Bula do produto

DOXAPROST®
(mesilato de doxazosina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido
2 mg e 4 mg
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DOXAPROST®
mesilato de doxazosina
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimido 2 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 4 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2 mg contém:
mesilato de doxazosina......................................................................................................................2,426 mg*
*Equivalente a 2 mg de doxazosina base
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e laurilsulfato de
sódio.
Cada comprimido de 4 mg contém:
mesilato de doxazosina......................................................................................................................4,852 mg*
*Equivalente a 4 mg de doxazosina base
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e laurilsulfato de
sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
DOXAPROST é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna – HPB –
(doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do
fluxo urinário associada à HPB. DOXAPROST pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas
alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes
com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina
como monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
DOXAPROST é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o
controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um
único agente anti-hipertensivo, DOXAPROST pode ser administrado em associação a outros medicamentos
para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes
inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento
para o seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo do DOXAPROST, pertence à classe dos medicamentos chamados antihipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o
sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais
inferior) da bexiga.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome DOXAPROST se você:
- tem alergia à doxazosina, outros tipos de quinazolinas (como prazosina ou terazosina) ou a qualquer outro
componente deste medicamento;
- está amamentando;
- tem próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) e pressão baixa;
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- apresenta história de uma condição conhecida como “hipotensão ortostática”, forma de pressão baixa que
faz você se sentir tonto ou atordoado quando se levanta;
- tem próstata aumentada juntamente com uma das seguintes condições: qualquer tipo de congestão ou
bloqueio do trato urinário, infecção crônica do trato urinário ou pedras na bexiga;
- tiver incontinência urinária por transbordamento (ausência de vontade de urinar) ou anúria (organismo
não produz mais urina) com ou sem problemas renais.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar DOXAPROST se:
- durante o início do tratamento sentir tonturas e fraqueza ou perda de consciência;
- está fazendo uso de algum inibidor da 5-fosfodiesterase, tipo de medicamento utilizado para o tratamento
da disfunção erétil;
- sofre de insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado);
- tem estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino);
- tem prevista uma cirurgia de catarata (nesse caso, informe seu oftalmologista antes da cirurgia, de que está
ou esteve em tratamento com doxazosina);
- tem alguma das seguintes doenças cardíacas agudas: edema pulmonar devido à estenose aórtica ou mitral,
insuficiência cardíaca de alto débito, insuficiência cardíaca direita devido a embolia pulmonar ou derrame
pericárdio ou insuficiência cardíaca ventricular esquerda com baixa pressão de enchimento.
DOXAPROST pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins).
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com
bloqueadores alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas,
procure assistência médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em
danos ao tecido do pênis e na perda permanente de potência.
DOXAPROST não é indicado para uso em crianças.
Antes de iniciar o tratamento com doxazosina, o seu médico pode realizar exames para descartar outras
doenças, como o câncer de próstata, que pode causar os mesmos sintomas da hiperplasia prostática benigna
(aumento da próstata).
Gravidez e amamentação
DOXAPROST não é indicado durante a gravidez sem orientação médica e seu uso durante a amamentação
é contraindicado. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com DOXAPROST. Sua
habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do
paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para
que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com DOXAPROST. Com o uso de mesilato de
doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão
postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo
aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso
deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (5-fosfodiesterase, medicamentos para o
tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer
hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação
proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de
comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências
clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides,
antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e
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anticoagulantes. No entanto, deve ser levado em consideração possibilidade de interação com outros
fármacos ligados às proteínas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico (comprimidos de 2 mg e 4 mg): comprimido circular, branco, biplano e vincado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar DOXAPROST tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de líquido para
engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração indicada,
ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna
A dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária, a fim de diminuir
a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta individual do paciente, a
dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a intervalos
similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente
recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão
A dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg (meio
comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da
resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2
mg, e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O
intervalo de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Uso em idosos
A mesma dose de DOXAPROST recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos. A
dosagem deve ser mantida tão baixo quanto possível e aumentos de dose devem ser feitos sob rigoroso
acompanhamento médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal
As doses usuais de DOXAPROST podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática
DOXAPROST deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças
Não use DOXAPROST em crianças.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Caso você esqueça-se de tomar DOXAPROST no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, DOXAPROST pode causar efeitos secundários, embora estes não se
manifestem em todas as pessoas.
Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- infecções do trato respiratório e infecções do trato urinário;
- tonturas, dor de cabeça e sonolência;
- vertigens;
- palpitações e taquicardia;
- hipotensão e hipotensão postural;
- bronquite, tosse, dispneia (dificuldade em respirar) e rinite (inflamação da mucosa nasal);
- dor abdominal, dispepsia (dificuldade na digestão), boca seca e náuseas;
- prurido;
- dor lombar e mialgia (dor muscular);
- cistite (inflamação da bexiga) e incontinência urinária;
- impotência;
- astenia (falta de forças), dor no peito, sintomas do tipo gripais e edema periférico (inchaço dos membros).
Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- reação medicamentosa alérgica;
- anorexia, gota e aumento do apetite;
- agitação, ansiedade, depressão, insônia e nervosismo;
- acidente vascular cerebral, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil), síncope (perda de consciência)
e tremor;
- acufenos (zumbidos);
- angina de peito e infarto do miocárdio;
- epistaxe (hemorragia nasal);
- constipação (prisão de ventre), diarreia, flatulência (gases), vômitos e gastroenterite;
- resultados anormais em testes da função hepática;
- erupção na pele;
- artralgia (dor articular);
- disúria (ardor/dor ao urinar), hematúria (sangue na urina) e aumento da frequência de micção;
- dor e edema facial;
- aumento de peso.
Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- cãibras musculares e fraqueza muscular;
- poliúria (aumento da quantidade de urina emitida em 24h).
- obstrução gastrointestinal (somente para a concentração de 4 mg)
Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
- leucopenia e trombocitopenia;
- tonturas posturais e parestesia (sensação de formigueiro e adormecimento dos membros);
- visão turva;
- bradicardia e arritmias cardíacas;
- fogachos;
- broncoespasmos;
- colestase, hepatite e icterícia;
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- urticária, alopecia (queda temporária, parcial ou geral dos pelos ou dos cabelos) e púrpura (manchas
cutâneas);
- aumento da diurese, alteração na micção e noctúria (vontade de urinar durante a noite);
- ginecomastia e priapismo (ereção prolongada);
- fadiga e mal-estar.
Efeitos secundários de frequência não conhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos
dados disponíveis):
- complicações na cirurgia de catarata;
- problemas na ejaculação (ejaculação retrógrada);
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de DOXAPROST pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar
na posição supina, ou seja, deitado com a face para cima e procurar o médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1234
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/01/2019.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas
__/06/2020
Gerado no
momento do
peticionamento
10450 – SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
ATUALIZAÇÃO DA
LOGOMARCA
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP
VPS Comprimido
2 mg e 4 mg
13/05/2016 1748401/16-4
10450 – SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
13/05/2016 1748401/16-4
10450 – SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
13/05/2016
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
4. CONTRAINDICAÇÕES.
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES.
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS.
8. POSOLOGIA E MODO
DE USAR.
9. REAÇÕES ADVERSAS.
10. SUPERDOSE
VP
VPS
Comprimido
2 mg e 4 mg
10/04/2015 0314400/15-3
10450 – SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
10/04/2015 0314400/15-3
10450 – SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto
de bula – RDC
60/12
10/04/2015
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES.
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO.
VP
VPS
Comprimido
2 mg e 4 mg
11/09/2013 0763990/13-2
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
11/09/2013 0763990132
10457 – SIMILAR –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula – RDC
60/12
11/09/2013 Versão inicial
VP
VPS
Comprimido
2 mg e 4 mg

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp