Bula do produto

EVANOR®
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Comprimido
250 mcg + 50 mcg
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29/Jul//2019
EVANOR®
levonorgestrel, etinilestradiol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Evanor®
Nome genérico: levonorgestrel, etinilestradiol
APRESENTAÇÕES
Evanor® em embalagens contendo 1 blister ou 3 blisters com 21 comprimidos cada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Evanor® contém 250 mcg de levonorgestrel e 50 mcg de etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica e estearato de magnésio.
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II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Evanor® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidades
menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres que os
utilizam.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Evanor® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, suprimem as
gonadotrofinas, ou seja, inibem os estímulos hormonais que levam à ovulação, o que leva à contracepção.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Evanor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que
estejam amamentando.
Evanor® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes de
Evanor®.
Evanor® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história
anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de
tromboembolismo (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos por coágulo); doença vascular cerebral
(“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de
coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração que leva à formação de
coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação com formação de coágulos); dor de
cabeça com sintomas neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca, que podem ser
alterações na visão, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes com comprometimento da
circulação; hipertensão (pressão alta) não controlada: câncer de mama ou outra neoplasia dependente do
hormônio estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado, ou doença do fígado ativa, desde que a função
hepática não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual
de pancreatite associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas com aumento dos níveis de
triglicerídeos no sangue).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos
antivirais contra o vírus da hepatite C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PRECAUÇÕES
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
Intolerância à glicose tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com
intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem
recebendo contraceptivos orais combinados (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas
(alteração dos níveis de colesterol). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer
em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos
plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite (inflamação no
pâncreas) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente
monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo
oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação ou se não ocorrer duas
menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de
controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados,
sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser
informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas
criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que
ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem
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interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se
o sintoma está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das concentrações
séricas (no sangue). Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia, ver questão 6. Como devo usar este
medicamento?.
Gravidez
Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem
ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no
contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental durante
seu uso (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos foram identificadas no leite materno e
poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia (cor amarelada da pele) e aumento das
mamas. A lactação pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais
combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado
totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais
combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado
em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser
firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado ao aumento do risco de eventos tromboembólicos
(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de uma veia ou artéria).
Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda (obstrução de uma veia por um coágulo); embolia
pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão por um coágulo); infarto do miocárdio e acidentes vasculares
cerebrais (conhecido como derrame), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que
duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e
trombose venosos. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e
arterial:
− obesidade
− cirurgia ou trauma com maior risco de trombose
− parto recente ou aborto no segundo trimestre
− imobilização prolongada
− idade avançada
− tabagismo, fumo
− hipertensão (pressão alta)
− dislipidemia (aumento do colesterol no sangue)
O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado
que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de
enxaqueca).
2. Lesões oculares
Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de
contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais ou
sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla), papiledema
(edema, inchaço, do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-se interromper o
uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
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3. Pressão arterial
Aumento da pressão arterial tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão (pressão alta), histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão
(incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método controle da natalidade. Se
contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso
ocorra aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado.
Aumento da pressão arterial associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores
basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não controlada.
4. Câncer dos órgãos reprodutores
Câncer de colo de útero
O fator de risco mais importante para o câncer cervical, de colo de útero, é a infecção pelo papiloma vírus
humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento
do risco de câncer de colo de útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre
o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros
fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas
adequadas.
Câncer de mama
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,
histórico familiar, obesidade e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez. Um
estudo mostrou que o risco de diagnóstico de câncer de mama foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram
contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente
no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de
aumento do risco de diagnóstico de câncer de mama pode ser consequência da detecção mais precoce desse
câncer em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais
combinados ou uma combinação de ambos.
5. Neoplasia hepática/doença hepática/hepatite C
Os tumores (câncer) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo
oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com
história de colestase (doença que compromete a produção da bile, o fígado e a vesícula biliar) relacionada ao
contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a
apresentar essa condição, colestase, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam
contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado
deve ser interrompido se colestase recorrer.
Foi relatada lesão das células do fígado com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce
da lesão associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o
contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso
do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu
médico.
Durante os ensaios clínicos com pacientes tratados para infecções por HCV com os medicamentos contendo
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores
que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres
que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
6. Enxaqueca/Cefaleia
Início ou piora de enxaqueca, ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão novo que seja
recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa.
Mulheres que sofrem de enxaqueca, particularmente enxaqueca com aura (sensações ou mal estar que antecedem
crises de enxaqueca), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de
“derrame”.
7. Imune
Angioedema (edema, inchaço, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as partes do
corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema hereditário.
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Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Evanor®) e outras substâncias podem diminuir
ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem
ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo
alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar
a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os
contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um
medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento
de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral
combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações
séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e
espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Evanor®. No caso de uso prolongado dessas substâncias,
os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,
recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é
necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo
converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou
substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
− qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
− medicamentos como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose), rifabutina,
barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico),
dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico para tratamento de micoses), topiramato
(antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral).
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
− atorvastatina (medicamento para colesterol);
− ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno);
− indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação da
bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo aumentar as concentrações
plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de contraceptivos
orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de amamentação).
Houve relatos de gravidez quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos
antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evanor® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Características do produto: comprimido branco, redondo, borda chanfrada, superfície plana.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Evanor®
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem por 21
dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte
deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8o dia após o término da
embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Evanor® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a
menstruação que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Evanor®
• Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior)
O primeiro comprimido de Evanor® deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia
de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Evanor® entre o 2o e o 7o dia do ciclo
menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e
espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Evanor®.
• Quando se passa a usar Evanor® no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Evanor® no dia seguinte ao último comprimido ativo do
contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que
no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito)
do contraceptivo oral combinado anterior.
• Quando se passa a usar Evanor® no lugar de outro método contraceptivo com apenas
progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Evanor® no dia
seguinte. Deve-se iniciar o uso de Evanor® no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou
remoção do DIU. O uso de Evanor® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está
programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de
contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de Evanor®.
• Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Evanor® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
• Pós-parto
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo (obstrução de um
ou mais vasos sanguíneos por coágulo), o tratamento com Evanor® não deve começar antes do 28o dia
após o parto em mulheres não lactantes (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo
trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção durante os
7 primeiros dias de administração de Evanor®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a
possibilidade de gravidez antes do início da utilização de Evanor® deve ser descartada ou deve-se
esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia
No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser
incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações,
consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Evanor® e,
particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu
médico.
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• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Evanor® e lembrar dentro de até 12 horas da dose
usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário
habitual.
• Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Evanor® e lembrar mais de 12 horas após a dose
usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar
reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na
tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário
habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
• Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser
iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as
embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de
uma ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os comprimidos
da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em
que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão após a ingestão de
todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se
retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira
(por exemplo: diafragma ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção
contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de
temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado ao aumento dos seguintes riscos:
− Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos
(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (“derrame”),
ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas), trombose venosa
(obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo);
− Câncer de colo de útero;
− Câncer de mama;
− Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).
As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite (inflamação na
vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de humor, incluindo depressão,
alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor abdominal, acne, dor das mamas,
aumento da sensibilidade das mamas, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas, dismenorreia
(cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical (alteração do epitélio
do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção hídrica/edema (inchaço), alterações de peso
(ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite
(aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas
(lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode persistir; hirsutismo (aumento
dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial, alterações nos níveis séricos de lipídios,
incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e reações
graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento das taxas de açúcar no
sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
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acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos (protuberâncias) subcutâneos
vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas
hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação da porfiria,
exacerbação da coreia, neurite óptica* (inflamação do nervo do olho), trombose vascular retiniana (obstrução de
um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite isquêmica (inflamação do
intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo na
vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações pelo corpo), síndrome
hemolítico-urêmica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do número de plaquetas e prejuízo na
função renal entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite
ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).
* A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o
desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado.
Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais
combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os sintomas da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea, vômito,
sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorrer em
mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.2110.0028
Farmacêutica Responsável: Liliana R. S. Bersan – CRF-SP nº 19167
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Newbridge – County Kildare – Irlanda
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
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EVNCOM_10
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Bulário do produto

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