Bula do produto

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Bepeben
® Uso durante a Gravidez e Amamentação: As penicilinas atravessam a placenta Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). rapidamente. Os efeitos para o feto, caso existam, não são conhecidos. Ainda que Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar as penicilinas sejam consideradas seguras para o uso durante a gravidez, observe o aspecto do medicamento. benzilpenicilina benzatina
Bepeben ® deve ser usado nestas circunstâncias somente quando necessário, Atenção: O número de lote e data de validade gravados no frasco-ampola podem segundo critério médico. A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato efeitos para o lactante, caso existam, não são conhecidos. A administração para com algum tipo de solução alcoólica. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Pó para suspensão injetável 600.000UI Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola. Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola 4mL. Pó para suspensão injetável 1.200.000UI Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola. Embalagens contendo 1 e 50 frascos-ampola 4mL. _______________________________________________________________
mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério REAÇÕES ADVERSAS: INFORMAR AO MÉDICO O APARECIMENTO DE médico. REAÇÕES ADVERSAS TAIS COMO ERUPÇÃO CUT NEA, TREMOR, FEBRE Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob OU QUALQUER TIPO DE REAÇÃO ALÉRGICA (CARACTERIZADA POR + 1 e 50 ampolas de diluente com orientação médica. Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar VERMELHIDÃO DE PELE, URTICÁRIA E COCEIRA). Conduta em caso de superdose: Não há relatos de superdosagem com amamentação durante o uso deste medicamento. Bepeben ® . Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima Não há contraindicação relativa a faixas etárias. para o homem. No entanto, a natureza viscosa da suspensão de Bepeben ® pode + 1 e 50 ampolas de diluente com Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. causar quaisquer das alterações neurovasculares descritas nas Advertências. Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de Cuidados de conservação e uso: ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE algum outro medicamento. PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO, CONSERVADO EM USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INTRAMUSCULAR _______________________________________________________________ COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de 600.000UI contém: penicilina G benzatina mistura tamponada............................................0,543478g (equivalente a benzilpenicilina benzatina 600.000UI) Componente do tampão: citrato de sódio. Componente da mistura: lecitina, povidona e polissorbato. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Modo de uso: Este medicamento deve ser administrado profundamente no músculo, com cuidado para não atingir artérias ou nervos, ou proximidades destes. Recomenda-se a injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da nádega. Em lactantes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada. Devido a alta concentração da suspensão, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita d Cada frasco-ampola de 1.200.000UI contém: penicilina G benzatina mistura tamponada............................................1,086957g (equivalente a benzilpenicilina benzatina 1.200.000UI) Componente do tampão: citrato de sódio. Componente da mistura: lecitina, povidona e polissorbato. Cada ampola de diluente contém: água para injeção............................................................................................4mL _______________________________________________________________ INFORMAÇÕES AO PACIENTE Ação do medicamento: A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ação bactericida durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídio da parede celular. Indicações do medicamento: Está indicado no tratamento de infecções por germes sensíveis à penicilina G. Riscos do medicamento: CONTRAINDICAÇÕES: ESTÁ CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM ALERGIA ÀS PENICILINAS OU COM HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: BEPEBEN ® DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE ALERGIA INTENSA E/OU ASMA. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM REGISTRADAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM PENICILINAS. INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS SÃO MAIS SUSCETÍVEIS A ESTAS REAÇÕES. É NECESSÁRIO EVITAR-SE A INJEÇÃO INTRA-ARTERIAL OU INTRAVENOSA, OU JUNTO A GRANDES TRONCOS NERVOSOS, UMA VEZ QUE TAIS INJEÇÕES PODEM PRODUZIR LESÕES NEUROVASCULARES SÉRIAS, INCLUINDO MIELITE TRANSVERSA COM PARALISIA PERMANENTE, GANGRENA REQUERENDO AMPUTAÇÃO DE DÍGITOS E PORÇÕES MAIS PRÓXIMAS DAS EXTREMIDADES, NECROSE AO REDOR DO LOCAL DA INJEÇÃO. Interações medicamentosas: A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sanguíneos.
a cada 3 semanas caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar grave ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30oC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. _______________________________________________________________ INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE Características farmacológicas: A benzilpenicilina benzatina é o composto tetraidratado do ácido 3,3-dimetil-7-oxo-6-(2-fenoxiacetamido)-4-tia-1-azabiciclo [3,2,0] heptano-2-carboxílico com a NN ́dibenziletilenodiamina. e forma lenta e contínua (agulha Propriedades Farmacodinâmicas: A benzilpenicilina (penicilina G) exerce ação recomendada 30x8). Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa bactericida durante o estágio de multiplicação ativa dos microrganismos a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. A injeção sensíveis. Atua por inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular. deve ser feita lentamente, sendo interrompida se o paciente queixar-se de dor Não é ativa contra bactérias produtoras de penicilinase, as quais incluem muitas intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas cepas de estafilococos. A benzilpenicilina desempenha elevada atividade in vitro que surgiram dor intensa. Para doses repetidas, recomenda-se alternar os locais contra estafilococos (exceto as cepas produtoras de penicilinase), estreptococos de injeção. (grupos A, C, G, H, L e M) e pneumococos. Aspecto físico: Pó cristalino branco inodoro. Outros microrganismos sensíveis à benzilpenicilina são Neisseria gonorrhoeae, Posologia: Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens: Corynebacterium diphtheriae, Bacillus anthracis, Clostridium sp, Actinomyces Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele: bovis, Streptobacillus moniliformis, Listeria monocytogenes e Leptospira. O Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Bepeben ® para crianças até Treponema pallidum é extremamente sensível à ação bactericida da 27Kg. benzilpenicilina. Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores. Propriedades Farmacocinéticas: A benzilpenicilina benzatina apresenta uma Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos. solubilidade extremamente baixa com consequente liberação lenta a partir do Sífilis primária, secundária e latente: Injeção única de 2.400.000 unidades de local de administração. A droga é hidrolisada à penicilina G. Esta combinação de Bepeben ® . hidrólise lenta resulta em níveis séricos mais baixos, porém muito mais Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de prolongados, do que outras penicilinas para utilização parenteral. Bepeben ® , com intervalo de 1 semana entre as doses. Aproximadamente 60% da benzilpenicilina liga-se às proteínas plasmáticas. Sífilis congênita: 50.000 unidades de Bepeben ® por quilograma de peso para Distribui-se amplamente pelos vários tecidos do organismo. Os níveis mais crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela elevados são encontrados nos rins, e em menores concentrações no fígado, pele de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos. e intestinos. A benzilpenilicina penetra em todos os outros tecidos e no liquor, em Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: Injeção única de 1.200.000 unidades de menor grau. Com função renal normal, a droga é rapidamente excretada pelos Bepeben ® . túbulos. Em recém-nascidos e crianças pequenas, como em indivíduos com Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite: Recomenda-se a utilização função renal comprometida, a excreção retarda-se consideravelmente. periódica de Bepeben ® a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 unidades. Indicações: A benzilpenicilina benzatina está indicada no tratamento de Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este infecções causadas por germes sensíveis à penicilina G, que sejam suscetíveis procedimento, pode-se considerar a administração aos níveis séricos baixos, porém muito prolongados, característicos desta forma de dosificação. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela resposta clínica. As seguintes indicações usualmente irão responder a doses adequadas de benzilpenicilina benzatina: Infecções estreptocócicas (grupo A, sem bacteremia): Infecções leves e moderadas do trato respiratório superior e da pele. Infecções venéreas: Sífilis, bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta.
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Profilaxia da glomerulonefrite aguda e doença reumática. caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências, possua lesão valvar mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério Profilaxia de recorrências da febre reumática e/ou coreia. grave ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. CONTRAINDICAÇÕES: A BENZILPENICILINA BENZATINA ESTÁ O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a CONTRAINDICADA PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE ÀS possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento. médico. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Não há dados disponíveis quanto a restrições a idosos, crianças e outros grupos de risco. PENICILINAS. A DROGA NÃO DEVE SER INJETADA EM ARTÉRIAS OU NERVOS, OU NAS PROXIMIDADES DESTES. Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto: A benzilpenicilina ADVERTÊNCIAS: REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM REGISTRADAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM PENICILINAS. INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE Interações medicamentosas: A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sanguíneos. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: AS PENICILINAS SÃO benzatina deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda. Injetar o diluente (4mL) no frasco-ampola e agitar vigorosamente antes da retirada da dose a ser injetada, para completa homogeneização do produto. HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS SÃO MAIS SUSCETÍVEIS A ESTAS REAÇÕES. TÊM SIDO DESCRITOS CASOS DE INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS QUE SUBST NCIAS DE BAIXA TOXICIDADE, MAS COM ÍNDICE SIGNIFICATIVO DE SENSIBILIZAÇÃO. AS SEGUINTES REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, ASSOCIADAS COM O USO DE PENICILINA, FORAM RELATADAS: Recomenda-se injeção intramuscular profunda, no quadrante superior lateral da APRESENTARAM REAÇÕES INTENSAS QUANDO TRATADOS COM nádega. Em lactentes e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da CEFALOSPORINAS. ANTES DE INICIAR-SE TERAPÊUTICA COM coxa. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local da injeção. Deve-se PENICILINAS, DEVE SER FEITO CUIDADOSO QUESTIONÁRIO SOBRE ERUPÇÕES CUT NEAS, DESDE AS FORMAS MACULOPAPULOSAS ATÉ A DERMATITE ESFOLIATIVA; URTICÁRIA; EDEMA DE LARINGE; REAÇÕES SEMELHANTES A DOENÇA DO SORO, INCLUINDO FEBRE, CALAFRIOS, evitar a administração em vasos sanguíneos e nervos ou próximo a estes, uma HISTÓRIA ANTERIOR DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, vez que tais injeções podem provocar lesões neurovasculares sérias. Antes de CEFALOSPORINAS OU OUTROS ALÉRGENOS. SE OCORRER REAÇÃO injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa para trás, a fim de certificar-se ALÉRGICA, A DROGA DEVERÁ SER INTERROMPIDA, E O PACIENTE EDEMA, ARTRALGIA E PROSTRAÇÃO. FEBRE E EOSINOFILIA PODEM SER AS ÚNICAS MANIFESTAÇÕES OBSERVADAS. REAÇÕES ANAFILÁTICAS INTENSAS TÊM SIDO RELATADAS. REAÇÕES COMO ANEMIA HEMOLÍTICA, de que a agulha não esteja em um vaso sanguíneo. Se aparecer sangue, ou qualquer alteração na cor do produto (pois nem sempre a cor típica de sangue surge quando a agulha encontra-se em um vaso sanguíneo), deve-se retirar a RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO. REAÇÕES ANAFILÁTICAS INTENSAS REQUEREM TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA COM ADRENALINA, OXIGÊNIO, CORTICOSTEROIDES ENDOVENOSOS E CONTROLE LEUCOPENIA, TROMBOCITOPENIA, NEUROPATIA E NEFROPATIA SÃO INFREQÜENTES E ESTÃO ASSOCIADAS COM ALTAS DOSES DE PENICILINA POR VIA PARENTERAL. COMO COM OUTROS TRATAMENTOS agulha e injetar em outro local. A injeção deve ser feita lentamente. Interrompa a RESPIRATÓRIO, INCLUINDO INTUBAÇÃO, SE NECESSÁRIO. DEVE-SE administração se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, USAR PENICILINA CAUTELOSAMENTE EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE PARA SÍFILIS, CASOS DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES DE JARISCH- HERXHEIMER FORAM RELATADOS. especialmente em crianças, ocorrerem sinais e sintomas que sugiram dor ALERGIA INTENSA E/OU ASMA. ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS: AS PENICILINAS PODEM intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua (agulha recomendada 30x8). O USO DE ANTIBIÓTICOS PODERÁ RESULTAR EM PROLIFERAÇÃO DE MICRORGANISMOS RESISTENTES. CONSTANTE OBSERVAÇÃO DO PACIENTE É ESSENCIAL. SE APARECEREM NOVAS INFECÇÕES POR INTERFERIR COM A MEDIDA DA GLICOSÚRIA REALIZADA PELO MÉTODO DO SULFATO DE COBRE, OCASIONANDO FALSOS RESULTADOS DE ACRÉSCIMO OU DIMINUIÇÃO. ESTA INTERFERÊNCIA NÃO OCORRE COM BACTÉRIAS OU FUNGOS DURANTE A TERAPIA, DEVE-SE TOMAR MEDIDAS APROPRIADAS. EM INFECÇÕES ESTREPTOCÓCICAS, O TRATAMENTO DEVE SER SUFICIENTE PARA ELIMINAR OS MICRORGANISMOS, CASO O MÉTODO DA GLICOSE OXIDASE. Superdose: Não há relatos de superdosagem com Bepeben ® . Normalmente, as penicilinas apresentam toxicidade direta mínima para o homem. No entanto, a CONTRÁRIO, AS SEQUELAS DA DOENÇA ESTREPTOCÓCICA PODERÃO SURGIR. DEVE-SE REALIZAR CULTURAS AO TÉRMINO DO TRATAMENTO PARA DETERMINAR SE OS ESTREPTOCOCOS FORAM TOTALMENTE ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30oC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Orientações para diluição: natureza viscosa da suspensão de Bepeben ® pode causar quaisquer das -Agite o frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo, com batidas leves; alterações neurovasculares descritas nas Advertências. Desde que não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. -Retire o lacre do frasco-ampola e faça a desinfecção da tampa de borracha com ERRADICADOS. Armazenagem: ANTES DA RECONSTITUIÇÃO ESTE PRODUTO DEVE SER algodão e álcool 70%; EM TRATAMENTOS PROLONGADOS COM PENICILINAS, -Realize a desinfecção do gargalo da ampola do diluente com algodão e álcool PARTICULARMENTE QUANDO SÃO UTILIZADOS REGIMES DE ALTAS MANTIDO NO CARTUCHO, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30oC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. 70%, abra a ampola, aspire o conteúdo e injete o diluente em turbilhão no interior DOSES, RECOMENDA-SE AVALIAÇÕES PERIÓDICAS DAS FUNÇÕES do frasco-ampola para propiciar uma homogeneização mais efetiva; RENAL E HEMATOPOIÉTICA. É NECESSÁRIO EVITAR-SE A INJEÇÃO INTRA- -Aspire o conteúdo e retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e ARTERIAL OU INTRAVENOSA, OU JUNTO A GRANDES TRONCOS deixando somente a suspensão; NERVOSOS, UMA VEZ QUE TAIS INJEÇÕES PODEM PRODUZIR LESÕES -Troque a agulha; NEUROVASCULARES SÉRIAS, INCLUINDO MIELITE TRANSVERSA COM No do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA -Despreze o frasco-ampola no descarte apropriado. Posologia: Recomenda-se, a critério médico, as seguintes dosagens: Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele: PARALISIA PERMANENTE, GANGRENA REQUERENDO AMPUTAÇÃO DE DÍGITOS E PORÇÕES MAIS PROXIMAIS DAS EXTREMIDADES, NECROSE AO REDOR DO LOCAL DA INJEÇÃO. OUTRAS REAÇÕES SÉRIAS
Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de Bepeben ® para crianças até 27Kg. DECORRENTES DA ADMINISTRAÇÃO INTRAVASCULAR FORAM RELATADAS, TAIS COMO: PALIDEZ, CIANOSE OU LESÕES MACULARES M.S. n o 1.0370.0100 Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores. NAS EXTREMIDADES DISTAL E PROXIMAL DO LOCAL DA INJEÇÃO, Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos. SEGUIDAS DE FORMAÇÃO DE VESÍCULAS; EDEMA INTENSO Sífilis primária, secundária e latente: Injeção única de 2.400.000 unidades de REQUERENDO FASCIOTOMIA ANTERIOR E/OU POSTERIOR NA Bepeben ® . EXTREMIDADE INFERIOR. AS REAÇÕES DESCRITAS OCORRERAM COM Sífilis tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 unidades de MAIOR FREQUÊNCIA EM CRIANÇAS PEQUENAS. FIBROSE E ATROFIA DO Bepeben ® , com intervalo de 1 semana entre as doses. QUADRÍCEPS FEMORAL FORAM DESCRITAS EM PACIENTES QUE Sífilis congênita: 50.000 unidades de Bepeben ® por quilograma de peso para RECEBERAM INJEÇÕES REPETIDAS DE PREPARADOS PENICILÍNICOS NA crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela REGIÃO NTERO-LATERAL DA COXA. INJEÇÕES EM NERVOS OU NAS de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos. PROXIMIDADES PODEM RESULTAR EM LESÕES PERMANENTES. Bouba, bejel (sífilis endêmica) e pinta: Injeção única de 1.200.000 unidades de Uso durante a Gravidez e Amamentação: As penicilinas atravessam a placenta Bepeben ® . rapidamente. Os efeitos para o feto, caso existam, não são conhecidos. Ainda que Profilaxia da febre reumática e da glomerulonefrite: Recomenda-se a as penicilinas sejam consideradas seguras para o uso durante a gravidez, utilização periódica de Bepeben ® a cada 4 semanas, na dose de 1.200.000 Bepeben ® deve ser usado nestas circunstâncias somente quando necessário, unidades. Embora a taxa de recorrência de febre reumática
seja baixa utilizando- segundo critério médico. A benzilpenicilina é excretada no leite materno. Os Diluente água para injeção em ampola plástica
Produzido e Embalado por: ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA Rua Manoel Mavignier, 5000, Precabura - Eusébio - CE CNPJ - 02.281.006/0001-00 - Indústria Brasileira
CNPJ - 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 - DAIA CEP 75132-140 - Anápolis - GO se este procedimento, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas
efeitos para o lactante, caso existam, não são conhecidos. A administração para
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