Bula do produto

CEWIN®
(ácido ascórbico)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido efervescente
1g e 500mg
1
CEWIN®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÕES
Comprimido efervescente 500 mg: embalagem com 10 ou 30.
Comprimido efervescente 1g: embalagem com 10.
USO ORAL. ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente de 500 mg e 1000 mg contém 500 mg ou 1000 mg de ácido ascórbico,
respectivamente.
Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, macrogol 6000, amido de milho, lactose
monoidratada, aspartamo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FDC 6 e corante tartrazina FDC 5.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo,
- deficiência de Vitamina C;
- auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);
- nas fases de crescimento;
- nas dietas restritivas e inadequadas;
- auxiliar nas anemias carenciais;
- como antioxidante;
- em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;
- doenças crônicas e convalescença.
.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina C ou ácido ascórbico, uma vitamina solúvel em água, é um agente importante em inúmeras reações do
organismo. Também está envolvida na regulação de diferentes tipos celulares. O exato mecanismo de ação da
vitamina C ainda não é completamente conhecido. Sabe-se que por ser um antioxidante, tem ação em importantes
reações químicas do organismo.
Tempo médio de início de ação
Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;
- pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina (substâncias que formam os
cálculos renais)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência ou insuficiência renal grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue
em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.
A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes,
desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina).
A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.
2
O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.
Aconselha-se precaução se você possui:
- Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose (depósitos anormais de hemoglobina (proteína que
contém ferro presente nos glóbulos vermelhos)), hemocromatose (acúmulo de ferro nos tecidos)).
- Hiperoxalúria (síndrome na qual é depositado oxalato de cálcio no trato urinário e rins) e história de cálculos renais
de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin, acima da faixa terapêutica, foram utilizadas durante a
gravidez, sintomas diferentes de avitaminose (carência de vitaminas) foram observados em alguns recém-nascidos.
Ácido ascórbico é excretado no leite materno.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.
Nas dietas com restrição de sódio considerar que cada comprimido efervescente de 500 mg e 1 g contém 0,25 g de
sódio por comprimido. Em pacientes com fenilcetonúria, considerar que Cewin efervescente de 500 mg e 1g contém
0,070g de aspartamo por comprimido.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,
entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em pacientes em uso de indinavir (substância para tratamento da AIDS) e doses elevadas de vitamina C, reduziu-se
significativamente a concentração sérica (no sangue) de indinavir.
O uso de mais de 500mg de CEWIN com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA.
PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento
Comprimido redondo, de cor alaranjada com alguns pontos brancos e odor característico de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
3
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos efervescentes por via oral.
Os comprimidos efervescentes devem ser completamente dissolvidos em água antes de serem administrados por via
oral.
Comprimido efervescente 500 mg: 1 comprimido ao dia.
CEWIN Vitamina C 500 mg/comprimido efervescente
Crianças acima
de 10 anos e
Adultos
Posologia diária
recomendada
IDR* % IDR
500 mg 45 mg 1111,1 %
*Ingestão Diária Recomendada
Comprimido efervescente 1 g: 1 comprimido ao dia.
CEWIN Vitamina C 1000 mg/comprimido efervescente
Crianças acima
de 10 anos e
Adultos
Posologia diária
recomendada
IDR* % IDR
1000 mg 45 mg 2222,22 %
*Ingestão Diária Recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote
(interrupção inesperada do tratamento com altas doses de vitamina C, que pode ocasionar sintomas como
irritabilidade, cansaço, depressão, dor durante os movimentos, perda de apetite e a incapacidade de ganhar peso),
distúrbios digestivos, eritema (manchas avermelhadas na pele), cefaléia (dor de cabeça), aumento da diurese
(aumento das vezes que urina) e litíase oxálica ou úrica (formação de cálculos no sistema urinário). A composição
destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no sistema urinário (rins,
ureteres, bexiga) em pacientes com insuficiência renal (nos rins) e naqueles predispostos à calculose (tendência ou
facilidade de formar cálculo ou “pedra”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
4
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, a ingestão acidental ou intencional
de doses elevadas (3 g ou mais) pode causar enjoos, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita
de superdose, deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso
de carvão ativado e monitorização.
Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição
prematura dos mesmos), cálculos renais (pedra nos rins) de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito
raramente em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
MS 1.1300.1013
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB291018
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/11/2018.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
NA NA NA NA RESSUBMISÃO VP/VPS 500 MG COM EFEV
CT STR AL X 10
500 MG COM EFEV
CT STR AL X 30
(LARANJA)
1 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)
27/11/2018 1117819/18-1 10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12
05/07/2016 2028736/16-4 10276
ESPECÍFICO -
Alteração de
Texto de Bula
(que não
possui Bula
Padrão)
29/10/2018
(RE 2.945)
VP
1. PARA QUÊ ESTE
MEDICAMENTO É INDICADO?
2. COMO ESTE MEDICAMENTO
FUNCIONA?
3. QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
(REFERÊNCIAS)
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS 500 MG COM EFEV
CT STR AL X 10
500 MG COM EFEV
CT STR AL X 30
(LARANJA)
1 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
18/07/2018 VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM
VP/VPS 500 MG COM EFEV
CT STR AL X 10
500 MG COM EFEV
CT STR AL X 30
(LARANJA)
– RDC 60/12 – RDC 60/12 USAR UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
1 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014
DIZERES LEGAIS
VP/VPS 500 MG COM EFEV
CT STR AL X 10
500 MG COM EFEV
CT STR AL X 30
(LARANJA)
1 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)
CEWIN®
(ácido ascórbico)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido de liberação prolongada
500mg
1
CEWIN®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de liberação prolongada 500 mg: embalagem com 30.
USO ORAL. ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de liberação prolongada contém 500 mg de ácido ascórbico.
Excipientes: hipromelose, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado e estearato de magnésio.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo:
- deficiência de Vitamina C;
- auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);
- nas fases de crescimento;
- nas dietas restritivas e inadequadas;
- auxiliar nas anemias carenciais;
- como antioxidante;
- em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;
- doenças crônicas e convalescença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina C ou ácido ascórbico, uma vitamina solúvel em água, é um agente importante em inúmeras reações do
organismo. Também está envolvida na regulação de diferentes tipos celulares. O exato mecanismo de ação da
vitamina C ainda não é completamente conhecido. Sabe-se que por ser um antioxidante, tem ação em importantes
reações químicas do organismo.
Tempo médio de início de ação
Estudos indicam que as preparações de liberação lenta de ácido ascórbico produzem níveis de pico mais baixos do
que as formas farmacêuticas regulares, mas com níveis ligeiramente superiores às 12 horas e pico às 8 horas após a
administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;
- pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina (substâncias que formam os
cálculos renais)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência ou insuficiência renal grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue
em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.
A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes,
desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina).
A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.
O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.
Aconselha-se precaução se você possui:
- Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose (depósitos anormais de hemoglobina (proteína que
contém ferro presente nos glóbulos vermelhos)), hemocromatose (acúmulo de ferro nos tecidos)).
- Hiperoxalúria (síndrome na qual é depositado oxalato de cálcio no trato urinário e rins) e história de cálculos renais
de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico).
Gravidez e amamentação
2
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista
Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin, acima da faixa terapêutica, foram utilizadas durante a
gravidez, sintomas incomuns de avitaminose (carência de vitaminas) foram observados em alguns recém-nascidos.
Ácido ascórbico é excretado no leite materno.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em pacientes em uso de indinavir (substância para tratamento da AIDS) e doses elevadas de vitamina C reduziram
significativamente a concentração sérica (no sangue) de indinavir.
O uso de mais de 500mg de CEWIN com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA.
PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento
Comprimido redondo, de cor branca a levemente creme, com C gravado em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar um comprimido ao dia, por via oral, preferencialmente pela manhã. Engolir com quantidade suficiente de
água sem mastigar. Não manter o comprimido na boca.
CEWIN Vitamina C 500 mg/comprimido
Crianças acima
de 10 anos e
Adultos
Posologia diária
recomendada
IDR* % IDR
500 mg 45 mg 1111,1%
*Ingestão Diária Recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Cewin comprimido de liberação prolongada não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
3
Caso esqueça-se de tomar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote
(interrupção inesperada do tratamento com altas doses de vitamina C, que pode ocasionar sintomas como
irritabilidade, cansaço, depressão, dor durante os movimentos, perda de apetite e a incapacidade de ganhar peso),
distúrbios digestivos, eritema (manchas avermelhadas na pele), dor de cabeça, aumento da diurese (aumento das
vezes que urina) e litíase oxálica ou úrica (formação de cálculos no sistema urinário). A composição destes cálculos
e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no sistema urinário (rins, ureteres, bexiga) em
pacientes com insuficiência renal (nos rins) e naqueles predispostos à calculose (tendência ou facilidade de formar
cálculo ou “pedra”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, a ingestão acidental ou intencional
de doses elevadas (3 g ou mais) pode causar enjoos, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita
de superdose, deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso
de carvão ativado e monitorização.
Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição
prematura dos mesmos), cálculos renais (pedra nos rins) de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito
raramente em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.1013
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
4
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
IB291018
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2018
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No. expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA RESSUBMISÃO VP/VPS 500 MG COM
DESINT LENTA CT
BL AL/AL X 30
27/11/2018 1117819/18-1 10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
05/07/2016 2028736/16-4 10276
ESPECÍFICO -
Alteração de
Texto de Bula
(que não
possui Bula
Padrão)
29/10/2018
(RE 2.945)
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
8. POSOLOGIA E MODO DE
USAR
VP/VPS 500 MG COM
DESINT LENTA CT
BL AL/AL X 30
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/07/2018 VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VP/VPS 500 MG COM
DESINT LENTA CT
BL AL/AL X 30
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014 Descrição da forma
farmacêutica
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO? 8.
POSOLOGIA E MODO DE
USAR
Dizeres Legais
VP/VPS 500 MG COM
DESINT LENTA CT
BL AL/AL X 30
CEWIN®
(ácido ascórbico)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Solução oral
200mg/mL
1
CEWIN®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Solução oral 200 mg/mL: embalagem com 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL. ADULTO E PEDIÁTRICO.
COMPOSIÇÃO
Cada mL Cewin Solução oral contém 200 mg de ácido ascórbico.
Excipientes: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, sacarose, fosfato sódio de riboflavina,
álcool etílico, aroma artificial de caramelo e água purificada.
Cada 1 mL de Cewin Solução oral equivale a 20 gotas e 1 gota equivale a 10 mg.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cewin é indicado nos estados em que há aumento das necessidades de vitamina C no organismo, como exemplo:
- deficiência de Vitamina C;
- auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções);
- nas fases de crescimento;
- nas dietas restritivas e inadequadas;
- auxiliar nas anemias carenciais;
- como antioxidante;
- em processos de cicatrização e pós-cirúrgicos;
- doenças crônicas e convalescença.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina C ou ácido ascórbico, uma vitamina solúvel em água, é um agente importante em inúmeras reações do
organismo. Também está envolvida na regulação de diferentes tipos celulares. O exato mecanismo de ação da
vitamina C ainda não é completamente conhecido. Sabe-se que por ser um antioxidante, tem ação em importantes
reações químicas do organismo.
Tempo médio de início de ação
Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Medicamentos à base de vitamina C não devem ser utilizados por:
- pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do produto;
- pacientes com cálculo nos rins ou com presença de oxalatos ou ácido oxálico na urina (substâncias que formam os
cálculos renais)
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência ou insuficiência renal grave.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
As doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem alterar a glicose no sangue
em diabéticos. Nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes do exame.
A vitamina C pode alterar o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes,
desidrogenase lática, transaminases e bilirrubina).
A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina.
O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.
Aconselha-se precaução se você possui:
- Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose (depósitos anormais de hemoglobina (proteína que
contém ferro presente nos glóbulos vermelhos)), hemocromatose (acúmulo de ferro nos tecidos)).
- Hiperoxalúria (síndrome na qual é depositado oxalato de cálcio no trato urinário e rins) e história de cálculos renais
de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)
2
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin, acima da faixa terapêutica, foram utilizadas durante a
gravidez, sintomas incomuns de avitaminose (carência de vitaminas) foram observados em alguns recém-nascidos.
Ácido ascórbico é excretado no leite materno.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão médica.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (450 mg de sacarose).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em pacientes em uso de indinavir (substância para tratamento da AIDS) e doses elevadas de vitamina C reduziram
significativamente a concentração sérica (no sangue) de indinavir.
O uso de mais de 500mg de CEWIN com deferoxamina pode causar comprometimento da função cardíaca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR, PODE TER SUA COLORAÇÃO ALTERADA. PRESERVE A
INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do medicamento
Cewin solução oral é um liquido límpido, viscoso, de coloração amarela, com odor característico de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar a solução oral, por via oral. As gotas poderão ser diluídas em água ou sucos, conforme estabelecido na
posologia.
Uso em adultos: 20 gotas até 4 vezes ao dia.
Uso em crianças: 4 gotas até 4 vezes ao dia, ou a critério médico.
3
Gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para iniciar o gotejamento.
CEWIN Vitamina C 200 mg/mL
Posologia diária recomendada IDR % IDR
Mínima Máxima Mínima Máxima
0-6 meses 40 mg 160 mg 25 mg 160% 640%
7-11 meses 40 mg 160 mg 30 mg 133,3% 533,3%
1-3 anos 40 mg 160 mg 30 mg 133,3% 533,3%
4-6 anos 40 mg 160 mg 30 mg 133,3% 533,3%
7-10 anos 40 mg 160 mg 35 mg 114,3% 457,1%
Adultos 200 mg 800 mg 45 mg 444,4% 1777,8%
*Ingestão Diária Recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de tomar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tomar o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto de rebote
(interrupção inesperada do tratamento com altas doses de vitamina C, que pode ocasionar sintomas como
irritabilidade, cansaço, depressão, dor durante os movimentos, perda de apetite e a incapacidade de ganhar peso),
distúrbios digestivos, eritema (manchas avermelhadas na pele), dor de cabeça, aumento da diurese (aumento das
vezes que urina) e litíase oxálica ou úrica (formação de cálculos no sistema urinário). A composição destes cálculos
e os sintomas que provocam variam de acordo com sua localização no sistema urinário (rins, ureteres, bexiga) em
pacientes com insuficiência renal (nos rins) e naqueles predispostos à calculose (tendência ou facilidade de formar
cálculo ou “pedra”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, a ingestão acidental ou intencional
de doses elevadas (3 g ou mais) pode causar enjoos, vômitos e diarreia. Caso estas reações ocorram e haja suspeita
de superdose, deverá ser avaliado o tempo de ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso
de carvão ativado e monitorização.
4
Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição
prematura dos mesmos), cálculos renais (pedra nos rins) de oxalato e insuficiência renal podem aparecer muito
raramente em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.1300.1013
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
IB291018
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2018.
1
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No.
expediente
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA RESSUBMISÃO VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
27/11/2018 1117819/18-1 10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
05/07/2016 2028736/16-4 10276
ESPECÍFICO -
Alteração de
Texto de Bula
(que não
possui Bula
Padrão)
29/10/2018
(RE 2.945)
VP
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
VPS
4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
18/07/2018 VP
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
2
6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
27/07/2015 0660256/15-8 10454-
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
30/06/2015 0577980/15-4 (10208) -
Redução do
prazo de
validade com
manutenção
dos cuidados
de
conservação
30/06/2015 7. Cuidados de
armazenamento
do medicamento
VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
09/06/2015 0507686/15-2 10454-
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
01/12/2014 1089563/14-9 (10228) –
Alteração de
Posologia
11/05/2015 6. Como devo
usar este
medicamento? /
8. Posologia e
modo de usar
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
200 MG/ML SOL
OR CT BG PLAS
OPC GOT X 20 ML
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014 0504229/14-1 (10461) -
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/06/2014
Dizeres Legais
VP/VPS 200 MG/ML SOL
OR CT FR PLAS
OPC X 20 ML
CEWIN®
(ácido ascórbico)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido efervescente
2g
1
CEWIN®
ácido ascórbico
APRESENTAÇÃO
Comprimido efervescente 2 g: embalagem com 10.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido efervescente contém 2000 mg de ácido ascórbico.
Excipientes: ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, benzoato de sódio, macrogol 6000, amido de
milho, lactose monoidratada, aspartamo, aroma de laranja, corante amarelo crepúsculo FDC 6 e corante
tartrazina FDC 5.
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de todos os estados em que há deficiência ou aumento das
necessidades de vitamina C no organismo. Está também indicado como auxiliar do sistema imunológico
(sistema de defesa contra infecções) e ainda nas fases de crescimento.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cewin é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância denominada ácido ascórbico ou
vitamina C. Cewin combate a deficiência desta vitamina no organismo e auxilia nas funções do sistema
imunológico (sistema de defesa contra infecções) e nas fases de crescimento.
Tempo médio de início de ação
Tempo para pico de concentração plasmática do ácido ascórbico após ingestão oral é de 2 a 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cewin não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) ao ácido
ascórbico ou a qualquer outro componente do produto e em pacientes com cálculo nos rins acompanhada
por oxalúria (presença de oxalatos ou ácido oxálico - substâncias que formam os cálculos renais - na
urina).
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa (redução
grave da função dos rins).
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Nos diabéticos as doses de vitamina C podem interferir nos testes de avaliação da glicose na urina sem
alterar a glicose no sangue e nestes casos o uso de Cewin deve ser interrompido pelo menos 7 dias antes
do exame.
A vitamina C pode aumentar a excreção de ferro com o uso de desferoxamina. O uso da vitamina C pode
alterar ainda o resultado de alguns outros exames de laboratório (sangue oculto nas fezes, desidrogenase
lática, transaminases e bilirrubina).
O ácido ascórbico deve ser descontinuado antes do exame de sangue oculto nas fezes.
2
Aconselha-se precaução se você possui:
- Metabolismo de ferro prejudicado (por exemplo, hemossiderose (depósitos anormais de hemoglobina
((proteína que contém ferro presente nos glóbulos vermelhos)), hemocromatose (acúmulo de ferro nos
tecidos)).
- Hiperoxalúria (síndrome na qual é depositado oxalato de cálcio no trato urinário e rins) e história de
cálculos renais de oxalato (hiperoxalúria ocorre com altas doses de ácido ascórbico)
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Cewin passa a barreira placentária. Quando doses de Cewin, acima da faixa terapêutica, foram utilizadas
durante a gravidez, sintomas diferentes de avitaminose (carência de vitaminas) foram observados em
alguns recém-nascidos.
Ácido ascórbico é excretado no leite materno.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal, Cewin deve ser utilizado somente com orientação e supervisão
médica.
Nas dietas com restrição de sódio considerar que cada comprimido efervescente de 2 g contém 0,24 g de
sódio por comprimido. Em pacientes com fenilcetonúria, considerar que Cewin efervescente de 2 g
contém 0,070 g de aspartamo por comprimido.
ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Em pacientes em uso de indivavir (substância para tratamento da AIDS) e doses elevadas de vitamina C,
reduziu-se significativamente a concentração sérica (no sangue) de indinavir.
O uso de mais de 500mg de CEWIN com deferoxamina pode causar comprometimento da função
cardíaca.
Informe ao seu médico o se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cewin deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger
da umidade.
A VITAMINA C, QUANDO EXPOSTA AO AR E À UMIDADE, PODE TER SUA COLORAÇÃO
ALTERADA. PRESERVE A INTEGRIDADE DA EMBALAGEM.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
3
Comprimido redondo, de cor alaranjada com alguns pontos brancos e odor característico de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser completamente dissolvidos em água antes de tomar por via oral.
Comprimidos efervescente 2 g: 1 comprimido ao dia dissolvido em água.
CEWIN Vitamina C 2000 mg/comprimido efervescente
Crianças acima
de 10 anos e
Adultos
Posologia diária
recomendada
IDR* % IDR
2000 mg 45 mg 4444,44 %
*Ingestão Diária Recomendada
Não há estudos dos efeitos de Cewin administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme
recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo
do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela
posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8 QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Com administração de altas doses por tempo prolongado, existe a rara possibilidade de ocorrer escorbuto
de rebote(interrupção inesperada do tratamento com altas doses de vitamina C, que pode ocasionar
sintomas como irritabilidade, cansaço, depressão, dor durante os movimentos, perda de apetite e a
incapacidade de ganhar peso), distúrbios digestivos, eritema (manchas avermelhadas na pele), cefaléia
(dor de cabeça), aumento da diurese (aumento das vezes que urina) e litíase oxálica ou úrica (formação de
cálculos no sistema urinário. A composição destes cálculos e os sintomas que provocam variam de acordo
com sua localização no sistema urinário (rins, ureteres, bexiga)) e em pacientes com insuficiência renal
(nos rins) e naqueles predispostos à calculose (tendência ou facilidade de formar cálculo ou “pedra”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
4
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Embora a vitamina C não seja tóxica e possua boa tolerabilidade no organismo, no caso de ingestão
acidental ou intencional de elevadas doses (3 g ou mais) podem acarretar náuseas, vômitos e diarréia.
Caso estas reações ocorram e haja suspeita de superdose, na terapêutica deverá ser avaliado o tempo de
ingestão e as possíveis condutas são: hidratação, lavagem gástrica, uso de carvão ativado e monitorização.
Anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da
destruição prematura dos mesmos), cálculos renais (pedra nos rins) de oxalato e insuficiência renal podem
aparecer muito raramente em caso de superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1013
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
IB040618
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/07/2018.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No. expediente Assunto Data do
expediente
No. expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
29/01/2019 Gerado no
momento do
peticionamento
10454 -
ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
NA NA NA NA RESSUBMISÃO VP/VPS 2 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)
18/07/2018 0572701/18-4 (10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
XX/07/2018 Gerado no
momento do
peticionamento
(10454) -
ESPECÍFICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
XX/07/2018 VP
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA QUANTIDADE
MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
VPS
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
6.INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
10. SUPERDOSE
VP/VPS 2 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)
26/0
6/201
4 0504229
/14
-1 (10461)
-
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/0
6/201
4 0504229
/14
-1 (10461)
-
Inclusão Inicial
de Texto de
Bula – RDC
60/12
26/0
6/201
4
Dizeres Legais
VP/VPS 2 G COM EFEV CT
STR AL X 10
(LARANJA)

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp