Bula do produto

Zyad
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos
20 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ZYAD
tadalafila
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 2 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zyad contém:
tadalafila.......................................................................................................... .....................................20 mg
Excipientes: lactose monoidratada, hiprolose, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, celulose
microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, triacetina, corante óxido de ferro amarelo e dióxido
de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zyad (tadalafila) é indicado para o tratamento da disfunção erétil.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Definição de disfunção erétil: quando existe um estímulo sexual, o pênis se enche de sangue e o homem
tem uma ereção. Se o homem tiver disfunção erétil (DE), o pênis não se enche de sangue de forma adequada
e a ereção não é suficiente para ocorrer uma relação sexual. A disfunção erétil, também chamada de
impotência sexual, pode ter diversas causas. É importante consultar um médico para descobrir a natureza
desse problema. Zyad (tadalafila) pode ajudar o homem com DE a obter e manter uma ereção quando estiver
sexualmente excitado.
Ação do medicamento: Zyad (tadalafila) é um medicamento para o tratamento da dificuldade de obtenção
e/ou manutenção da ereção do pênis (disfunção erétil). Quando um homem é sexualmente estimulado, a
resposta física normal do seu corpo é o aumento do fluxo sanguíneo no pênis. Isso resulta em uma ereção.
Zyad (tadalafila) ajuda a aumentar o fluxo de sangue no pênis e pode auxiliar homens com disfunção erétil
a obter e manter uma ereção satisfatória para a atividade sexual. Uma vez completa a atividade sexual, o
fluxo sanguíneo do pênis diminui e a ereção termina. Para Zyad (tadalafila) funcionar, é necessária uma
excitação sexual. O homem não terá uma ereção apenas por tomar um comprimido de Zyad (tadalafila),
sem a estimulação sexual. Zyad (tadalafila) age, em média, a partir de 30 minutos, podendo ter ação por até
36 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyad (tadalafila) não é indicado para homens que não apresentam disfunção erétil. Este medicamento não
deve ser usado por pacientes alérgicos a Zyad (tadalafila) ou a qualquer um dos componentes do
comprimido. Zyad (tadalafila) não deve ser administrado a pacientes que estejam utilizando medicamentos
contendo nitratos, tais como: propatilnitrato (Sustrate®), isossorbida (Monocordil®, Cincordil®, Isordil®),
nitroglicerina (Nitradisc®, Nitroderm TTS®, Nitronal®, Tridil®) e dinitrato de isossorbida (Isocord®).
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Zyad (tadalafila) por idosos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Zyad (tadalafila) deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que apresentem um dos seguintes
problemas de saúde: problemas cardíacos, tais como angina (dor no peito), insuficiência cardíaca,
batimentos cardíacos irregulares ou que tenham tido ataque cardíaco; pressão baixa ou pressão alta não
controlada; derrame, problemas de fígado, problemas com os rins ou que necessitem de diálise, úlceras no
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estômago, problemas de sangramento, deformação do pênis ou doença de Peyronie; condições que
predispõem ao priapismo (ereção com mais de quatro horas), tais como anemia falciforme, mieloma
múltiplo ou leucemia. Lembrando também que a atividade sexual pode ser desaconselhada em pacientes
com doenças cardíacas graves, assim como os exercícios físicos em geral. O médico sempre deverá ser
informado sobre os problemas cardíacos do paciente com DE e, então, ele decidirá qual é o tratamento mais
adequado para a DE. O uso de Zyad (tadalafila) com outros inibidores da fosfodiesterase 5 (PDE5) ou com
tratamentos para DE não foi estudado e, portanto, não é recomendado. A combinação de tadalafila e
medicamentos que estimulam a enzima guanilato ciclase (substância que, dentre outras ações, leva à
dilatação dos vasos sanguíneos), tal como o riociguate, não é recomendada, pois pode causar hipotensão
sintomática (diminuição da pressão sanguínea).
Foram relatados raros casos de perda de visão em homens tomando medicamentos para a disfunção erétil,
incluindo Zyad (tadalafila). Este tipo de perda de visão é chamado de neuropatia óptica isquêmica anterior
não arterítica (interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico). Um aumento no risco de neuropatia
óptica isquêmica anterior não arterítica aguda foi sugerido a partir da análise de dados observacionais em
homens com DE, dentro de 1 a 4 dias do episódio de uso do inibidor da PDE5. Pessoas que têm diabetes,
pressão alta, aumento da taxa de colesterol, doença cardíaca e fumantes têm um risco mais alto de ter esta
doença ocular. Caso você tenha alteração na visão durante o tratamento com Zyad (tadalafila), pare de
tomar o medicamento e procure seu médico.
Os médicos devem recomendar aos pacientes que interrompam o uso de inibidores de fosfodiesterase 5
(PDE5), incluindo Zyad (tadalafila), bem como a procurarem uma orientação especializada em casos de
diminuição ou perda repentina de audição. Estes eventos, que podem estar acompanhados de zumbido e
vertigem, foram relatados na associação temporal à introdução de inibidores PDE5, incluindo Zyad
(tadalafila). Não é possível determinar se estes eventos estão diretamente relacionados ao uso de inibidores
PDE5 ou a outros fatores. Zyad (tadalafila) não é indicado para uso em mulheres. Não há estudos de Zyad
(tadalafila) em mulheres grávidas (Categoria B).
