Bula do produto

carvedilol
EMS S/A
Comprimidos
3,125 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carvedilol
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Comprimidos de 3,125 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 80* ou 90**, 300*, 450* ou 500*
comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 3,125 mg contém:
carvedilol .........................................................................................................................................3,125 mg
excipiente* q.s.p. .................................................................................................................................1 comp
*lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio e
óxido de ferro vermelho, estearilfumarato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O carvedilol é um medicamento usado para
tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito de
origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? carvedilol promove a dilatação dos vasos
sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre
diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em,
aproximadamente, uma hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode usar este medicamento se
apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças
a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para
aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo
cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada a broncoespasmo
(contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º
ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por
minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada
da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da
dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de
carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol
ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da
dose de carvedilol. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos
os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item
“Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico
ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você
tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do
tratamento com carvedilol. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide
item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <
100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença
vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins
deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória,
seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se possui algum problema
pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol.
Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se
você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada
de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: O carvedilol como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose
(excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise
ao seu médico, pois o carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: O carvedilol deve ser permanentemente descontinuado em pacientes
que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide
item “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),
você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide
item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma,
deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol
exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em
pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar
os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: carvedilol pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18
anos de idade.
Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como devo
usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de
alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: carvedilol é contraindicado para pacientes com insuficiência
hepática clinicamente manifestada (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com carvedilol, informe imediatamente seu
médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada
com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo
causar morte do feto intrauterino e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia
podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.
O carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o
risco potencial. Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol
apresente efeitos teratogênicos.
Embora não seja conhecido se o carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores
passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de
carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo
ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do
tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Atenção diabético: este medicamento contém Açúcar.
Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento pode causar doping.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
Digoxina e ciclosporina: carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina
oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das
doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante
de rifampicina.
Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante
de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/atenuados (especialmente taquicardia).
Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais juntamente com
carvedilol.
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso
de carvedilol e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de
monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução
atrioventricular. Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros
antiarrítmicos: em combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução
atrioventricular. Se o carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não
diidropiridina do tipo verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o
monitoramento do ECG (eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada ao carvedilol pode potencializar os efeitos de redução
de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Antihipertensivos: carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva
(por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de
efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) e bloqueadores betaadrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Broncodilatadores beta-agonistas: carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o
medicamento na embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de 3,125 mg apresentam coloração
rosa e são circulares e planos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto
do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para
saber se poderá utiliza-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o
tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença
arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,
a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou
dividida em duas doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em
dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros
dias.
A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg,
administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico
deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial
recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes
ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico
até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve,
moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso
superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de
dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da
insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético.
Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com
carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência
cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas
semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme
as recomendações do modo de uso do medicamento.
O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com
insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e
diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol
em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e
adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico
orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira
habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar
a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao
medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e
CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e
<1/1.000, Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de
carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara:
leucopenia. Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia,
hipervolemia, sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação
ocular.
Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum:
constipação; rara: secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga, comum: edema,
dor. Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato
aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato
urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle
da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, presíncope; incomum:
parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes
com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em
pacientes predispostos; rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico,
dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostástica, distúrbios da
circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação
intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início
do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante
a titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes
com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular
difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol
pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é
possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes
mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra-regulação da glicose seja
inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como
necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres,
os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão
arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do
coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada
cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da
consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer. Tratamento da superdose: monitorar os
sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes
com superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.0235.1073
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234
Fabricado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
CEP: 13.186-901. Hortolândia/ SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por: EMS S/A.
Hortolândia/ SP
SAC: 08000-191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
Expediente Assunto Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
10/09/2014 0748598/14-1
(10459) –
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12.
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração no
texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do texto
de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.
VP / VPS
Comprimidos de 3,125 mg, 6,25
mg; 12,5 mg ou 25 mg.
Embalagem contendo 15, 30,
60, 80*, 90**, 300**, 450** ou
500** comprimidos.
21/07/2015 0639887/15-1
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
Adequação ao novo
referência eleito para a
concentração de 3,125
mg.
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
VP / VPS
Comprimidos de 3,125 mg.
Embalagem contendo 15, 30,
60, 80*, 90**, 300**, 450** ou
500** comprimidos.
deste medicamento?
14/10/2015 0905393/15-0
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
I - Identificação do
medicamento
II - Informações ao
paciente
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
9. O que fazer se alguém
usar uma quantidade
maior do que a indicada
deste medicamento?
VP
Embalagem contendo 15, 30,
60, 80* ou 90**, 300*, 450* ou
500* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
17/11/2015 1000896/15-9
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
Harmonização com o
texto da bula padrão do
medicamento de
referência.
VP
Embalagem contendo 15, 30,
60, 80* ou 90**, 300*, 450* ou
500* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
02/10/2018 0955753/18-9
(10452) –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
05/09/2018 0868767/18-6
11022-RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Inclusão de
local de
fabricação de
medicamento
de liberação
convencional
05/09/2018 Dizeres Legais VP
Embalagem contendo 15, 30,
60, 80* ou 90**, 300*, 450* ou
500* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
- -
10452 –
GENÉRICO
– Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
3. Quando não devo usar
este medicamento?
4. O que devo saber antes
de usar este
medicamento?
8. Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentosas
VP
VPS
Comprimidos de 6,25, 12,5 ou
25 mg em embalagens contendo
15, 30, 60, 80*, 90**, 300**,
450** ou 500** comprimidos.
*hospitalar
**fracionável
carvedilol
EMS S/A
Comprimidos
6,25 mg, 12,5 mg e 25 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carvedilol
“Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg em embalagens contendo 15, 30, 60, 80*, 90**, 300*, 450*
ou 500* comprimidos.
*Embalagem Hospitalar
** Embalagem Fracionável
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de carvedilol 6,25 mg contém:
carvedilol ...........................................................................................................................................6,25 mg
excipiente* q.s.p................................................................................................................................. 1 comp
* lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio e
óxido de ferro amarelo, estearilfumarato de sódio.
Cada comprimido de carvedilol 12,5 mg contém:
carvedilol ...........................................................................................................................................12,5 mg
excipiente* q.s.p.................................................................................................................................1 comp
* lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício, estearato de magnésio,
óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo, estearilfumarato de sódio.
Cada comprimido de carvedilol 25 mg contém:
carvedilol ..............................................................................................................................................25 mg
excipiente* q.s.p. ...............................................................................................................................1 comp
* lactose monoidratada, povidona, crospovidona, sacarose, dióxido de silício e estearato de magnésio,
estearilfumarato de sódio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia cuidadosamente as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O carvedilol é um medicamento usado para
tratar insuficiência cardíaca congestiva (insuficiência do coração), angina do peito (dor no peito de
origem cardíaca) e hipertensão arterial (pressão alta).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O carvedilol promove a dilatação dos vasos
sanguíneos, através do bloqueio do sistema chamado renina-angiotensina-aldosterona. Assim, ocorre
diminuição da pressão arterial. Em voluntários sadios, a concentração sérica máxima é alcançada em,
aproximadamente, uma hora.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode usar este medicamento se
apresentar alergia ao carvedilol ou a qualquer componente da formulação, ou se possuir uma das doenças
a seguir: insuficiência cardíaca descompensada/instável necessitando medicamento intravenoso para
aumentar a força do coração, insuficiência do fígado; arritmias cardíacas (irregularidades do ritmo
cardíaco); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) associada à broncoespasmo
(contração dos brônquios); bloqueio atrioventricular (bloqueio dos impulsos nervosos no coração) de 2º
ou 3º grau (a menos que tenha um marca-passo permanente); ritmo cardíaco abaixo de 50 batimentos por
minuto); síndrome do nó sinusal (incluindo bloqueio sinoatrial); choque cardiogênico (queda acentuada
da pressão por problema cardíaco); pressão arterial muito baixa (pressão arterial sistólica < 85 mmHg).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Geral
Insuficiência cardíaca crônica: pode ocorrer piora clínica ou retenção de líquido durante o aumento da
dose de carvedilol. Caso isso ocorra, o médico deverá aumentar a dose do diurético, mantendo a dose de
carvedilol até atingir novamente a estabilidade clínica. Pode ser necessário reduzir a dose do carvedilol
ou, em casos raros, descontinuá-lo temporariamente, o que não impede o sucesso do aumento gradual da
dose de carvedilol. O carvedilol deve ser usado com cautela quando associado a digitálicos, pois ambos
os fármacos lentificam a condução atrioventricular (condução do estímulo cardíaco) (vide item
“Principais interações medicamentosas”).
Diabetes mellitus: o uso de carvedilol em diabéticos pode estar relacionado à piora do controle glicêmico
ou pode mascarar/reduzir sinais e sintomas de hipoglicemia (baixo açúcar no sangue). Portanto, se você
tiver diabetes, seu nível de açúcar no sangue deve ser monitorado regularmente no início ou ajuste do
tratamento com carvedilol. A dose do medicamento usado para diabetes também deve ser ajustada (vide
item “Principais interações medicamentosas” e “Uso em populações especiais - Pacientes diabéticos”).
Função dos rins na insuficiência cardíaca congestiva: foi observada piora reversível da função dos rins
em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva e pressão arterial baixa (pressão arterial sistólica <
100 mmHg), cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio), doença
vascular difusa e/ou insuficiência dos rins durante o tratamento com carvedilol. A função de seus rins
deve ser monitorada pelo seu médico durante o aumento da dose de carvedilol.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: se você possui doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com
componente broncoespástico (contração dos brônquios) e não está usando medicação oral ou inalatória,
seu médico deverá ter cautela ao receitar carvedilol. Avise seu médico se possui algum problema
pulmonar.
Lentes de contato: pode ocorrer redução do lacrimejamento com o uso de carvedilol.
Descontinuação do tratamento: carvedilol não deve ser descontinuado abruptamente, principalmente se
você possui cardiopatia isquêmica (diminuição do fornecimento de sangue para o miocárdio). A retirada
de carvedilol nestes casos deve ser gradual (ao longo de 2 semanas).
Tireotoxicose: carvedilol como outros betabloqueadores, pode mascarar sintomas de tireotoxicose
(excesso de hormônios produzidos pela glândula tireoide).
Reações de hipersensibilidade: em caso de alergia ou terapia de dessensibilização (contra alergia), avise
ao seu médico, pois carvedilol pode aumentar a sensibilidade e a gravidade das reações aos alérgenos.
Reações adversas cutâneas graves: Carvedilol deve ser permanentemente descontinuado em pacientes
que apresentarem reações adversas cutâneas graves possivelmente relacionadas com o carvedilol (vide
item “Quais os males que este medicamento pode me causar? – Experiência pós-comercialização”).
Psoríase: se você tem história de psoríase (doença de pele que ocorre geralmente perto das articulações),
você só deverá tomar este medicamento após seu médico considerar o risco-benefício.
Interações com outros medicamentos
Há um número de importantes interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com outras drogas (vide
item “Principais interações medicamentosas” para mais detalhes).
Feocromocitoma (tumor na glândula suprarrenal): em pacientes com suspeita de feocromocitoma,
deve-se iniciar um agente alfabloqueador antes do uso de qualquer betabloqueador. Apesar de carvedilol
exercer atividades alfa e betabloqueadora, não existe experiência de uso nesses casos.
Angina variante de Prinzmetal: betabloqueadores não seletivos podem provocar dor torácica em
pacientes com angina variante de Prinzmetal. Não há experiência clínica com carvedilol nesses pacientes.
Doença vascular periférica e fenômeno de Raynaud: os betabloqueadores podem precipitar ou agravar
os sintomas de insuficiência arterial.
Bradicardia: Carvedilol pode provocar bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco).
Uso em populações especiais
Pacientes com menos de 18 anos de idade: Carvedilol não é recomendado a pacientes com menos de 18
anos de idade.
Pacientes idosos: Nenhum ajuste da dose inicial é exigido para pacientes idosos (vide item “Como devo
usar este medicamento?”).
Pacientes com insuficiência renal: Na insuficiência renal moderada a grave, não há necessidade de
alterar as recomendações de dosagem de carvedilol.
Pacientes com insuficiência hepática: Carvedilol é contraindicado para pacientes com insuficiência
hepática clinicamente manifestada (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Pacientes diabéticos: Carvedilol pode aumentar a resistência à insulina e mascarar sintomas da
hipoglicemia.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você ficar grávida durante ou logo após o tratamento com o carvedilol, informe imediatamente seu
médico. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva. Não há experiência clínica adequada
com carvedilol em grávidas. Betabloqueadores reduzem a irrigação sanguínea da placenta, podendo
causar morte do feto intrauterino e parto prematuro. Efeitos adversos como hipoglicemia e bradicardia
podem ocorrer, bem como complicações cardíacas e pulmonares no feto e no recém-nascido.
O carvedilol não deve ser usado durante a gravidez a menos que os benefícios potenciais justifiquem o
risco potencial Não existem evidências a partir de estudos em animais de laboratório de que carvedilol
apresente efeitos teratogênicos.
Embora não seja conhecido se carvedilol é excretado no leite humano, a maioria dos betabloqueadores
passa para o leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração de
carvedilol.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas: Sua capacidade para dirigir veículo
ou operar máquinas pode estar comprometida devido a tonturas e cansaço, principalmente no início do
tratamento e após aumento de doses, modificação de terapias ou em combinação com álcool.
Atenção diabéticos: contém açúcar
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém LACTOSE.
Principais interações medicamentosas
Interações farmacocinéticas
Efeitos do carvedilol na farmacocinética de outras drogas
O carvedilol interfere na glicoproteína P, responsável pelo transporte de uma série de fármacos na parede
intestinal e em outros órgãos. Por isso, a quantidade de alguns fármacos pode aumentar exageradamente
ou a concentração do próprio carvedilol pode ser modificada quando são administrados em conjunto.
Digoxina e ciclosporina: Carvedilol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e ciclosporina
oral. Recomenda-se monitoração próxima dos níveis de digoxina e ciclosporina para ajuste adequado das
doses.
Efeitos de outras drogas na farmacocinética de carvedilol
Inibidores, bem como indutores de determinadas enzimas do fígado podem modificar o metabolismo de
carvedilol, levando a concentrações plasmáticas aumentadas ou diminuídas de R e S-carvedilol. Alguns
exemplos observados em pacientes ou em indivíduos saudáveis são apresentados a seguir.
Rifampicina: houve diminuição do efeito do carvedilol na pressão sistólica durante o uso concomitante
de rifampicina.
Cimetidina: A probabilidade de interações clinicamente significativas é mínima.
Amiodarona, fluoxetina e paroxetina: a eliminação de carvedilol pode ser inibida por uso concomitante
de amiodarona e fluoxetina, porém, sem efeito clínico.
Interações farmacodinâmicas
Insulina ou hipoglicemiantes orais: Pode haver aumento do efeito hipoglicemiante de insulina e
antidiabéticos orais. Sinais de hipoglicemia podem ser mascarados/ atenuados (especialmente
taquicardia). Deve-se monitorar a glicemia em pacientes recebendo insulina ou antidiabéticos orais
juntamente com carvedilol.
Agentes depletores de catecolaminas: sinais de hipotensão e/ou bradicardia grave em pacientes em uso
de carvedilol e fármacos que possam depletar catecolaminas (por exemplo, reserpina e inibidores de
monoamino oxidase).
Digoxina: o uso combinado de carvedilol e digoxina pode prolongar o tempo de condução
atrioventricular.
Bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina, amiodarona ou outros antiarrítmicos: em
combinação com carvedilol, podem aumentar o risco de distúrbios de condução atrioventricular. Se
carvedilol for administrado por via oral com bloqueadores do canal de cálcio não diidropiridina do tipo
verapamil ou diltiazem, amiodarona ou outros antiarrítmicos, recomenda-se o monitoramento do ECG
(eletrocardiograma) e da pressão sanguínea.
Clonidina: a administração de clonidina associada ao carvedilol pode potencializar os efeitos de redução
de pressão sanguínea e frequência cardíaca.
Anti-hipertensivos: Carvedilol pode potencializar o efeito de outros fármacos com ação anti-hipertensiva
(por exemplo, antagonistas de receptor alfa-1) ou que tenham hipotensão como parte de seu perfil de
efeitos adversos.
Agentes anestésicos: monitorar cuidadosamente os sinais vitais durante anestesia.
AINEs: o uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e bloqueadores betaadrenérgicos pode resultar em aumento de pressão arterial e menor controle da pressão arterial.
Bronco dilatadores beta-agonistas: Carvedilol age de forma contrária aos medicamentos desta classe.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas:
6,25 mg: comprimido na cor amarela, circular e biconvexo.
12,5 mg: comprimido na cor laranja, circular e biconvexo.
25 mg: comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser
descartados no esgoto e o descarte no lixo doméstico deve ser evitado. Quaisquer medicamentos não
utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requerimentos locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O carvedilol deve ser administrado por via oral.
Duração do tratamento: o tratamento com carvedilol é normalmente longo. Você não deve parar o
tratamento de repente, mas reduzir a dose aos poucos, a cada semana, principalmente se você tiver doença
arterial coronária (dos vasos do coração) concomitante.
Hipertensão essencial (sem causa conhecida)
Adultos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia, durante os dois primeiros dias. A seguir,
a dose recomendada é 25 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser aumentada a intervalos
mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg, em dose única diária, ou
dividida em duas doses.
Idosos: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas até a dose diária máxima recomendada de 50 mg em
dose única diária ou dividida em duas doses.
Angina do peito: A dose inicial recomendada é 12,5 mg, duas vezes ao dia, durante os dois primeiros
dias.
A seguir, a dose recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, poderá ser aumentada a
intervalos mínimos de duas semanas até a dose máxima diária recomendada de 100 mg administrada em
doses fracionadas (duas vezes ao dia). A dose diária máxima recomendada para idosos é 50 mg,
administrada em doses fracionadas (duas vezes ao dia).
Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): A dose deve ser individualizada e cuidadosamente monitorada
durante a fase de ajuste da dose. Se você usa digitálicos, diuréticos e inibidores da ECA, o seu médico
deverá ajustar a dose destes medicamentos antes de iniciar o tratamento com carvedilol. A dose inicial
recomendada é 3,125 mg, duas vezes ao dia, por duas semanas. Se esta dose for bem tolerada, poderá ser
aumentada a intervalos mínimos de duas semanas, para 6,25 mg, duas vezes ao dia, 12,5 mg, duas vezes
ao dia e 25 mg, duas vezes ao dia. A dose deverá ser aumentada de acordo com orientação de seu médico
até o nível máximo tolerado.
A dose máxima recomendada é 25 mg, duas vezes ao dia para todos os pacientes com ICC leve,
moderada ou grave, com peso inferior a 85 kg. Em pacientes com ICC leve ou moderada com peso
superior a 85 kg, a dose máxima recomendada é 50 mg, duas vezes ao dia. Antes de cada aumento de
dose, deve-se avaliar sintomas de vasodilatação ou piora da insuficiência cardíaca. A piora transitória da
insuficiência cardíaca ou a retenção de líquidos devem ser tratadas com aumento da dose do diurético.
Ocasionalmente, pode ser necessário reduzir a dose ou descontinuar temporariamente o tratamento com
carvedilol. A dose de carvedilol não deverá ser aumentada até que os sintomas de piora da insuficiência
cardíaca ou de vasodilatação estejam estabilizados. Se carvedilol for descontinuado por mais de duas
semanas, a terapia deverá ser reiniciada com 3,125 mg duas vezes ao dia e a titulação realizada conforme
as recomendações do modo de uso do medicamento.
O carvedilol não necessariamente deve ser ingerido junto a alimentos; entretanto, em pacientes com
insuficiência cardíaca, deverá ser administrado com alimentos para reduzir a velocidade de absorção e
diminuir a incidência de efeitos ortostáticos (queda de pressão quando se fica em pé ou sentado).
Pacientes com insuficiência renal: não são necessárias alterações nas doses recomendadas de carvedilol
em pacientes com insuficiência renal moderada a grave.
Pacientes com menos de 18 anos de idade: A segurança e eficácia do carvedilol em crianças e
adolescentes abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico
orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar o medicamento, espere e tome a dose seguinte da maneira
habitual.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte, pois isso poderá aumentar
a chance de você ter um efeito adverso.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas ao
medicamento estão listadas de acordo com as classes dos sistemas orgânicos definidos pelo MedDRA e
CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences). As categorias de frequências são:
Muito comum: ≥1/10, Comum: ≥1/100 e <1/10, Incomum: ≥1/1.000 e <1/100, Rara: ≥1/10.000 e
<1/1.000, Muito rara: <1/10.000. Os efeitos indesejáveis descritos abaixo foram reportados com o uso de
carvedilol em estudos clínicos pivotais:
Distúrbios do sistema linfático e do sangue: comum: anemia; rara: trombocitopenia; muito rara:
leucopenia.
Distúrbios cardíacos: muito comum: insuficiência cardíaca; comum: bradicardia, hipervolemia,
sobrecarga hídrica; incomum: bloqueio atrioventricular, angina pectoris.
Distúrbios nos olhos: comum: alterações visuais, redução do lacrimejamento (secura do olho), irritação
ocular.
Distúrbios gastrintestinais: comum: náusea, diarreia, vômito, dispepsia, dor abdominal; incomum:
constipação; rara: secura da boca.
Distúrbios gerais e das condições do local de administração: muito comum: fadiga, comum: edema,
dor.
Distúrbios hepatobiliares: muito rara: aumento da alanina aminotransferase (ALT), aspartato
aminotransferase (AST) e gama-glutamiltransferase (GGT).
Distúrbios do sistema imune: muito rara: hipersensibilidade (reações alérgicas).
Infecções e infestações: comum: pneumonia, bronquite, infecção do trato respiratório superior e do trato
urinário.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: comum: ganho de peso, hipercolesterolemia, pior controle
da glicemia (hiper/hipoglicemia) em pacientes com diabetes preexistente.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: comum: dor em extremidades.
Distúrbios do sistema nervoso: muito comum: tontura, cefaleia; comum: síncope, presíncope; incomum:
parestesia.
Distúrbios psiquiátricos: comum: depressão, humor deprimido; incomum: distúrbios do sono.
Distúrbios renais e urinários: comum: insuficiência renal e anormalidades na função renal em pacientes
com doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente; rara: distúrbios miccionais.
Distúrbios da mama e sistema reprodutor: incomum: disfunção erétil.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: comum: dispneia, edema pulmonar, asma em
pacientes predispostos; rara: congestão nasal.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: incomum: reações na pele (p. ex.; exantema alérgico,
dermatite, urticária, prurido, lesões psoriásicas e do tipo líquen plano).
Distúrbios vasculares: muito comum: hipotensão; comum: hipotensão ortostática, distúrbios da
circulação periférica (extremidades frias, doença vascular periférica, exacerbação de claudicação
intermitente e fenômeno de Raynaud), hipertensão.
Descrição das reações adversas selecionadas
A frequência de reações adversas não é dependente da dose, com exceção de tonturas, alterações visuais e
bradicardia. Tontura, síncope, cefaleia e astenia são, normalmente, leves e ocorrem, geralmente, no início
do tratamento.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva pode ocorrer piora clínica ou retenção hídrica durante
a titulação do carvedilol (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Deterioração reversível da função renal foi observada durante tratamento com carvedilol em pacientes
com insuficiência cardíaca congestiva e baixa pressão arterial, cardiopatia isquêmica, doença vascular
difusa e/ou insuficiência renal subjacente (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
Experiência pós-comercialização: Os eventos adversos abaixo foram identificados no uso de carvedilol
pós-comercialização. Por serem reportados por uma população de tamanho indefinido, nem sempre é
possível estimar sua frequência e/ou estabelecer relação causal com a exposição à droga.
Distúrbios de metabolismo e nutricionais: devido à ação betabloqueadora, é possível que diabetes
mellitus latente se manifeste, diabetes preexistente se agrave e que a contra regulação da glicose seja
inibida.
Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: queda de cabelo. Reações adversas cutâneas graves, como
necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (vide item “O que devo saber antes de usar
este medicamento?”).
Distúrbios renais e urinários: foram reportados casos isolados de incontinência urinária em mulheres,
os quais foram resolvidos com a descontinuação da medicação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Sintomas e sinais de superdose: pode haver queda importante da pressão
arterial, bradicardia (lentificação do ritmo cardíaco), insuficiência cardíaca (prejuízo da função do
coração), choque cardiogênico (queda acentuada da pressão arterial de origem cardíaca) e parada
cardíaca. Problemas respiratórios, broncoespasmo (contração dos brônquios), vômitos, alterações da
consciência e convulsões generalizadas também podem ocorrer. Tratamento da superdose: monitorar os
sinais e sintomas acima e garantir atendimento médico de acordo com prática utilizada para pacientes
com superdose de betabloqueadores.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.0235.1073
Farm. Resp: Dra. Telma Elaine Spina
CRF-SP nº. 22.234
Fabricado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
CEP: 13.186-901. Hortolândia/ SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou
Registrado e Embalado por: EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
CEP: 13.186-901. Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Ou
Para concentrações de 6,25 mg
Fabricado por e embalado: CPM CONCESSIONÁRIA PAULISTA DE MEDICAMENTOS S/A
Américo Brasiliense/SP
SAC: 08000-191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº.
Expediente Assunto Data do expediente Nº. Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
10/09/2014 0748598/14-1
10459 –
GENÉRICO -
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
– RDC 60/12.
N/A N/A N/A N/A
Não houve alteração
no texto de bula.
Submissão eletrônica
apenas para
disponibilização do
texto de bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP / VPS
Comprimidos de
3,125 mg, 6,25 mg;
12,5 mg ou 25 mg.
Embalagem
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300**,
450** ou 500**
comprimidos.
21/07/2015 0639887/15-1
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
Adequação ao novo
referência eleito para a
concentração de 3,125
mg.
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
8. Quais os males que
VP / VPS
Comprimidos de
6,25 mg; 12,5 mg ou
25 mg. Embalagem
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300**,
450** ou 500**
comprimidos.
este medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
14/10/2015 0905393/15-0
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
I - identificação do
medicamento
II - Informações ao
paciente
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
pode me causar?
9. O que fazer se
alguém usar uma
quantidade maior do
que a indicada deste
medicamento?
VP
Embalagem
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300*,
450* ou 500*
comprimidos.
*Embalagem
Hospitalar
** Embalagem
Fracionável
17/11/2015 1000896/15-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
Harmonização com o
texto da bula padrão
do medicamento de
referência.
VP
Embalagem
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300*,
450* ou 500*
comprimidos.
*Embalagem
Hospitalar
** Embalagem
Fracionável
02/10/2018 0955753/18-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
05/09/2018 0868767/18-6
11022-RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Inclusão de local
de fabricação de
medicamento de
liberação
convencional
05/09/2018 Dizeres Legais VP
Comprimidos de
6,25, 12,5 ou 25 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300**,
450** ou 500**
comprimidos.
*hospitalar
**fracionável
03/07/2019 0584366/19-9
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
5. Onde, como e por
quanto tempo posso
guardar este
medicamento?
VP
Comprimidos de
6,25, 12,5 ou 25 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300**,
450** ou 500**
comprimidos.
*hospitalar
**fracionável
13/05/2020 1497638/20-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
28/04/2017 0766736/17-1
10938 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Substituição de
fabricante do
IFA
02/07/2018
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO
TEMPO POSSO
GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO
DO MEDICAMENTO
VP / VPS
Comprimidos de
6,25, 12,5 ou 25 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300**,
450** ou 500**
comprimidos.
*hospitalar
**fracionável
- -
10452 –
GENÉRICO –
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula – RDC
60/12.
N/A N/A N/A N/A
3. Quando não devo
usar este
medicamento?
4. O que devo saber
antes de usar este
medicamento?
8. Quais os males que
este medicamento
VP Comprimidos de
6,25, 12,5 ou 25 mg
em embalagens
contendo 15, 30, 60,
80*, 90**, 300**,
450** ou 500**
comprimidos.
*hospitalar
pode me causar?
3. Características
farmacológicas
4. Contraindicações
5. Advertências e
precauções
6. Interações
medicamentosas
VPS
**fracionável

Bulário do produto

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http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp