Bula do produto

NORIPURUM®
Takeda Pharma Ltda.
Comprimido mastigável
100 mg
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
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NORIPURUM®
ferripolimaltose
APRESENTAÇÕES
Comprimido mastigável de 100 mg (ferro III). Embalagem com 10 ou 30 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém:
ferripolimaltose (equivalente a 100 mg de ferro III)....................................................................................... 357 mg
Excipientes: dextrato, celulose microcristalina, talco, macrogol, ciclamato de sódio, vanilina, cacau e aroma artificial de
chocolate.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Noripurum® é indicado para o tratamento de anemias e deficiências de ferro.
Noripurum® é indicado em:
• síndromes (conjunto de sinais e sintomas) da deficiência de ferro que ainda não se manifestou ou se manifestou
de maneira suave;
• anemias ferroprivas devidas a subnutrição e/ou carências alimentares tanto de qualidade quanto de quantidade;
• anemias devidas a má absorção intestinal;
• anemia por deficiência de ferro (ferropriva) durante a gravidez e a amamentação;
• anemia devida a sangramentos recentes ou por períodos longos e em condições em que seja conveniente a
suplementação de fatores produzidos pelo sangue.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Noripurum® comprimido mastigável age combatendo a anemia e é especificamente indicado para o tratamento das
anemias nutricionais e de hemácias pequenas, causadas por deficiência de ferro. O ferro de Noripurum® comprimidos
mastigáveis apresenta-se sob a forma de um complexo com moléculas grandes, não-iônico, o que confere ao preparado
características vantajosas: boa absorção e bom aproveitamento pelo organismo, baixa toxicidade e boa tolerabilidade,
ausência de interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, hidróxido de alumínio), preservação do seu volume
utilizável, sem perdas por eliminação pelos rins nem por depósito no tecido gorduroso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto não deve ser usado por pacientes alérgicos a medicamentos à base de ferro ou a qualquer um dos
componentes do produto, sobrecarga de ferro tais como hemocromatose (doença causada devido ao aumento da
absorção de ferro, secundário à sobrecarga de ferro utilizada) e hemosiderose (acúmulo de ferro nos tecidos e órgãos),
com doenças hepáticas (do fígado) agudas, com doenças gastrintestinais (como diarreias crônicas e retocolite ulcerativa)
ou com anemias não causadas por deficiência de ferro (tais como anemia hemolítica ou megaloblástica devido à
deficiência de vitamina B12) ou com incapacidade de utilização do ferro (tais como anemia causada por envenenamento
por chumbo, anemia sídero-acréstica, talassemia).
Informe seu médico caso se tenha submetido a transfusões sanguíneas repetidas na vigência do uso do produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todos os preparados férricos, Noripurum® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite,
infecções agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterites, colite ulcerativa), pancreatite e úlcera
péptica.
A administração do produto a pacientes submetidos a repetidas transfusões de sangue deve ser realizada sob rigoroso
controle médico e observação do quadro sanguíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue com alto nível de
ferro eritrocitário e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.
Em casos de anemias associadas a infecções ou neoplasias, o ferro substituído é armazenado no sistema retículoendotelial, de onde é mobilizado e utilizado somente após a cura da doença primária. Assim, recomenda-se uma
avaliação de risco/benefício.
Não se espera que a ingestão de Noripurum® comprimidos mastigáveis tenha impacto na gestão diária de insulina em
pacientes com diabetes.
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Noripurum® comprimidos mastigáveis contém 10 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada
comprimido. Isto é equivalente a 0,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS (Organização Mundial de
Saúde) de sódio para um adulto.
Aos pacientes portadores de próteses dentárias, particularmente à base de “Luva Light” recomenda-se lavar a boca e
escovar as próteses imediatamente após o uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento delas.
Como outros compostos de ferro, Noripurum® provoca coloração escura das fezes, fato este sem qualquer importância
clínica.
Gravidez e lactação: A gravidez aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar
do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez, grande parte das mulheres grávidas que não recebem
suplemento de ferro desenvolve anemia. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez dobra a
possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascidos com deficiência
de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais ao desenvolvimento físico e intelectual das
crianças.
Durante a gravidez ou a lactação, Noripurum® somente deverá ser administrado após consulta ao médico.
Não existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre o uso de ferripolimaltose em mulheres grávidas durante o
primeiro trimestre. Até o momento, não houve relatos de reações adversas graves após o uso de ferripolimaltose em
doses terapêuticas para o tratamento da anemia na gravidez. Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência
de risco ao feto ou à mãe. Estudos controlados em mulheres grávidas após o primeiro trimestre de gravidez não
revelaram nenhum efeito adverso para a mãe ou o neonato. Portanto, é improvável uma influência negativa sobre o feto.
O ferro ligado em lactoferrina passa para o leite materno em pequenas quantidades, mas é improvável a ocorrência de
efeitos adversos ao lactente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: Não foram realizados estudos relevantes. No entanto, é
improvável que o Noripurum® tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.
Interferência em exames laboratoriais: Noripurum® pode causar fezes escurecidas. Fezes escuras podem ocultar o
sangramento do trato gastrointestinal visualmente. No entanto, o teste de hemocultura (seletivo para hemoglobina) para
a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto, não há necessidade de interromper a terapia.
Interações medicamentosas:
A ingestão excessiva de álcool causa aumento do depósito de ferro no fígado e aumenta a probabilidade de efeitos
adversos e até tóxicos do ferro quando em uso prolongado.
As interações da ferripolimaltose com tetraciclina ou hidróxido de alumínio foram investigadas em três estudos em
humanos (desenho cruzado, 22 pacientes por estudo). Não foi observada redução significativa na absorção de
tetraciclina. A concentração plasmática de tetraciclina não reduziu abaixo do nível da concentração inibitória mínima
necessária para bacteriostase. A absorção de ferro da ferripolimaltose não foi reduzida pelo hidróxido de alumínio ou
tetraciclina. A ferripolimaltose pode, portanto, ser administrada ao mesmo tempo que tetraciclina ou outros compostos
fenólicos, bem como com hidróxido de alumínio.
Estudos em ratos com tetraciclina, hidróxido de alumínio, acetilsalicilato, sulfassalazina, carbonato de cálcio, acetato de
cálcio e fosfato de cálcio em combinação com a vitamina D3, bromazepam, aspartato de magnésio, D-penicilamina,
metildopa, paracetamol e auranofina não mostraram nenhuma interação com a ferripolimaltose.
Do mesmo modo, não foram observadas interações com ingredientes de alimentos tais como ácido fítico, ácido oxálico,
tanino, alginato de sódio, colina e sais de colina, vitamina A, vitamina D3 e vitamina E, óleo de soja e farinha de soja
em estudos in vitro com ferripolimaltose. Estes resultados sugerem que a ferripolimaltose pode ser tomada durante ou
imediatamente após a ingestão de alimentos.
O teste de sangue oculto nas fezes (seletivo para Hb) para a detecção de sangue oculto não é prejudicado e, portanto,
não há necessidade de interromper a terapia.
A administração concomitante de ferro parenteral e oral não é recomendada uma vez que a absorção de ferro oral seria
reduzida.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Noripurum® deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições. Aos pacientes portadores de próteses dentárias,
recomenda-se lavar a boca e escovar as próteses imediatamente após uso do preparado, a fim de evitar o escurecimento
delas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
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Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Noripurum® é um comprimido redondo, plano, liso, marrom escuro, com partículas brancas e odor chocolate.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Noripurum® deve ser administrado por via oral.
A dose e a duração da terapia dependem da extensão da deficiência de ferro.
Como posologia média sugere-se:
Crianças de 1 a 12 anos:
Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável, uma vez ao dia.
Crianças maiores que 12 anos, adultos e lactantes:
Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável uma a três vezes por dia por três a cinco meses, até a
normalização dos valores de hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar por várias semanas (dois a três
meses) com um comprimido mastigável por dia a fim de restaurar a reserva de ferro.
Deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia por um a dois meses.
Em casos de anemia ferropênica grave ou de necessidade elevada de ferro, as doses podem ser aumentadas a critério
médico, ou pode ser necessário o tratamento com de Noripurum® parenteral (IM ou EV) como tratamento inicial.
Mulheres grávidas:
Deficiência de ferro manifesta: um comprimido mastigável duas a três vezes por dia, até a normalização dos valores de
hemoglobina. Posteriormente a terapia deve continuar com um comprimido mastigável por dia pelo menos até o final da
gravidez a fim de restaurar a reserva de ferro.
Tratamento da deficiência de ferro latente: um comprimido mastigável por dia.
Prevenção da deficiência de ferro: um comprimido mastigável por dia.
Dose (mg) %IDR*
Crianças (1-12 anos) 100 1.667 – 1.111%
Gestantes 300 1.111%
Lactantes 300 2.000%
Adultos 300 2.143%
*IDR = Ingestão Diária Recomendada. Cálculos com base na dose diária máxima recomendada em bula.
Método de administração:
Noripurum® deve ser administrado durante ou imediatamente após as refeições.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
População especial:
Não existem ou há dados muito limitados de estudos clínicos disponíveis para o uso de Noripurum® em populações de
pacientes com história ou evidência de distúrbios gastrointestinais significativos, com insuficiência hepática, ou
insuficiência renal e em pacientes idosos. Levando em consideração o conhecimento sobre a eficácia e a segurança de
Noripurum® a partir da sua experiência pós-comercialização, não há evidências que sugiram que o perfil de segurança e
eficácia de Noripurum® seja diferente nesses pacientes, portanto, nenhuma recomendação de dosagem especial é
necessária para essas populações de pacientes.
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do
horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose
extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Efeitos indesejáveis de estudos clínicos (pré e pós-registro, incluindo estudos de segurança pós-registro)
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A segurança e a tolerabilidade da ferripolimaltose foram avaliadas em uma meta-análise de 24 publicações ou relatórios
de estudos clínicos que abrangeram um total de 1473 pacientes expostos.
As fezes escurecidas são uma reação adversa bem conhecida dos medicamentos orais por ferro, no entanto, isso não tem
relevância clínica e é subestimado. Outros efeitos colaterais comumente vistos foram distúrbios gastrointestinais
(náusea, constipação, diarreia e dor abdominal).
As principais reações adversas medicamentosas que foram relatadas nestes estudos são:
Reação muito comum (≥1/10): fezes escurecidas1
;
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10): diarreia, náusea, dor abdominal2
, constipação;
Reação incomum (≥ 1/1000 e < 1/100): vômito3
, escurecimento de dente, gastrite, rash5,6, urticária6
, prurido (coceira),
eritema (vermelhidão da pele)6
, cefaleia (dor de cabeça);
Reação rara > 1/10.000 e ≤ 1/1.000: espasmos musculares4
, mialgia (dor muscular).
1As fezes escurecidas foram relatadas com menos frequência na meta-análise, mas é uma reação bem conhecida pelo uso
de medicamentos da terapia de ferro oral em geral. Por isso, foi atribuído à frequência muito comum de reações
adversas.
2
Inclui: dor abdominal, dispepsia, desconforto epigástrico (dor na boca do estômago), distensão abdominal.
3
Inclui: vômitos, regurgitação.4
Inclui: contração muscular involuntária, tremor.
5
Inclui: erupção cutânea, erupção cutânea macular, erupção cutânea vesicular (lesões na pele avermelhedas ou
bolhosas).
6Eventos originários de Relatórios Espontâneos Pós-comercialização, incidência estimada de <1/491 pacientes (limite
superior do intervalo de confiança de 95%).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, intoxicação ou acúmulo de ferro são improváveis com ferripolimaltose, devido à sua baixa
toxicidade e absorção controlada de ferro. Não foram relatados casos de intoxicação acidentais com desfecho fatal. O
médico deve ser imediatamente avisado e o paciente deve ser mantido sob cuidadosa observação médica.
Em caso de ingestão acidental ou proposital de sais de ferro II não complexados em doses muito acima das
preconizadas, podem ocorrer sintomas como náuseas e sensação de plenitude gástrica. Nesses casos deve-se proceder ao
esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0639.0099
Farm. Resp: Geraldo César M. de Castro
CRF-SP nº 23.860
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 - Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Comercializado sob licença de Vifor (International), Inc. – Suíça

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp