pomada.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esqueceu-se de usar o HIPOGLÓS® na última troca de fralda, use assim que se lembrar e
continue a usá-lo normalmente a cada troca de fralda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Quando HIPOGLÓS® é utilizado como indicado o aparecimento de eventos adversos é raro.
Em caso de reação adversa interrompa o uso imediatamente e informe seu médico. Houve relatos da
seguinte reação adversa:
Classificação por sistema ou órgão
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Distúrbio da pele e tecidos subcutâneos Irritação na pele
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações


Hipoglós_Bula do Paciente
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose ou ingestão acidental, procure auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.1236.3417
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, Km 154 São José dos Campos - SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ: 51.780.468/0001-87
SAC: 0800 7011851
www.hipoglos.com.br
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Hipoglós_Bula do Paciente
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. do
expediente Assunto
Data do
expediente
Nº. do
expediente Assunto
Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/06/2014 0484594/14-3
10461 -
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/06/2014 ---------- ---------- ---------- DIZERES LEGAIS VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 135 G.
Hipoglós_Bula do Paciente
---------- ---------- ---------- 26/06/2014 0502931/14-7
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/06/2014 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 135 G.
---------- ---------- ---------- 06/08/2014 0647074/14-2
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
06/08/2014 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 135 G.
Hipoglós_Bula do Paciente
---------- ---------- ---------- 03/09/2014 0733548142
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/09/2014 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 35 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 70 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
+ 86.6 MG/G POM
DERM CT TB
PLAS X 105 G;
900 UI/G +
150MG/G + 5.000
UI/G + 86.6 MG/G
POM DERM CT TB
PLAS X 135 G.
Hipoglós_Bula do Paciente
27/03/2018 0238807/18-3
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
13/06/2017 1186891/17-1
11197 ESPECÍFICO
– Solicitação de
Transferência de
Titularidade de
Registro (operação
comercial)
27/11/2017 DIZERES LEGAIS VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 135 G.
27/03/2018 0238807/18-3
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/03/2018 0238807/18-3
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
27/03/2018
I. IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
II. INFORMAÇÕES AO
PACIENTE/
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
AOS PROFISSIONAIS DA
SAÚDE
1. PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
1. INDICAÇÕES
2. COMO ESTE
MEDICAMENTO
FUNCIONA?
2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 135 G.
Hipoglós_Bula do Paciente
MEDICAMENTO?
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
03/09/2018 --------------
10454 -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
03/07/2018 0550054/18-1
10244-
ESPECÍFICO -
Alteração de local de
fabricação do
medicamento de
liberação
convencional com
prazo de análise
03/09/2018
III. DIZERES LEGAIS
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG
FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, Km
154 São José dos Campos - SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
Registrado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica
LTDA.
Avenida Presidente Juscelino
Kubitschek, 2041, São Paulo –
SP
CNPJ: 51.780.468/0001-87
SAC: 0800 7011851
www.hipoglos.com.br
VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 135 G.
Hipoglós_Bula do Paciente
21/12/2018 1203284/18-1
10276-
ESPECÍFICO -
Alteração de
Texto de Bula
(que não possui
Bula Padrão)
21/12/2018 1203284/18-1
10276-ESPECÍFICO
- Alteração de Texto
de Bula (que não
possui Bula Padrão)
01/07/2019
COMPOSIÇÃO
PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO
VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 135 G.
04/07/2019 -----------
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
04/07/2019 -----------
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
04/07/2019
ONDE, COMO E POR QUANTO
TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO
DIZERES LEGAIS
VP e VPS
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 45 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 90 G;
900 UI/G + 150
MG/G + 5.000 UI/G
POM DERM CT TB
PLAS X 135 G.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp