Bula do produto

CRESTOR®
rosuvastatina cálcica
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg

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CRESTOR®
rosuvastatina cálcica
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CRESTOR®
rosuvastatina cálcica
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 5 mg em embalagens com 10, 30 ou 60 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg em embalagens com 10 ou 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 40 mg em embalagens com 30 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO
CRESTOR 5 mg
Cada comprimido revestido contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 5 mg
de rosuvastatina).
CRESTOR 10 mg
Cada comprimido revestido contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 10
mg de rosuvastatina).
CRESTOR 20 mg
Cada comprimido revestido contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 20
mg de rosuvastatina).
CRESTOR 40 mg
Cada comprimido revestido contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivale a 40
mg de rosuvastatina).
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, fosfato de cálcio tribásico,
crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, óxido
de ferro amarelo* e óxido de ferro vermelho**.
* Presente apenas nos comprimidos revestidos de 5 mg.
** Presente apenas nos comprimidos revestidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CRESTOR deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos
exercícios é inadequada.
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Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no
sangue) CRESTOR é indicado para:
 Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária
(familiar heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou
anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). CRESTOR também
diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas
populações.
 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros
tratamentos para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos
não forem suficientes.
 Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas
paredes dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
CRESTOR é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes
com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de CRESTOR, inibe uma enzima importante para a
fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso
contínuo de CRESTOR reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue,
principalmente colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e é mantida com a continuidade do
tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar CRESTOR se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver
insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
CRESTOR também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve
utilizar CRESTOR se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam
ficar grávidas durante o tratamento.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de
órgãos) devem evitar o uso de CRESTOR.
CRESTOR deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de
doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de
álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,
inibidores da protease (sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido
fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um
hormônio chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de CRESTOR
e os medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de CRESTOR com outros medicamentos
que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de
CRESTOR deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que
seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar
administrar esses medicamentos concomitantemente com CRESTOR. Nos casos em
que se observar que a concentração da rosuvastativa aumenta em aproximadamente 2
vezes ou mais, deve-se iniciar com uma dose de CRESTOR de 5 mg, uma vez ao dia,
conforme orientação do seu médico. A dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu
médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de 40 mg de
CRESTOR quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos
em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de
CRESTOR com ciclosporina, uma dose de 10 mg de CRESTOR com
ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de CRESTOR com genfibrozila.
Se for observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em
menos de duas vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do
seu médico, mas deve-se ter cuidado ao aumentar a dose de CRESTOR acima de 20
mg.
Não se espera que CRESTOR afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com CRESTOR você
sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode
levar ao aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns
casos, estes aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes,
principalmente em pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.

Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao
funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12
semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do
medicamento e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
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Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
CRESTOR, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de
tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com CRESTOR, você deve parar de tomálo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (94,88 mg/comprimido para CRESTOR 5 mg;
91,30 mg/comprimido para CRESTOR 10 mg; 182,60 mg/comprimido para
CRESTOR 20 mg; 168,32 mg/comprimido para CRESTOR 40 mg). Informe seu
médico caso você tenha problemas de intolerância à lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
CRESTOR deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
CRESTOR é apresentado da seguinte maneira:
- CRESTOR 5 mg: comprimido redondo, de cor amarela.
- CRESTOR 10 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- CRESTOR 20 mg: comprimido redondo, de cor rosa.
- CRESTOR 40 mg: comprimido oval, de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de CRESTOR devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por via
oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar
CRESTOR no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
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Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do
tratamento com CRESTOR.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose
máxima diária é de 40 mg. A dose de CRESTOR deve ser individualizada de acordo
com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na
dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de
2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5
mg está disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para
pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de
redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20
mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a
dose usual é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de
doses maiores que 10 mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar
heterozigótica a dose usual é de 5 mg a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança
e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a
dose de CRESTOR não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição
sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o
uso de doses superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de CRESTOR deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada
de rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
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- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição
genética, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu
médico poderá ajustar a dose de CRESTOR. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1)
c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um
aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT
e ABCG2 c.421CC. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomendase uma dose máxima de 20 mg de CRESTOR, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas
transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise) é maior quando CRESTOR é administrado concomitantemente com
certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina
devido às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e
alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir,
lopinavir e/ou tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações
relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos
concomitantemente com CRESTOR. Seu médico poderá considerar um tratamento
alternativo ou a interrupção temporária de CRESTOR. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com CRESTOR é inevitável, o benefício e o
risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de CRESTOR devem ser
cuidadosamente considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de CRESTOR quando utilizado com
outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
CRESTOR deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar CRESTOR, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de
fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária
(reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação
muscular), reações alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise
(síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do
pâncreas) e aumento das enzimas do fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no
organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação
do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no
sangue), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia
necrotizante imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de
mamas em indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com CRESTOR foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases
hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada
(HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de
pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada
de catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO
QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com CRESTOR. No
caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser
instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a
hemodiálise possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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III) DIZERES LEGAIS
MS – 1.1618.0200
Farm. Resp.: Mauricio Rivas Marante - CRF-SP nº 28.847
Fabricado por: IPR Pharmaceuticals, Inc. – Canovanas – Porto Rico
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00 - Indústria Brasileira
OU
Fabricado por: IPR Pharmaceuticals, Inc. – Canovanas – Porto Rico
Embalado por: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield – Cheshire – Reino Unido
Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
Essa bula foi aprovada pela Anvisa em 21/05/2020.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp