Bula do produto

DERIVA® MICRO
(adapaleno)
Gel dermatológico de liberação prolongada
1 mg/g
Deriva Micro_VP05 1
DERIVA® MICRO
adapaleno
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: adapaleno.
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico de liberação prolongada em base aquosa contendo adapaleno micronizado 1 mg/g em
microesferas, apresentado em bisnaga de 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g de Deriva® Micro contém:
Adapaleno micronizado em microesferas............................................................................................... 1 mg
Excipientes* q.s.p..................................................................................................…................................ 1 g
*microesferas (metacrilato, isobutilmetacrilato, etilenoglicolbismetacrilato), edetato dissódico, carbômer
940, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio, álcool isopropílico,
cloreto de metileno e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Deriva® Micro é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de intensidade leve a moderada
(doença de pele que atinge pelos e glândulas sebáceas, responsáveis pela produção da oleosidade da pele
e que evitam o desenvolvimento de microrganismos), onde predominam os comedões (cravos), as pápulas
(lesões mais altas, arredondadas e endurecidas) e as pústulas (espinha com pus).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Deriva® Micro age diretamente sobre os folículos pilosos foliculares (estrutura da pele capaz de produzir
pelos), resultando na diminuição das lesões da acne (feridas causadas por doença de pele). Essa ação
acontece, pois o produto é capaz de normalizar a forma como as células da pele se reproduzem,
diminuindo a formação de microcravos e espinhas.
A micronização proporciona o aumento da penetração do adapaleno na pele. A presença de microesferas
porosas ajuda a liberação do medicamento.
Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e, após sua aplicação na pele, liberam-no de
forma controlada e pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”,
permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do produto ao longo do tempo, reduzindo os riscos
de irritação. Tal evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na superfície da pele e
são facilmente laváveis.
As micropartículas de Deriva® Micro penetram seletivamente na pele, proporcionando concentrações
elevadas do produto. A desestabilização controlada das microesferas permite a liberação controlada do
princípio ativo e uma ação altamente seletiva, específica e potente, sem irritar outros tecidos.
Deriva Micro_VP05 2
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides ou a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na pele causada por inflamação) ou
queimaduras solares. Não deve ser utilizado em conjunto com agentes descamantes, limpadores
abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrâncias).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido ao aumento da sensibilidade à luz solar, deve-se reduzir ou evitar a exposição ao sol. Recomendase prudência, uso de roupas adequadas ou filtros solares (sob orientação de seu médico) quando a
exposição à luz solar não puder ser evitada.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Deriva® Micro por idosos.
Gravidez
Categoria de Risco na Gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do
cirurgião dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
É necessário cuidado ao utilizar este produto juntamente com outros que possam causar irritação na pele,
como certos tipos de sabonetes ou agentes de limpeza abrasivos ou à base de medicamentos, sabonetes e
cosméticos com forte efeito secativo e produtos com alta concentração de álcool, adstringentes,
rubofacientes ou agentes cítricos. Deve-se ter cuidado especial ao utilizá-lo juntamente com produtos à
base de enxofre, resorcinol ou ácido salicílico. Caso esses produtos já tenham sido utilizados antes,
recomenda-se não iniciar o tratamento com Deriva® Micro até que seus efeitos sobre a pele tenham
passado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
ADVERTÊNCIAS
Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do
nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesionadas, assim como em queimaduras solares ou
áreas inflamadas da pele. Durante as primeiras semanas de tratamento, pode haver um aparente aumento
da acne, devido à ação do gel em lesões antes não visíveis; converse com seu médico antes de interromper
o tratamento por conta própria. Converse com seu médico, antes de iniciar o tratamento, se você tiver
qualquer tipo de alergia. Após o início, informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer reações
indesejáveis.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).
Prazo de Validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Deriva® Micro é apresentado na forma de gel branco suave, homogêneo e opaco.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplicar uma fina camada do gel sobre a área afetada, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, em
quantidade suficiente para cobrir todo o local. A área de aplicação deve estar limpa e seca. Não aplicar o
medicamento duas vezes no mesmo dia. Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não
devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente
lesionadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há problemas maiores caso você esqueça de usar Deriva® Micro. Aplique assim que se lembrar. No
entanto, o produto não deve ser aplicado mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Deriva® Micro gel foi desenvolvido especialmente com o objetivo de reduzir as reações desagradáveis
que algumas vezes estão presentes durante o uso de outros produtos à base de adapaleno, como
vermelhidão, inchaço, ressecamento, irritação, descamação, coceira, queimação, queimaduras solares,
formação de bolhas e retorno da acne. Todas essas reações podem acontecer durante o primeiro mês de
tratamento, diminuindo após o segundo mês, e costumam desaparecer após a interrupção do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de uso excessivo ou por via oral
Se for aplicado em quantidades excessivas, os resultados não serão atingidos mais rapidamente. Além
disso, uma superdose da aplicação na pele poderá ocasionar vermelhidão, descamação ou desconforto no
local do uso.
Converse com seu médico.
Procure imediatamente seu médico ou um pronto-socorro, em caso de ingestão acidental do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.1013.0264
Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco
CRF/SP nº 30.778
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Nasik, Índia.
Deriva Micro_VP05 4
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
São Paulo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255
Distrito Industrial - Vinhedo/SP
CNPJ n° 44.363.661/0005-80
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/11/2019.
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da submissão/petição que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data do
expediente
N° do
expediente Assunto Data da
Aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas
11/12/2014 1110272/14-1
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Inclusão Inicial de Texto
de Bula
11/12/2014
Inclusão inicial de Texto de
Bula. Adequação a RDC
47/2009.
VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB
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04/08/2017 1625909/17-2
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01/11/2017 2166192/17-8
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Notificação de Alteração
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01/11/2017 Dizeres legais VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB
PROL CT BG AL REV X 30 G
20/09/2018 0914939/18-2
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Notificação de Alteração
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Onde, como e por quanto tempo
posso guardar este medicamento?
Cuidados de armazenamento do
medicamento
Dizeres legais
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PROL CT BG AL REV X 30 G
14/11/2019 Versão atual
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posso guardar este medicamento?
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medicamento
VP e VPS 1 MG/G GEL DERM LIB
PROL CT BG AL REV X 30 G

Bulário do produto

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