Este medicamento contém lactose. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem
intolerância à lactose.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Você deve falar para o médico todos os medicamentos que usa, sejam os receitados ou não, principalmente
os remédios para problemas de coração, pressão alta, problemas da próstata, antibióticos, medicamentos
para o tratamento da aids, medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos e leveduras,
e medicamentos indicados para o tratamento de doenças que afetem o estômago, como, por exemplo,
gastrite e úlcera.
Tadalafila não afetou as concentrações alcoólicas e o álcool não afetou as concentrações plasmáticas de
tadalafila. Em altas doses de álcool (0,7 g/kg), a adição de tadalafila não induziu diminuição
estatisticamente significativa na pressão sanguínea média. Em alguns indivíduos, foram observadas tontura
postural e hipotensão ortostática (queda da pressão arterial ao levantar-se). Quando a tadalafila foi
administrada com baixas doses de álcool (0,6 g/kg), hipotensão não foi observada e tonturas ocorreram com
frequência similar ao álcool administrado isoladamente. Zyad (tadalafila) pode ser tomado com ou sem
alimento. Não foram conduzidos estudos clínicos com o propósito de investigar possíveis interações entre
tadalafila e plantas medicinais, nicotina, testes laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTEMEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. O prazo de validade do
produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Características físicas e organolépticas: Zyad (tadalafila) apresenta-se na forma de comprimidos
revestidos, de cor amarela e formato circular.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zyad (tadalafila) deve ser administrado somente por via oral e ingerido inteiro, podendo ser tomado
independentemente das refeições.
Modo de uso
Dosagem: a dose máxima recomendada de Zyad (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual.
A frequência máxima de dose recomendada é uma vez ao dia. Zyad (tadalafila) provou ser eficaz a partir
de 30 minutos após sua administração, por até 36 horas. Pacientes podem iniciar a atividade sexual em
tempos variáveis em relação à administração, de maneira a determinar seu próprio intervalo ótimo de
resposta. A duração do tratamento deve ocorrer a critério médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTEMEDICAMENTO?
A dose máxima diária recomendada de Zyad (tadalafila) é de 20 mg, tomada antes da relação sexual e
independentemente das refeições. Portanto, seu uso é sob demanda.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nos estudos clínicos, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso de tadalafila:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia
(dor de cabeça).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nas costas,
tontura, dispepsia (indisposição gástrica), rubor facial (vermelhidão no rosto), mialgia (dor muscular),
congestão nasal (nariz entupido), diarreia em pacientes idosos (≥ 65 anos), náusea (vontade de
vomitar) e fadiga (cansaço).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia
conjuntival (vermelhidão nos olhos), sensações descritas como dor nos olhos, inchaço das pálpebras,
dispneia (falta de ar), vômitos e edema periférico (inchaço nas mãos, pés e pernas).
No acompanhamento pós-comercialização de tadalafila, os seguintes eventos adversos foram relatados:
Reação muito Rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Corpo como um todo: reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária (erupção da
pele com coceira), inchaço facial, síndrome de Stevens-Johnson (vermelhidão inflamatória grave da pele
de formato bolhoso) e dermatite esfoliativa (vermelhidão inflamatória da pele com descamação
generalizada).
Cardiovascular e cerebrovascular: eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio,
morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor no peito, palpitações e taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) foram relatados na fase pós-comercialização e foi possível estabelecer
associação temporal com o uso de tadalafila. A maioria dos pacientes que relataram esses eventos tinha
fatores de risco cardiovascular preexistente. Entretanto, não se pode determinar definitivamente se esses
eventos são relacionados diretamente a esses fatores de risco, à tadalafila, à atividade sexual ou à
combinação destes e outros fatores.
Outros eventos: hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), (mais comumente relatada quando
tadalafila é utilizado por pacientes que já estão tomando agentes anti-hipertensivos, hipertensão (aumento
da pressão sanguínea) e síncope (desmaio).
Gastrintestinal: dor abdominal e refluxo gastroesofágico.
Pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (suor abundante).
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Sentidos especiais: visão borrada, neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (interrupção do fluxo
sanguíneo para o nervo óptico) podendo resultar na diminuição da visão, oclusão (obstrução) da veia
retiniana e diminuição (alteração) do campo visual.
Urogenital: priapismo (ereção dolorosa com mais de 4 horas de duração) e ereção prolongada.
Sistema nervoso: enxaqueca (dor de cabeça).
Sistema respiratório: epistaxe (sangramento pelo nariz).
Audição: na pós-comercialização foram relatados casos de diminuição ou perda repentina da audição em
associação temporal com o uso de inibidores PDE5, incluindo a tadalafila. Em alguns casos, foram relatadas
condições médicas e outros fatores que podem igualmente ter causado eventos adversos auditivos. Em
muitos casos, a informação no acompanhamento médico foi limitada. Não é possível determinar se estes
eventos estão relacionados diretamente ao uso de tadalafila, a fatores de risco subjacentes do paciente para
a perda de audição, uma combinação destes fatores ou a outrosfatores.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Doses únicas de até 500 mg de tadalafila foram administradas a indivíduos sadios e, doses múltiplas diárias
de até 100 mg de tadalafila, a pacientes. Os eventos adversos foram similares àqueles observados com doses
menores. Em casos de superdose, medidas de suporte padrão devem ser adotadas conforme necessário.
Hemodiálise contribui de modo não significativo para a eliminação da tadalafila.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0470
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp