Bula do produto

ALLEXOFEDRIN
(cloridrato de fexofenadina)
EMS S/A
comprimidos revestidos
120 e 180 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALLEXOFEDRIN
(cloridrato de fexofenadina)
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 10 ou 30 comprimidos revestidos de 120 mg ou de 180 mg.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 120 mg contém:
cloridrato de fexofenadina .................................................................................................................. 120 mg
excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose +
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio,
lactose monoidratada e crospovidona.
Cada comprimido revestido de 180 mg contém:
cloridrato de fexofenadina................................................................................................................... 180 mg
excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev
*celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose + hiprolose +
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio,
lactose monoidratada e crospovidona.
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Está indicado para o alívio das manifestações
alérgicas, tais como: - rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido); prurido
(coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; coriza (nariz escorrendo);
conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; febre do feno (causada
pelo pólen de algumas plantas); alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que
causam coceira).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ALLEXOFEDRIN é um produto com rápida ação
antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa
alergia).Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de
2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia
aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação:
não há estudos de ALLEXOFEDRIN em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando.
ALLEXOFEDRIN somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação
risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são
amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e
não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não é necessário ajuste de dose de ALLEXOFEDRIN em pacientes com insuficiência hepática e renal
(problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos sobre a
capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos
no sistema nervoso central. ALLEXOFEDRIN não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso
Central, por isso não é sedante.
Interações medicamentosas: - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma
interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e
magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; -
cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos
não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve
diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação.
Interação medicamento-alimento: evite tomar ALLEXOFEDRIN junto com alimentos ricos em
gordura ou com suco de frutas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos na cor
salmão, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja tomado
com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 1 comprimido de 120 mg uma vez
ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 1
comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.Não há estudos dos efeitos de ALLEXOFEDRIN administrado
por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração
deve ser somente pela via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação farmacêutica. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver
próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado (vide “Como devo usar este medicamento?”). Não tomar o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos
que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes
com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos
pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as
seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10
dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1/1.000
exantema (erupções cutâneas), urticária,
prurido e outras manifestações alérgicas como
angioedema (inchaço em região subcutânea ou
em mucosas, geralmente de origem alérgica),
rigidez torácica (aperto no peito), dispneia
(dificuldade na respiração), rubor
(vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação
alérgica)
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram
similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em
crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12
anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e
listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização:
cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina
apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram
estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5
vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos
adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de
ALLEXOFEDRIN ainda não foi estabelecida. Tratamento: em caso de superdose são recomendadas as
medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A
hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
MS nº: 1.0235.0637
CRF - SP nº 22.234
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP
CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Para a concentração de 180 mg:
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A
Hortolândia/SP
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
SAC: 0800-191914
www.ems.com.br
Histórico de alterações do texto de bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas
24/07/2014 0599433/14-1
10457 - SIMILAR -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A 1ª submissão VP/VP
S
Comprimidos
revestidos de 120 mg
e 180 mg em
embalagem contendo
10.
26/01/2015 ---
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP/VP S
Comprimidos
revestidos de 120 mg
e 180 mg em
embalagem
contendo 10.
19/10/2017 2126273/17-0
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
1. Para que este medicamento
é indicado?
2. Como este medicamento
funciona?
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?
6. Como devo usar este
medicamento?
7. O que devo fazer
quando eu me esquecer
de tomar estw
medicamento?
8. Quais os males este
medicamento pode me
causar?
VP
Comprimidos
revestidos de 120 mg
e 180 mg em
embalagem contendo
10.
1. Indicações
2. Resultados de eficácia
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e precauções
6. Interações medicamentosas
8. Posologia e modo de usar
9. Reações adversas
10. Superdose
VPS
17/05/2019 0441036/19-0
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
1. Para que este medicamento
é
indicado?
III) Dizeres legais
VP Comprimidos revestidos
de 120 mg e 180 mg em
embalagem contendo 10.
9. Reações adversas
III) Dizeres legais
VPS
19/06/2019 0544019/19-0
10450 –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12
28/02/2014
23/12/2013
21/12/2018
0164951/14-5
0009974/14-1
1208020/18-9
10206 - SIMILAR -
Alteração maior de
excipiente
10247 - SIMILAR -
Alteração de local de
fabricação do
medicamento de
liberação convencional
com prazo de análise
11024 - RDC 73/2016 -
SIMILAR - Inclusão de
local de fabricação de
medicamento de
20/05/2019
Composição
III) Dizeres legais VP/VPS
Comprimidos revestidos
de 120 mg e 180 mg em
embalagem contendo 10.
liberação convencional
03/08/2019 1927712/19-1
10756 - SIMILAR -
Notificação de
alteração de texto de
bula para adequação
a intercambialidade.
N/A N/A N/A N/A
Submissão eletrônica para
atualização de texto de bula
para adequação a
intercambialidade.
VP
VPS
Comprimidos revestidos
de 120 mg e 180 mg em
embalagem contendo 10.
27/05/2020 1668254/20-8
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
N/A N/A N/A N/A
6. Como devo usar este
medicamento?
III) Dizeres legais
VP
Comprimidos revestidos
de 120 mg e 180 mg em
embalagem contendo 10. III) Dizeres legais
-- --
10450 – SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
28/02/2020 0605434/20-0
11099 - RDC 73/2016 -
SIMILAR - Inclusão de
nova apresentação
restrita ao número de
unidades
farmacotécnicas
08/06/2020 III) Dizeres legais VP/ VPS
Comprimidos revestidos
de 120 mg e 180 mg em
embalagem contendo 10
ou 30.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp