Bula do produto

BETADINE
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
comprimidos
16 mg e 24 mg
Betadine 16 mg e 24 mg_VP02
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BETADINE
dicloridrato de betaistina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina............................................................................................... 16 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada e povidona.
Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg contém:
dicloridrato de betaistina............................................................................................... 24 mg
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de
magnésio, lactose monoidratada e povidona.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para:
- Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:
• vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);
• zumbido nos ouvidos; e
• perda ou dificuldade de audição.
- Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu
equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BETADINE (dicloridrato de betaistina) contem betaistina um tipo de medicamento chamado
“análogo- histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno,
diminuindo o acúmulo da pressão.
BETADINE (dicloridrato de betaistina) melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de
náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após
algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns
meses.
Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a
perda de audição em fases avançadas da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não tome BETADINE (dicloridrato de betaistina) se:
• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes
do produto;
• seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado
feocromocitoma).
Betadine 16 mg e 24 mg_VP02
Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver
certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETADINE (dicloridrato de
betaistina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se você:
• já teve úlcera no estômago,
• tem asma.
Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETADINE
(dicloridrato de betaistina). Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto
toma BETADINE (dicloridrato de betaistina).
Gravidez e amamentação
Não há dados estabelecido do uso de BETADINE (dicloridrato de betaistina) em mulheres
grávidas, portanto não tome BETADINE se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a
não ser que seu médico decida que é necessário.
Não é conhecido se BETADINE (dicloridrato de betaistina) passa para o leite materno humano,
portanto não amamente se você estiver tomando BETADINE (dicloridrato de betaistina) a não
ser que seu médico autorize.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Não é provável que BETADINE (dicloridrato de betaistina) altere a sua habilidade de dirigir ou
operar máquinas.
Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETADINE
(dicloridrato de betaistina) como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir
tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.
Interações medicamentosas
Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum
outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos
fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).
Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETADINE
(dicloridrato de betaistina). BETADINE (dicloridrato de betaistina) também pode
diminuir o efeito dos anti- histamínicos.
• Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina –
usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos
podem aumentar a quantidade de BETADINE (dicloridrato de betaistina) no
organismo.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar BETADINE (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura
ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Os comprimidos de BETADINE (dicloridrato de betaistina) são brancos, biconvexos e
circulares.
Betadine 16 mg e 24 mg_VP02
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar o medicamento:
• BETADINE (dicloridrato de betaistina) deve ser engolido por via oral (boca) com
água.
• Você pode tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) com ou sem alimentos.
Porém, BETADINE (dicloridrato de betaistina) pode causar leves problemas de
estômago (veja QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE
CAUSAR?). Tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) com comida pode
ajudar a reduzir os problemas de estômago.
Quanto tomar do medicamento:
As doses recomendadas de BETADINE (dicloridrato de betaistina) para adultos são:
• BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três
vezes por dia
• BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos
ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.
Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma
quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te
ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos.
Uso em crianças: BETADINE (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para uso em
pacientes menores de 18 anos de idade.
Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião
dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de BETADINE (dicloridrato de betaistina), ignore a dose
esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o
esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
BETADINE (dicloridrato de betaistina) pode causar as seguintes reações adversas:
Reações alérgicas
Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) e procure
seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:
• erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;
• inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;
• queda da pressão sanguínea;
• perda de consciência;
Betadine 16 mg e 24 mg_VP02
• dificuldade de respirar.
Outras reações adversas incluem:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
• indigestão (dispepsia);
• dor de cabeça e
• sensação de mal estar (náusea).
Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETADINE (dicloridrato de
betaistina): leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago
(distensão abdominal). Tomar BETADINE (dicloridrato de betaistina) com alimento ajuda a
reduzir esses problemas de estômago.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com
doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares)
foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com
outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001,
se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
MS - 1.0573.0410
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF –SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp