Bula do produto

ROSUCOR®
rosuvastatina cálcica
Comprimido revestido - 10 mg
Comprimido revestido - 20 mg
BU-16
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
ROSUCOR®
rosuvastatina cálcica
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ROSUCOR®
rosuvastatina cálcica
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagens contendo 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
Comprimidos revestidos 20 mg: embalagens contendo 10, 30, 60 e 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS (VIDE INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de ROSUCOR®
10 mg contém:
rosuvastatina cálcica..........................................................................................................10,40 mg
(equivalente a 10 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido revestido de ROSUCOR®
20 mg contém:
rosuvastatina cálcica..........................................................................................................20,80 mg
(equivalente a 20 mg de rosuvastatina)
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ROSUCOR®
deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e aos exercícios é
inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
ROSUCOR
®
é indicado para:
 Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumento do
HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue) (Fredrickson
tipos IIa e IIb). ROSUCOR®
também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as
razões LDL-C/HDL-C, C-total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I
nestas populações.
 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
BU-16
 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para
redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
 Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos
vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade
ROSUCOR®
é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em pacientes com
hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina, princípio ativo de ROSUCOR®
, inibe uma enzima importante para a fabricação
do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de
ROSUCOR®
reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente
colesterol e triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida
após esse período.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar ROSUCOR®
se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um dos
componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência hepática
ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
ROSUCOR®
também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar
ROSUCOR®
se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)
devem evitar o uso de ROSUCOR®
.
ROSUCOR®
deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história de doença
hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de álcool e que
estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da protease
(sozinhos ou em combinação), regorafenibe, darolutamida, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio
chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de ROSUCOR®
e os
medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de ROSUCOR®
com outros medicamentos que
conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de ROSUCOR®
deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado que seu médico consulte
as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar esses
medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®. Nos casos em que se observar que a
concentração da rosuvastatina aumenta em aproximadamente 2 vezes ou mais, deve-se iniciar
com uma dose de rosuvastatina de 5 mg, uma vez ao dia, conforme orientação do seu médico. A
dose máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição
obtida por uma dose de 40 mg de rosuvastatina quando administrado sem medicamentos que
possam interagir. Nos casos em que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma
dose de 5 mg de rosuvastatina com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina com
ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina com genfibrozila. Se for
observado que o medicamento aumenta a concentração da rosuvastatina em menos de duas
vezes, a dose inicial não precisa ser diminuída, conforme orientação do seu médico, mas devese ter cuidado ao aumentar a dose de ROSUCOR®
acima de 20 mg.
Não se espera que ROSUCOR®
afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
BU-16
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com ROSUCOR®
você sentir
dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for acompanhada
de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes
aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em
pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento
do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após
o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento, e depois
periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
ROSUCOR®
, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com ROSUCOR®
, você deve parar de tomá-lo
imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (100,39 mg/comprimido para Rosucor®
10 mg; 200,78
mg/comprimido para ROSUCOR®
20 mg).
Este medicamento contém lactose. Informe seu médico caso você tenha problemas de
intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
ROSUCOR®
10 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, sulcado de
um lado e liso do outro.
ROSUCOR®
20 mg: comprimido revestido de coloração rosa, redondo, biconvexo, com arestas
chanfradas, e liso em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de ROSUCOR®
devem ser ingeridos uma vez ao dia, por via oral, com água, a
qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar ROSUCOR®
no mesmo
horário, todos os dias.
BU-16
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
ROSUCOR®
.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é
de 40 mg. A dose de ROSUCOR®
deve ser individualizada de acordo com a meta da terapia e a
resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial. Entretanto, se
necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose
inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para
populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia
grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que
necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial
de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma
vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade:
Em crianças de 6 a 9 anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual
é de 5 mg a 10 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia de doses maiores que 10
mg não foram estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade com hipercolesterolemia familiar
heterozigótica a dose usual é de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A segurança e eficácia
de doses maiores que 20 mg não foram estudadas nessa população.
A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o objetivo do tratamento.
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
ROSUCOR®
não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores
a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de ROSUCOR®
deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração
no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada
com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o
nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a
dose de ROSUCOR®
. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)
c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC)
em comparação com SLCO1B1 c.521TT e ABCG2 c.421CC . Para os pacientes com genótipo
c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de ROSUCOR®
, uma vez por
dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
ROSUCOR®
é administrado concomitantemente com certos medicamentos que podem
aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas
transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo
BU-16
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir). É recomendado que seu
médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar administrar
esses medicamentos concomitantemente com ROSUCOR®
. Seu médico poderá considerar um
tratamento alternativo ou a interrupção temporária de ROSUCOR®
. Em situações em que a
coadministração destes medicamentos com ROSUCOR®
é inevitável, o benefício e o risco do
tratamento concomitante e ajustes da posologia de ROSUCOR®
devem ser cuidadosamente
considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de ROSUCOR®
quando utilizado com outros
medicamentos, vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ROSUCOR®
deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de ROSUCOR®
10 mg podem ser partidos.
Os comprimidos de ROSUCOR®
20 mg não devem ser partidos.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar ROSUCOR®
, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor
de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,
vertigem, náusea (enjoo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações
alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na
musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do
fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo,
levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda
de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante
imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em
indivíduos do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e
creatinoquinase). Também foi observado aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
BU-16
Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de
catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com ROSUCOR®
. No caso de
superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de
suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise possa exercer algum efeito
benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.0525.0043
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti – CRF-SP nº 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
OU
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi- Índia
Embalado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad- Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6
Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 21/01/2020.
BU-16
SAC: 0800.7708818
BU-16
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
Anexo B
Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente N° expediente Assunto Data do
expediente N° expediente Assunto Data de
aprovação Itens de bula Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
06/03/2020 Versão Atual
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
- Identificação do
medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Interações medicamentosas
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30, 60 e
100 comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60 e
100 comprimidos.
26/09/2019 2268793/19-9
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
- Identificação do
medicamento VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30, 60 e
100 comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60 e
100 comprimidos.
16/01/2019 0042044/19-1
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
- Identificação do
medicamento VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
05/11/2018 1057861/18-7
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
- Identificação do
medicamento
- Para que este
medicamento é indicado?
- Como devo usar este
medicamento?
- Indicações
- Resultados de eficácia
- Advertências e
precauções
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
- Posologia e modo de
usar
- Reações Adversas
10/08/2018 0793600/18-1
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
27/06/2018 0514385/18-3
0514402/18-7
Alteração na AFE/AE
- Responsável técnico 27/06/2018 Dizeres legais VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
18/04/2018 0303635/18-9
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
02/03/2018
0160848/18-7
/ 0160855/18-
0
Alteração na
AFE/AE -
Responsável técnico
02/03/2018 Dizeres legais VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
10/05/2017 0851175/17-6
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
- Identificação do
Medicamento
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
- Como devo usar este
medicamento?
- Interações Medicamentosas
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
08/09/2016 2263763/16-0
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
28/06/2016
1994720/16-
8/
1995004/16-
7
Alteração na
AFE/AE -
Responsável técnico
28/06/2016 Dizeres legais VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
01/03/2016 1314869/16-9
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
14/01/2016 1165273/16-0
AFE - Alteração
endereço da Sede 01/02/2016
- Alteração do endereço da
importadora de “Módulo A5”
para “Módulos A4, A5 e A6”
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
14/08/2015 0723899/15-1
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
I. Identificação do
medicamento
III. Dizeres Legais
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
14/08/2015 0722975/15-5
Notificação de alteração
de texto de bula para
adequação a
intercambialidade
- - - -
I. Identificação do
medicamento
III. Dizeres Legais
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
23/02/2015 0163040/15-7
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12 - - - -
Identificação do
medicamento, O que devo
saber antes de usar este
medicamento, Como devo
usar este medicamento,
Interações medicamentos,
Advertências e precauções,
posologia e modo de usar
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
19/08/2014 06794015/14-0
Notificação de Alteração
de Texto de Bula - RDC
60/12
- - - -
Identificação do
Medicamento e Dizeres
legais
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
30/05/2014 0432055/14
-
7
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
- RDC
60/12
-
-
-
-
Identificação do
medicamento VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10, 30 e 60
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30 e 60
comprimidos
.
14/03/2014 0186961/14
-
2
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
- RDC
60/12
-
-
-
- Dizeres legais VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10 e 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30
comprimidos.
14/02/2014 0118118/14
-
1
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
- RDC
60/12
-
-
-
-
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
Como devo usar este
medicamento?
Quais os males que este
medicamento pode me
causar?
O que fazer se alguém usar
uma quantidade maior do que
a indicada deste
medicamento?
Resultado de eficácia
Interações medicamentosas
Reações adversas
Dizeres legais
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10 e 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30
comprimidos.
21/08/2013 0695169/13
-
4
Notificação de Alteração
de Texto de Bula
- RDC
60/12
-
-
-
-
Identificação do
medicamento
Cuidados e armazenamento
do medicamento
Características
farmacológicas
Como devo usar este
medicamento
Posologia
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10 e 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30
comprimidos.
Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula_v5_13.01.14
17/07/2013 577440/13-3
Inclusão Inicial de Texto
de Bula - RDC 60/12 - - - -
Atualização de texto de bula
conforme bula padrão
publicada no bulário.
VP e VPS
Comprimidos revestidos
10 mg: embalagens
contendo 10 e 30
comprimidos.
Comprimidos revestidos
20 mg: embalagens
contendo 30
comprimidos.

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp