Bula do produto

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amoxicilina tri-hidratada
Bula para paciente
Comprimido revestido
875 mg
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
amoxicilina tri-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido 875 mg: embalagem com 14 e 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
amoxicilina tri-hidratada*.................................................1004,3 mg
excipientes**..................................................... q.s.p. 1 comprimido
* Cada 1004,3 mg de amoxicilina tri -hidratada equivalem à 875 mg de amoxicilina anidra.
**Excipientes: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de titânio, dióxido de silício,
amidoglicolato de sódio, hipromelose, macrogol e corante laca eritrosina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado para tratamento de infecções
bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amoxicilina tri-hidratada contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao
grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por
bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite),
no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina tri-hidratada atua destruindo as bactérias que causam essas
infecções.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos
ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões
inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar amoxicilina tri-hidratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
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Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, informe seu médico:
- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;
- se você apresenta febre glandular;
- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;
- se você apresenta problema nos rins;
- se você não estiver urinando regularmente;
- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.
Crianças
A amoxicilina tri-hidratada comprimidos não é recomendado para uso por crianças.
Gravidez e amamentação
A amoxicilina tri-hidratada pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais
associados com o tratamento. Conte ao médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.
Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina tri-hidratada, mas há excreção de quantidades mínimas
de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com
amoxicilina tri-hidratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina trihidratada. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:
- medicamentos para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);
- outros antibióticos;
- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a
gravidez).
A alimentação não interfere na ação de amoxicilina tri-hidratada, que pode ser ingerido com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido oblongo revestido, rosa claro, de núcleo branco, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar.
Para minimizar uma potencial intolerância gastrintestinal e otimizar a absorção de amoxicilina tri-hidratada, administre no início
de uma refeição.
A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem
acompanhamento médico.
Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico.
Posologia
Dose para adultos (inclusive pacientes idosos)
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A dose padrão para adultos é de 875 mg a cada 12 horas.
Tratamento com dose alta (a dose oral máxima recomendada é de 6 g ao dia, divididos)
Recomenda-se uma dose de 3 g duas vezes ao dia, em casos apropriados, no tratamento de infecção do trato respiratório grave e purulenta
(com pus) ou recorrente (episódios repetidos).
Tratamento de curta duração
Infecção do trato urinário aguda simples: duas doses de 3 g com intervalo de 10 a 12 horas.
Abscesso dentário: duas doses de 3 g com intervalo de 8 horas.
Gonorreia: dose única de 3 g.
Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica (duodenal e gástrica)
A amoxicilina tri-hidratada é recomendada no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de
prótons e agentes antimicrobianos, conforme detalhado abaixo:
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 7 dias; ou
- omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg-1 g duas vezes ao dia, metronidazol 400 mg três vezes ao dia por 7 dias.
Dose para crianças (abaixo de 40 kg)
Para crianças com menos de 40 kg, recomenda-se amoxicilina tri-hidratada suspensão.
Insuficiência renal
Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina tri-hidratada é
recomendável.
Insuficiência hepática
Caso você tenha insuficiência hepática, seja cauteloso ao usar amoxicilina tri-hidratada. Durante o tratamento, o médico deve
monitorar o funcionamento do seu fígado em intervalos regulares. No momento, as evidências são insuficientes para servir de
base para uma recomendação de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não pare somente por se sentir melhor. Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário
normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Avise seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina trihidratada.
Assim como todo medicamento, amoxicilina tri-hidratada pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as
pessoas. Os efeitos colaterais causados por amoxicilina tri-hidratada geralmente são leves.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diarreia e náusea. Alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia). Ocasionalmente, o
medicamento pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado e algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas
normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses
sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico.
- Rash cutâneo. Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram
as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro
é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados
de febre.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
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- Vômito.
- Urticária e prurido (coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como febre, calafrios
fortes, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas).
- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade
que o normal.
- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta
de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tonteira), palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica).
- Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras
partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.
- Hipercinesia (movimentos involuntários exacerbados).
- Vertigem (tonteira) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes que têm função renal prejudicada ou
nos que recebem altas dosagens do medicamento.
- Candidíase mucocutânea (uma infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital,
essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir
manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua ou dentro da boca.
- Colite associada a antibióticos [inflamação no cólon (intestino grosso)], como diarreia grave, que também pode mostrar a
presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais.
- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e você pode ter a impressão de que ela apresenta pelos (língua
pilosa negra).
- Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre,
prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo
fígado.
- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras
centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e
descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e
descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas
contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema
pustuloso).
- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).
- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue
[incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reações do medicamento com eosinofilia e
sintomas sistêmicos (DRESS)].
A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000
pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdose de amoxicilina. Se você sentir efeitos gastrintestinais, como
náusea (enjoo), vômito e diarreia, os sintomas devem ser tratados. Portanto, procure seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043. 0802
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Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 21/11/2019.
Fabricado por:
MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N
o do
expediente Assunto Data do
expediente
N
o do
expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula
Versões
(VP/VPS
)
Apresentaçõ
es
relacionadas
28/11/2014 1070484/14-1
10459 –
GENÉRICO –
Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável Não aplicável VP
Comprimido
revestido
875 mg
14/08/2015 0723652/15-2
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Restrição de
Uso VP
Comprimido
revestido
875 mg
30/03/2016 1427913/16-4
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Apresentações
Dizeres Legais
VP
Comprimido
revestido
875 mg
10/11/2017 2192907/17-6
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
8. Quais os
males que este
medicamento
pode me
causar?
Dizeres legais
VP
Comprimido
revestido
875 mg
Não
aplicável Não aplicável
10452 –
GENÉRICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Não
aplicável
Dizeres legais
VP
Comprimido
revestido
875 mg

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp