Bula do produto

Tylenol® DC
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
500 mg de paracetamol + 65mg de cafeína
TYLENOL® DC_Paciente
TYLENOL® DC
paracetamol e cafeína
Dor de cabeça
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos em embalagens com 20 e 100 comprimidos, contendo 500 mg de
paracetamol e 65 mg de cafeína.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de TYLENOL® DC contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de
cafeína. Excipientes: amido, celulose pó, água purificada, amidoglicolato de sódio, estearato de
magnésio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de
titânio, hipromelose e macrogol.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TYLENOL® DC é indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a
redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas
a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a
artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol, um dos princípios ativos do TYLENOL® DC, reduz a febre atuando no centro
regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor.
Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a
6 horas. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar TYLENOL® DC se tiver alergia ao paracetamol, à cafeína ou a outro
componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois
pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de
administração de TYLENOL® DC.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram
paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se
ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do
medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
TYLENOL® DC_Paciente
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber
se podem tomar TYLENOL® DC ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.
Gravidez e Amamentação:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este
medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rim: Consulte seu médico antes de usar o
medicamento.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A administração deve ser feita por períodos curtos.
A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações Medicamentosas
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou
outros derivados cumarínicos.
A cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir seu efeito terapêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
TYLENOL® DC deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da
luz e umidade.
TYLENOL® DC é um comprimido revestido de coloração vermelha.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha-o em
sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o
total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
TYLENOL® DC_Paciente
Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de
ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
alergia (por exemplo, erupções na pele, urticária ou falta de ar), palpitação, taquicardia, aumento
das transaminases, insônia, tontura e erupção fixa medicamentosa
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao
fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O
apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de
intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de
paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de cafeína são: dor abdominal, perda de apetite,
fraqueza, agitação, insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3426
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Pres. Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Pres. Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ:51.780.468/0002-68
Serviços ao Consumidor – 0800 701 1851
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
TYLENOL® DC_Paciente
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.
©Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda – 2019.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 26/08/2019
Histórico da Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula
Data do
expediente
No.
Expediente Assunto Data do
expediente
No do
expediente Assunto Data
aprovação Itens de Bula Versões Apresentações
relacionadas
27/03/2014 0229839/14-2*
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
- -
10458 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula - RDC
60/12
-
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAs
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
contendo 500
mg de
paracetamol e
65 mg de
cafeína.
22/03/2018 0225385/18-2*
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
- -
10451 -
MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
-
Alinhamento do texto de bula ao
documento global oficial de referência da
companhia para as informações de
segurança (Company Core Data Sheet –
CCDS) para os itens:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO? E
10. SUPERDOSE, nas bulas do paciente e
do profissional de saúde,
respectivamente.
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
contendo 500
mg de
paracetamol e
65 mg de
cafeína.
26/08/2019
Gerado no
momento do
peticionamento
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
- -
10451 –
MEDICAMENTO
NOVO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
-
COMPOSIÇÃO
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
DIZERES LEGAIS
VP/VPS
Comprimidos
revestidos
contendo 500
mg de
paracetamol e
65 mg de
cafeína.
* Alterações relacionadas ao número de processo 25351.269665/2007-61, no momento que o detentor do registro ainda era a Johnson & Johnson Industrial Ltda.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp