Bula do produto

Rehidrat 50
Bula para paciente
Pó para solução
Sabor laranja - 48,93 mg/g + 64,30 mg/g + 57,50 mg/g + 791,55 mg/g
Sabor natural - 50,84 mg/g + 66,82 mg/g + 59,77 mg/g + 822,64 mg/g
Rehidrat_50_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
REHIDRAT®
cloreto de Potássio
50
citrato de Sódio
cloreto de Sódio
glicose
Pó para solução
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 4 envelopes contendo 7,340 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural
Embalagem com 4 envelopes contendo 7,625 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor laranja.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor laranja contém:
cloreto de potássio ................................................................................................................................ 48,93 mg/g
citrato de sódio di-hidratado .....................................................................................................................64,30 mg/g
cloreto de sódio ..................................................................................................................................... 57,50 mg/g
glicose ................................................................................................................................................. 791,55 mg/g
Excipientes q.s.p................................................................................................................................................. 1 g
Excipientes: aroma artificial de laranja, corante amarelo tartrazina e crepúsculo, aspartame, dióxido de silício.
Cada grama de REHIDRAT® 50 sabor natural contém:
cloreto de potássio ................................................................................................................................ 50,84 mg/g
citrato de sódio di-hidratado .................................................................................................................... 66,82 mg/g
cloreto de sódio ..................................................................................................................................... 59,77 mg/g
glicose ................................................................................................................................................. 822,64 mg/g
Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT® 50 contém:
potássio............................................................................. 20 mEq/L
citrato................................................................................ 20 mEq/L
cloreto............................................................................... 50 mEq/L
sódio ................................................................................. 50 mEq/L
glicose...........................................................................134 mMol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REHIDRAT® 50 está indicado para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (reidratação), ou para
manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em pacientes com diarreia aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada deste medicamento é prevenir a desidratação, ou manter a recuperação de água e sais que se
conseguiu na reidratação. Como REHIDRAT® 50 é uma solução de hidratação oral, seu início de ação é
imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar REHIDRAT® 50 se apresentar obstrução intestinal, perfuração do intestino, ou vômitos
frequentes e ininterruptos.
Rehidrat_50_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções orais contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes com insuficiência renal, que não
excretam o potássio adequadamente. Uma situação em que existe risco de superdose é o preparo incorreto da
solução de REHIDRAT® 50, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso podem ocorrer,
como consequências mais graves, aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio.
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo contidas na embalagem de REHIDRAT® 50, usando as
quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após o preparo da solução, o
que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado.
REHIDRAT® 50 sabor laranja e REHIDRAT® 50 sabor natural não devem ser utilizados por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez e lactação
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
Informe a seu médico se está amamentando.
A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene. Se a criança estiver em período de
aleitamento, lave bem as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de
preparar a comida; toda louça na qual a criança come deve ser limpa. Mantenha os alimentos protegidos do calor
e cobertos para evitar moscas e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça líquidos à
vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar a diarreia e a desidratação.
REHIDRAT® 50 sabor laranja contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Atenção fenilcetonúricos: REHIDRAT® 50 sabor laranja contém aspartame em sua composição.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), protegido da luz e umidade.
Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)
e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser
desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
REHIDRAT® 50 sabor laranja caracteriza-se por pó granulado de cor salmão e REHIDRAT® 50 natural
caracteriza-se na forma de pó granulado de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água, pois uma
quantidade menor de água do que a recomendada deixará a solução concentrada demais e uma quantidade maior
Rehidrat_50_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
de água do que a recomendada deixará a solução fraca, sendo que qualquer dessas duas situações pode trazer
problemas. Use uma colher e um recipiente limpos e água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Depois
de preparar a solução, mantenha o recipiente tampado e em lugar fresco.
Esta solução também pode ser usada depois da reidratação, para manter a recuperação de água e sais. Nesse caso,
a solução pode ser oferecida à vontade, pura, mas intercalando com a administração de outros líquidos (leite,
sucos, chás, água, sopas). Esta forma de uso pode se estender por um, ou dois dias, ou pelo tempo que o médico
indicar. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver
amamentando a criança, continue oferecendo o seio nos intervalos da solução. Informe a seu médico a
ocorrência de gravidez durante o tratamento.
Modo de usar
Dissolva o conteúdo do envelope em 250 mL de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após o
preparo, mantenha solução em recipiente tampado, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Esta solução
pode ser usada por 24 horas. Após este período, inutilizar o restante da solução e, se necessário, prepare uma
nova solução. REHIDRAT® 50 deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo ou
mamadeira, dependendo da idade do paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use REHIDRAT® 50 assim que se lembrar de que esqueceu uma tomada, para que a reidratação possa ser
eficiente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Quando REHIDRAT® 50 é utilizado da maneira recomendada, não se observam eventos adversos.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose com REHIDRAT® 50 pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio
leves, geralmente assintomáticas. Quando o aumento das concentrações plasmáticas de sódio é grave, os
seguintes sintomas podem ocorrer: febre, aumento da sede, diminuição do volume urinário e sintomas
neurológicos, tais como fraqueza, irritabilidade, aumento dos reflexos, rigidez de nuca, convulsões e até coma.
Quando o aumento das concentrações plasmáticas de potássio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer:
fraqueza, paralisias musculares, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS - 1.0043.0690
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Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
SAC
[email protected]
0800-708-1818
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).
Rehidrat 90
Bula para paciente
Pó para solução
Sabor Natural - 53,76 mg/g + 103,94 mg/g + 125,45 mg/g + 716,84 mg/g
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REHIDRAT®
cloreto de Potássio
90
citrato de Sódio
cloreto de Sódio
glicose
Pó para solução
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Embalagem com 4 envelopes contendo 13,95 g de pó para solução oral (preparação extemporânea) sabor natural.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada grama de REHIDRAT®
cloreto de potássio ...................................................................................... 53,76 mg/g
90 sabor natural contém:
citrato de sódio di-hidratado ..........................................................................103,94 mg/g
cloreto de sódio ..........................................................................................125,45 mg/g
glicose ........................................................................................................ 716,84 mg/g
Composição hidroeletrolítica: Cada 1.000 mL da solução de REHIDRAT®
potássio .......................................................................................................... 20,0 mEq/L
90 contém:
citrato ............................................................................................................. 30,0 mEq/L
sódio .............................................................................................................. 90,0 mEq/L
cloreto ............................................................................................................ 80,0 mEq/L
glicose .........................................................................................................111,0 mMol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REHIDRAT® 90 está indicado para reposição das perdas acumuladas de água e eletrólitos (reidratação), ou para
manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em pacientes com diarreia aguda.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação esperada deste medicamento é prevenir a desidratação, ou manter a recuperação de água e sais que se
conseguiu na reidratação. Como REHIDRAT® 90 é uma solução de hidratação oral, seu início de ação é
imediato.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar REHIDRAT® 90 se apresentar obstrução intestinal, perfuração do intestino, ou vômitos
frequentes e ininterruptos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Soluções orais, contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes, com insuficiência renal, que não
excretam o potássio adequadamente. Uma situação em que existe risco de superdose é o preparo incorreto da
solução de REHIDRAT® 90, com acréscimo de menos água do que o recomendado. Nesse caso pode ocorrer,
como consequências mais graves, aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio.
Devem-se seguir com atenção as instruções de preparo contidas na embalagem de REHIDRAT® 90, usando as
Rehidrat_90_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
quantidades recomendadas de água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA. Após abertura do envelope ou
preparo da solução, o que não for consumido em 24 horas deve ser desprezado.
REHIDRAT® 90 não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Gravidez e lactação
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término.
Informe a seu médico se está amamentando.
A diarreia e a desidratação podem ser evitadas com cuidados de higiene. Se a criança estiver em período de
aleitamento, lave bem as mãos e os seios antes de amamentar. Lave bem as mãos e os utensílios antes de
preparar a comida; toda louça na qual a criança come deve ser limpa. Mantenha os alimentos protegidos do
calor e cobertos para evitar moscas e pó. Em dias de calor, vista a criança com roupas leves e ofereça
líquidos à vontade. O leite materno é o melhor alimento para crianças pequenas e ajuda a evitar a diarreia e a
desidratação.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C), protegido da luz e umidade.
Depois da reconstituição do pó, a solução obtida deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC)
e deve ser utilizada dentro do período de 24 horas. Passado esse prazo, o que restar da solução deve ser
desprezado e, se necessário, uma nova solução deve ser preparada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
REHIDRAT® 90 sabor natural caracteriza-se na forma de pó granulado de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções para preparo da solução. Use a quantidade correta de água, pois uma
quantidade menor de água do que a recomendada deixará a solução concentrada demais e uma quantidade maior
de água do que a recomendada deixará a solução fraca, sendo que qualquer dessas duas situações pode trazer
problemas. Use uma colher e um recipiente limpos e água previamente filtrada ou fervida e ESFRIADA
Esta solução também pode ser usada depois da reidratação, para manter a recuperação de água e sais. Nesse caso,
a solução pode ser oferecida à vontade, pura, mas intercalando com a administração de outros líquidos (leite,
sucos, chás, água, sopas). Esta forma de uso pode se estender por um ou dois dias, ou pelo tempo que o médico
indicar. Durante o tratamento da desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Se estiver
amamentando a criança, continue oferecendo o seio nos intervalos da solução. Informe a seu médico a
ocorrência de gravidez durante o tratamento.
. Depois
de preparar a solução, mantenha o recipiente tampado e em lugar fresco.
REHIDRAT® 90 deve ser oferecido com grande frequência ao paciente, permitindo que o volume e a velocidade
de ingestão sejam determinados por sua aceitação. Recomenda-se a administração do produto a cada evacuação
Rehidrat_90_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
líquida. Como regra geral, recomenda-se de 100 a 150 mL por quilo de peso corporal (por exemplo, 1.000 a
1.500 mL para uma criança de 10 kg), a serem administrados em período de 4 (quatro) a 6 (seis) horas. Existe,
entretanto, grande variação entre pacientes. Mesmo que no início haja vômitos, insista em administrar a solução,
em quantidades menores, pois assim que o paciente começa a reidratar-se, os vômitos costumam desaparecer. Se
nas primeiras duas horas de tratamento, os vômitos continuarem impedindo que o doente tome a solução,
procure imediatamente o médico.
Dissolva o conteúdo do envelope de 13,95 g em 500 mL de água previamente filtrada ou fervida e
Modo de usar:
ESFRIADA.
Após o preparo, mantenha a solução em recipiente tampado, em local fresco. Esta solução pode ser usada por 24
horas. Após este período, inutilize o restante da solução e, se necessário, prepare uma nova solução.
REHIDRAT® 90 deve ser administrado, após diluição, por via oral, com uma colher, copo ou mamadeira,
dependendo da idade do paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico, ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use REHIDRAT® 90 assim que se lembrar de que esqueceu uma tomada, para que a reidratação possa ser
eficiente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Quando REHIDRAT® 90 é utilizado da maneira recomendada, não se observam eventos adversos.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdose com REHIDRAT® 90 pode resultar em aumento das concentrações plasmáticas de sódio e potássio
leves, geralmente assintomáticas. Quando o aumento das concentrações plasmáticas de sódio é grave, os
seguintes sintomas podem ocorrer: febre, aumento da sede, diminuição do volume urinário e sintomas
neurológicos, tais como fraqueza, irritabilidade, aumento dos reflexos, rigidez de nuca, convulsões e até coma.
Quando o aumento das concentrações plasmáticas de potássio é grave, os seguintes sintomas podem ocorrer:
fraqueza, paralisias musculares, arritmias cardíacas, choque e parada cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem, ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS - 1.0043.0690
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
Rehidrat_90_V2_VP VERSÃO 02 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 01
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Comercializado por:
SUPERA RX MEDICAMENTOS LTDA.
Rua Guará S/N, Quadra 04/05/06 Galpão 08
Aparecida de Goiânia – GO
SAC
[email protected]
0800-708-1818
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (dia/mês/ano).

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp