Bula do produto

TETRAMED®
cloridrato de tetraciclina
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
cápsula
500 mg
TETRAMED®
cloridrato de tetraciclina
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
cápsula
I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
Nome Genérico:
cloridrato de tetraciclina
Forma farmacêutica e Apresentações:
Cápsulas de 500 mg em cartucho contendo 8 cápsulas.
Cápsulas de 500 mg em cartucho contendo 100 cápsulas.
USO ADULTO
VIA ORAL
Composição:
Cada cápsula contém:
cloridrato de tetraciclina.................................................................................................................... 500 mg
Excipiente QSP ............................................................................................................................. 1 cápsula
(estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e talco).
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: TETRAMED®
está indicado no tratamento de infecções causadas por germes
sensíveis à tetraciclina.
Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°c). Proteger da luz e
umidade.
Prazo de validade: N° do lote, Data de fabricação e Prazo de validade: vide cartucho. Não utilize o medicamento se o
prazo de validade estiver vencido.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se
está amamentando. O uso do produto é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Cuidados de administração: TETRAMED®
deve ser ingerido com água. Não ingerir leite ou outros produtos lácteos
durante 1 ou 2 horas antes ou depois de tomar tetraciclina, pois pode diminuir a eficácia do medicamento. Evitar
antiácidos, suplementos de cálcio, salicilato de magnésio e colina, suplementos de ferro, salicilato de magnésio, laxantes
contendo magnésio, bicarbonato de sódio, 1 a 3 horas do uso de tetraciclina oral.
Devem ser rigorosamente obedecidas as recomendações médicas referentes à dose utilizada diariamente. Caso esqueça de
tomar uma dose de TETRAMED®
administre-a imediatamente, porque servirá para manter níveis constantes da droga no
sangue. Mas se a administração da dose esquecida estiver muito próxima à dose regular seguinte, deve-se tomar somente
a dose regular; não dobrar as doses.
Interrupção do tratamento: Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar TETRAMED®
durante o tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sintomas e sinais da infecção. Constitui erro
grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não significa cura da infecção e
pode contribuir para o aparecimento de micro-organismos resistentes ao antibiótico. Não interromper o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
A cápsula que acondiciona o produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TETRAMED®
pode provocar efeitos gastrointestinais
como náuseas, vômitos, diarreias; candidíase oral, vulvovaginite, prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua;
colite pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele, pigmentação da pele e mucosa e descoloração e hipoplasia do
esmalte do dente em formação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS.
Contraindicações e Precauções: TETRAMED®
não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às
tetraciclinas, a mulheres que estão amamentando ou durante a gravidez. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol
durante o tratamento com TETRAMED®
, pois pode haver fotossensibilização da pele. Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Os anticoncepcionais orais que contém
estrógenos podem não ser tão eficazes se tomados simultaneamente com tetraciclina; poderá ocorrer gravidez indesejável.
Enquanto durar o tratamento com tetraciclina, utilizar um método diferente ou adicional de controle de natalidade.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
III- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de tetraciclina pertence à classe das tetraciclinas, agentes bacteriostáticos de largo espectro, que agem
inibindo a síntese protéica de bactérias sensíveis, bloqueando a ligação do RNA-t (RNA transportador) ao RNA-m (RNA
mensageiro) do complexo ribossômico 30S desses micro-organismos. O espectro de ação do cloridrato de tetraciclina
abrange micro-organismos Gram-positivos (aeróbicos e anaeróbicos), Gram-negativos, protozoários, micoplasma,
clamídias, riquetsias e espiroquetas. Micro-organismos comumente sensíveis à tetraciclina incluem Actynomices,
Chlamydia, Mycoplasma sp., Ureaplasma urealytcum, riquetsias incluindo Coxiella burnettii e espiroquetas, incluindo
Borrelia, Leptospira e Treponema sp. Gram-negativos aeróbicos incluem Bordetella pertussis, Brucella sp., Calymmato
bacterium granulomatis, Campylobacter sp., algumas enterobactérias incluindo Yersinia pestis, Francisella tularensis,
Haemophillus, Neisseria, Pasteurella, Pseudomonas mallei e Víbrio sp. Gram-positivos aeróbicos incluem Bacillus
anthracis, Listeria monocytogenes, vários estafilococos e estreptococos. Organismos anaeróbicos incluem Bacteróides,
Fusobacterium e Clostridium sp. Alguns protozoários também são sensíveis, incluindo o Plasmodium falciparum.
Farmacocinética
Aproximadamente 75% da dose oral de TETRAMED®
é absorvida através do trato gastrointestinal. A presença de íons
metálicos (principalmente cálcio) diminui sua absorção. O cloridrato de tetraciclina apresenta ampla distribuição
corpórea, atingindo a maioria dos fluidos biológicos, incluindo bile, secreções sinusais, secreção pleural, líquido ascítico,
sinovial e gengival; concentrações no líquido cefalorraquidiano são variáveis e podem atingir 10 a 25% da concentração
plasmática. Concentrações no líquido gengival cravicular podem chegar de 3 a 7 vezes a concentração sérica. O cloridrato
de tetraciclina tende a se acumular em ossos, fígado, baço, tumores e dente; atravessa a barreira placentária e é excretado
no leite materno. O cloridrato de tetraciclina apresenta ligação protéica de 65% e praticamente não sofre
biotransformação; possui meia vida de 6 a 11 horas. O tempo para atingir a concentração máxima (C. máx.) após dose
única oral de 500 mg de cloridrato de tetraciclina varia entre 1 e 2 horas. As concentrações terapêuticas são alcançadas,
em geral, após 2 dias, quando ocorre a ingestão contínua das doses adequadas a cada 6 horas. A concentração terapêutica
sérica é de 4mcg/ml nos micro-organismos susceptíveis ao cloridrato de tetraciclina. A duração da ação é em geral de 6 a
8 horas. O cloridrato de tetraciclina é excretado de forma inalterada, principalmente por via renal (70%); também existe a
eliminação fecal, via biliar e gastrointestinal ou por baixa absorção de tetraciclina no intestino. Tetraciclinas são
removidas lentamente por hemodiálise - Diálise peritonial não remove tetraciclinas efetivamente.
INDICAÇÕES:
Tratamento de:
- Acne vulgaris como adjuvante de tratamento; actinomicoses causadas por Actinomyces israelii; antrax causada por
Bacillus anthracis; infecção geniturinária causada por N. gonorrhoeae e por Chlamydia trachomatis; gengivoestomatite
causada por Fusobacterium fusiformisans; granuloma inguinal causada por Calymmatobacterium granulomatis;
linfogranuloma venéreo por Chlamydia sp; otite média, faringite, pneumonia e sinusite causadas por H. influenzae e
Klebsiella sp; tifo causada por riquetsias; sífilis causada por Treponema pallidum; infecção bacteriana do aparelho
urinário causada por Escherichia coli e Klebsiella sp; infecção retal menor causada por Chlamydia trachomatis; amebíase
extra intestinal causada por Entamoeba histolytica, usado junto com metronidazol e enterocolites causadas por Shigella
sp.
CONTRAINDICAÇÕES:
TETRAMED®
não deve ser administrado a pessoas com hipersensibilidade às tetraciclinas. É também contraindicado
durante a gravidez e amamentação.
PRECAUÇÕES:
As tetraciclinas se depositam nos dentes em formação, causando descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Elas
também são depositadas nos ossos e unhas, onde formam um complexo estável com o íon cálcio. Portanto, não devem ser
administradas a crianças menores de 8 anos de idade, porque afeta o seu crescimento ósseo.
Uso na gravidez: As tetraciclinas atravessam a barreira placentária; portanto, o seu uso não é recomendado durante a
segunda metade da gestação. As tetraciclinas podem causar descoloração e hipoplasia do esmalte do dente e inibição do
crescimento linear do esqueleto do feto.
Uso na amamentação: As tetraciclinas são encontradas no leite materno; portanto, seu uso não é recomendado durante a
lactação pela possibilidade de causarem descoloração do dente, hipoplasia do esmalte, inibição do crescimento linear do
esqueleto, reações fotossensitivas e afta oral e vaginal em bebês. Com o uso inadequado das tetraciclinas pode ocorrer
resistência aos micro-organismos sensíveis. Deve-se evitar a exposição excessiva ao sol durante o tratamento com
TETRAMED®
, pois pode haver fotossensibilização da pele.
Influência em Exames Laboratoriais: As tetraciclinas podem produzir falsas elevações das catecolaminas urinárias;
podem alterar a concentração de uréia sérica por seu efeito antianabólico. Concentrações séricas de transaminase
glutâmico-pirúvica (TGP), fosfatase alcalina, amilase, transaminase glutâmico-oxalacético e bilirrubinas podem estar
aumentadas com a administração de tetraciclinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
A administração de antiácidos, suplementos de cálcio, salicilatos de colina ou magnésio, ferro e laxantes contendo
magnésio, concomitantemente com tetraciclinas, pode provocar a formação de complexos estáveis não absorvíveis. A
ingestão concomitante com bicarbonato de sódio pode resultar em absorção diminuída das tetraciclinas devido a elevação
do pH gástrico. A administração concomitante com TETRAMED®
produz:
- Diminuição da absorção da colestiramina; diminuição da eficácia dos contraceptivos hormonais orais; inibição parcial
do efeito coagulante da heparina; aumento do potencial nefrotóxico do metoxifluorano; uma sensível diminuição da ação
bacteriana das penicilinas; a administração com cimetidina pode diminuir a absorção gastrointestinal das tetraciclinas; a
tetraciclina pode elevar o nível de digoxina no soro e a tetraciclina pode reduzir a necessidade de insulina, sendo
necessário controlar e monitorizar a glicose sangüínea.
REAÇÕES ADVERSAS:
Gestantes, pacientes que receberem altas doses de tetraciclina por via intravenosa, e pacientes com a função renal
comprometida apresentam uma pré-disposição de adquirir hepatotoxicidade induzida pelo uso de tetraciclinas. No
entanto, a hepatotoxicidade também pode ocorrer em pacientes sem essa pré-disposição. Em ambos os casos, a incidência
deste efeito adverso é raro. As reações alérgicas às tetraciclinas são comumente cruzadas e se manifestam como
alterações da pele, descoloração do dente e hipoplasia do esmalte. Efeitos gastrointestinais como náuseas, vômitos e
diarréias são comuns, especialmente com altas doses, acompanhados ou não de dor e queimação epigástrica. Pode ainda
ocorrer: candidíase oral, vulvovaginite e prurido anal; escurecimento ou descoloração da língua; colite
pseudomembranosa, fotossensibilidade da pele e pigmentação da pele e membrana mucosa. Pancreatite tem sido relatada
raramente.
POSOLOGIA:
Antibacteriano (sistêmico); antiprotozoário: 500 mg a cada 6 horas ou 500 mg a 1 g a cada 12 horas.
Na acne: Inicialmente, 500 mg a 2 g ao dia, em doses divididas, nos casos moderados a graves como adjuvante
terapêutico. Quando for notada melhora (geralmente após 3 semanas), a dose deve ser reduzida gradualmente para uma
dose de manutenção diária de até 1g.
Adequada remissão da lesão pode também ser possível com terapia em dias alternados.
Na brucelose: 500 mg a cada 6 horas, durante 3 semanas, administrado concomitantemente com 1 g de estreptomicina
por via intramuscular a cada 12 horas, na primeira semana e uma vez ao dia na segunda semana.
Na gonorréia: 500 mg a cada 6 horas, durante 5 dias.
Na sífilis: 500 mg a cada 6 horas por 15 dias ou por 30 dias (sífilis tardia). Obs.: Indica-se na sífilis como alternativa
quando a penicilina estiver contraindicada.
Nas infecções uretrais não complicadas, endocervicites ou infecções retais causadas por Chlamydia trachomatis:
500 mg, 4 vezes ao dia, durante pelo menos 7 dias. Limite máximo de ingestão diária: 4 gramas.
SUPERDOSE: Não há descrição de casos de superdose aguda. Não há antídoto específico; há indicação de diálise, pois a
droga é bastante dialisável.
PACIENTES IDOSOS: Não há informação disponível sobre a relação entre idade e efeito das tetraciclinas.
IV- DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº 1.0917.0009
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
[email protected]

Histórico de alteração para a bula
Número do expediente Nome do assunto Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
2590579/16-1 (10450)
Medicamento
Similar -
Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12
12/12/2016 12/12/2016 IV – DIZERES LEGAIS
Versão atual (10450)
Medicamento
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Notificação de
alteração de texto
de bula - RDC
60/12
16/02/2017 16/02/2017 Correções ortográficas

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp