Bula do produto

Gyno-Icaden®
Bayer S.A.
creme vaginal
nitrato de isoconazol 10 mg/g
1
Gyno-Icaden®
nitrato de isoconazol
APRESENTAÇÃO
- Creme vaginal: cartucho contendo 1 bisnaga de 40 g com 7 aplicadores.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme vaginal contém 10 mg de nitrato de isoconazol.
Excipientes: polissorbato 60, estearato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato
líquido, vaselina branca e água purificada
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a
bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas
da vagina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos)
disponível nas formas de creme vaginal e óvulo. Converse com o seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) se apresentar
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
➢ Advertências e Precauções
Converse com seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).
Quando for utilizar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é importante saber
que:
• Recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, se for
necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo
do parceiro.
• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de
duchas vaginais.
• Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de
banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser
lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
• Alguns dos componentes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) podem
causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou

2
diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivos
ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por
exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais
informações.
➢ Gravidez, lactação e fertilidade
Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está
planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol).
• Gravidez
A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não
indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.
Se você estiver grávida, utilize o aplicador de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol)
creme com cuidado. Siga as orientações de seu médico.
• Lactação
Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento GynoIcaden®, é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode
ser excluído.
• Fertilidade
Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de GynoIcaden® (nitrato de isoconazol).
➢ Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar
máquinas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”
➢ Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer
medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.
Não são conhecidas até o momento interações com Gyno-Icaden® (nitrato de
isoconazol) e outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu
médico se você estiver utilizando:
• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo,
varfarina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?

3
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15ºC e 30ºC).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
➢ Características organolépticas
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de creme branco a levemente
amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso vaginal.
Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.
Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.
Introduza Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) com o aplicador profundamente na
vagina. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselha-se à paciente ficar deitada de costas
com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique uma dose diária de Gyno-Icaden® (nitrato
de isoconazol) durante 7 dias consecutivos, sempre à noite, antes de dormir, para que o
produto fique o maior tempo possível dentro da cavidade vaginal. Para melhor
compreensão dos passos para a correta aplicação do produto, vide “Instruções de uso”.
Em caso de gravidez, o aplicador deve ser usado com cuidado e apenas da forma indicada
pelo médico.
➢ Instruções de uso do aplicador vaginal
Gyno-Icaden
nitrato de isoconazol
Creme com 7 aplicadores descartáveis
Enroscar o aplicador no tubo previamente destampado.
4
Puxar o êmbolo do aplicador para trás e encher o aplicador apertando suavemente o tubo.
Desenroscar o aplicador do tubo. Introduzir o aplicador profundamente na vagina e
esvaziá-lo empurrando o êmbolo. Após o uso, descarte o aplicador.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Não utilize uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar. Ao
se lembrar, aplicar a dose seguinte quando for apropriado e continue com o tratamento,
conforme prescrito.
Em caso de dúvidas adicionais em relação ao uso de Gyno-Icaden® (nitrato de
isoconazol), pergunte ao seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) pode causar
reações adversas, embora nem todas as pessoas apresentem.
As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:
Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas
• Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação
Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas
• Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal
Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas
• Erupção cutânea no local da aplicação
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
• bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e
órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de
aplicação.
5
Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu
médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) de uma
única vez ou ingerir acidentalmente Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol), é pouco
provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0099
Fabricado por:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Segrate - Itália
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0119-CCDS04
Histórico de alteração da bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
26/06/2014 0504101/14-5
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
26/06/2014 0504101/14-5
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
Não
aplicável Não aplicável VP/VPS
10 mg/g creme
vaginal + 7
aplicadores
03/07/2017 Não aplicável
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
03/07/2017 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
03/07/2017
- O que devo saber antes de usar
este medicamento?
- Quais os males que este
medicamento pode me causar?
VP
10 mg/g creme
vaginal + 7
- Advertências e Precauções aplicadores
-Interações medicamentosas
- Reações adversas
VPS
18/12/2019 Não aplicável
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
18/12/2019 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
Não
aplicável - Dizeres Legais VP/ VPS
10 mg/g creme
vaginal + 7
aplicadores
Gyno-Icaden®
Bayer S.A.
Óvulo
nitrato de isoconazol 600 mg
1
APRESENTAÇÃO
- Óvulo: cartucho contendo 1 óvulo + dedeira.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada óvulo contém 600 mg de nitrato de isoconazol.
Excipiente: cera dura
INFORMAÇÕES À PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas
na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a
bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) é indicado para o tratamento de infecções fúngicas
da vagina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) é um antimicótico (medicamento contra fungos)
disponível nas formas de creme vaginal e óvulo. Converse com o seu médico para obter
maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) se apresentar
hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Converse com seu médico antes de usar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol).
Quando for utilizar Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) é importante saber que:
• Recomenda-se o uso de Icaden® (nitrato de isoconazol) creme, se for
necessário tratamento da pele ao redor da vagina ou tratamento preventivo
do parceiro.
• Durante o tratamento e na semana subsequente, deve-se evitar o uso de
duchas vaginais.
• Para evitar reinfecção, deve-se realizar troca de roupa diariamente (toalha de
banho, roupas íntimas – de preferência todas de algodão) e estas devem ser
lavadas em água muito quente ou mesmo fervente.
• Alguns dos componentes de Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) podem
causar danos aos produtos que contem látex, como preservativos ou
Gyno-Icaden®
nitrato de isoconazol
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diafragmas. Portanto, estes podem não ser mais eficazes como contraceptivo
ou como proteção contra doenças sexualmente transmissíveis, como por
exemplo, infecção pelo HIV. Fale com o seu médico, se necessitar de mais
informações.

Gravidez, lactação e fertilidade
Se você está grávida, amamentando, pensa que pode estar grávida ou está
planejando engravidar, peça orientação ao seu médico antes de usar Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol).
• Gravidez
A experiência com o uso de produtos contendo isoconazol durante a gravidez não
indicou risco de desenvolvimento anormal do feto em humanos.
• Lactação
Não se sabe se o nitrato de isoconazol, princípio ativo do medicamento GynoIcaden®, é excretado no leite materno. O risco de exposição para o lactente não pode
ser excluído.
• Fertilidade
Não existem dados que demonstrem que a fertilidade é afetada com o uso de GynoIcaden® (nitrato de isoconazol).

Efeito na habilidade de dirigir e operar máquinas
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) não interfere na habilidade de dirigir e operar
máquinas.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.”

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente qualquer
medicamento, incluindo os medicamentos utilizados sem prescrição médica.
Não são conhecidas até o momento interações com Gyno-Icaden® (nitrato de
isoconazol) com outros medicamentos. No entanto, é recomendado informar ao seu
médico se você estiver utilizando:
• medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes) como, por exemplo,
varfarina.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a
sua saúde.”
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C).
3
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”

Características organolépticas
Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) apresenta-se na forma de óvulo branco a amarelado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso vaginal.
Sempre utilize o medicamento seguindo exatamente as orientações do seu médico.
Recomenda-se que o tratamento não seja realizado durante o período menstrual.
Introduza Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) com a utilização da dedeira,
profundamente na vagina, em dose única. Para uma aplicação cômoda e fácil, aconselhase à paciente ficar deitada de costas com as pernas dobradas e entreabertas. Aplique
sempre à noite, antes de dormir, para que o produto fique o maior tempo possível dentro
da cavidade vaginal. Para melhor compreensão dos passos para a correta aplicação do
produto, vide “Instruções de uso”.

Instruções de uso da dedeira
Gyno-Icaden
nitrato de isoconazol
Óvulo
Com as mãos
limpas coloque uma
dedeira no dedo
indicador e a outra
dedeira no dedo
polegar.
Colocadas as
dedeiras, introduza
profundamente o
óvulo na vagina,
em seguida retire
as dedeiras, e
descarte-as.
4
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.”
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.”
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Gyno-Icaden® (nitrato de isoconazol) pode causar
reações adversas, embora nem todas as pessoas os apresentem.
As seguintes reações adversas estão listadas de acordo com a sua frequência:
Comum: podem afetar até 1 a cada 10 pessoas
• Ardor, prurido ou irritação no local da aplicação
Incomum: podem afetar até 1 a cada 100 pessoas
• Sensação de enjoo (náuseas), tonturas, dores de cabeça ou corrimento vaginal
Raras: podem afetar até 1 a cada 1.000 pessoas
• Erupção cutânea no local da aplicação
Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
• bolhas (vesículas), dor, inchaço (edema) ou vermelhidão (eritema) na vagina e
órgãos genitais femininos externos; hipersensibilidade (alergia) no local de
aplicação.
Se você perceber qualquer outro efeito não mencionado nessa bula, consulte seu
médico.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.”
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma grande quantidade de Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol) de uma
única vez, ou ingerir acidentalmente Gyno-Icaden®
(nitrato de isoconazol), é pouco
provável que seja perigoso. Contacte o seu médico em caso de dúvidas.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
DIZERES LEGAIS
MS-1.7056.0099

5
Fabricado por:
Bayer de México, S.A. de C.V.
Orizaba - México
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº. 18.459.628/0001-15
www.bayerhealthcare.com.br
SAC 0800 7021241
[email protected]
Venda sob prescrição médica
VE0117-CCDS 04
Histórico de alteração da bula
Bula Paciente
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
18/03/2014 0195765/14-1
Inclusão
Inicial de
Texto de
Bula – RDC
60/12
18/03/2014 0195765/14-1
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
Não Aplicável Não aplicável VP/VPS 600 mg óvulo +
dedeira
03/07/2017 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
03/07/2017 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
03/07/2017
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Quais os males que este medicamento
pode me causar?
VP
600 mg óvulo +
dedeira
- Advertências e Precauções
-Interações medicamentosas
- Reações adversas
VPS
18/12/2019 Não aplicável
Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12
18/12/2019 Não aplicável
Notificação de
alteração de
texto de bula –
RDC 60/12
Não Aplicável Não houveram alterações. VP/VPS 600 mg óvulo +
dedeira

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp