Bula do produto

claritromicina
EMS S/A.
Comprimido revestido
500 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
claritromicina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagens com 10, 14, 20, 28, 30*, 42* comprimidos.
*Embalagem fracionável.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
claritromicina.......................................................................................................................................500 mg
Excipientes* q.s.p......................................................................................................1 comprimido revestido
*amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, celulose microcristalina, estearato de
magnésio, talco, dióxido de titânio, etilcelulose, hipromelose + macrogol e corante alumínio laca amarelo
tartrazina 5.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções de vias respiratórias superiores (exemplos:
faringite e sinusite) e inferiores (exemplos: bronquite e pneumonia), infecções de pele e tecidos moles
(exemplos: foliculite, celulite, erisipela), causadas por todos os microrganismos sensíveis à claritromicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A claritromicina é um antibiótico do tipo macrolídeo e exerce sua ação antibacteriana inibindo a produção
de proteínas pelas bactérias.
Em alguns casos, os sinais de melhora surgem rapidamente após o início do tratamento; em outros casos é
necessário um tempo maior para obter-se efeitos benéficos. Seu médico o orientará.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia) aos
antibióticos macrolídeos e a qualquer componente da fórmula (vide “COMPOSIÇÃO”). Também está
contraindicada se você estiver fazendo uso de um dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida,
pimozida e terfenadina, e se você estiver com hipocalemia (pouca quantidade de potássio no sangue), pois
pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma) e arritmias cardíacas
incluindo taquicardia ventricular, fibrilação ventricular e Torsades de Pointes (distúrbio no ritmo
cardíaco).
O uso deste medicamento com alcaloides de ergot (exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina) é
contraindicado, pois pode resultar em toxicidade ao ergot.
A coadministração deste medicamento com midazolam oral é contraindicada.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT
ou arritmia ventricular do coração, incluindo Torsades de Pointes.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência
renal (nos rins) ou hepática (no fígado).
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática grave em
combinação com insuficiência renal.
Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou
sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia (doença muscular), incluindo rabdomiólise
(destruição do músculo esquelético).
A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins
(depuração de creatinina menor do que 30 mL/min).
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado deste medicamento, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização
por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção, uma terapia adequada
deve ser estabelecida pelo médico.
A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais e sintomas de hepatite ocorrerem como
falta de apetite (anorexia), pele amarelada (icterícia), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal.
Diarreia associada à Clostridium difficile (bactéria causadora da diarreia) foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia leve a
colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar
à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria deve ser considerada pelo
médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia após o uso de antibiótico. Um
minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico, já que a ocorrência desta bactéria foi relatada
ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
Agravamento dos sintomas de miastenia grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças
musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina.
Este medicamento deve ser administrado com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado ou
dos rins uma vez que, a claritromicina é eliminada principalmente pelo fígado. Deve ser também
administrado com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins.
Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá
monitorar quanto à ocorrência de sintomas clínicos de toxicidade por colchicina. A dose de colchicina
deve ser reduzida pelo seu médico.
Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e
midazolam intravenoso (aplicado na veia).
Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma), claritromicina
deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca
grave, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue), frequência cardíaca baixa (< 50
bpm), ou quando é utilizado junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do
intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de
QT congênito (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia ventricular (vide “QUANDO NÃO
DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO”).
Seu médico deve realizar o teste de sensibilidade quando prescrever claritromicina para pneumonia e
infecções de pele e tecidos moles de severidade leve a moderada. Se sua pneumonia foi adquirida em
hospitais, a claritromicina deve ser utilizada em combinação com antibióticos adicionais adequados
prescritos pelo médico.
No caso de reações de hipersensibilidade (alergia) aguda severa, como anafilaxia (reação alérgica aguda),
Síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica, Síndrome
DRESS (erupção cutânea associada ao fármaco com eosinofilia e sintomas sistêmicos) e púrpura de
Henoch-Schönlein (forma de púrpura não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser
descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.
O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os
níveis de açúcar no sangue usados no tratamento de diabetes) tais como: nateglinida, repaglinida e
rosiglitazona e/ou uso de insulina, pode causar hipoglicemia (diminuição dos níveis de açúcar no sangue).
Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose do seu sangue.
Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes orais (medicamentos que diminuem ou
evitam a formação de coágulos no sangue, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia e
alteração de exames de controle da coagulação [elevação do tempo de protrombina e no Índice
Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá
monitorar tempo de INR e protrombina se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes
orais.
É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a
concentração de claritromicina no sangue e aumenta o risco de miopatia (doença muscular), incluindo a
rabdomiólise (necrose ou desintegração no músculo esquelético). Se o tratamento com claritromicina não
puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do
tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado
que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.
Gravidez e amamentação
A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez e amamentação ainda não foi estabelecida,
entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, esse medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe
ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em crianças
Não se recomenda a utilização de claritromicina, na forma farmacêutica de comprimidos, em crianças
com idade inferior a 12 anos.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições para o uso de claritromicina em idosos, desde que tenham função renal normal. Em
idosos com prejuízo da função renal, deve-se seguir as mesmas recomendações feitas para adultos jovens.
Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas
Não há informações sobre os efeitos da claritromicina na capacidade de dirigir ou operar máquinas. O
potencial para tontura, vertigem, confusão e desorientação, as quais podem ocorrer com o uso do
medicamento, devem ser levados em conta antes do paciente dirigir ou operar máquinas.
Uso em pacientes com disfunção do fígado
A claritromicina é excretada principalmente pelo fígado, devendo ser administrada com cautela em
pacientes com função hepática alterada.
A ingestão de alimentos, pouco antes da administração dos comprimidos de claritromicina, pode atrasar
ligeiramente o início da absorção da claritromicina; entretanto, não prejudica as suas concentrações no
organismo.
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de tartazina que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Caraterísticas do medicamento: Comprimido revestido na cor amarela, oblongo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral (boca).
A dose habitual de claritromicina para adultos é de um comprimido de 250 mg, por via oral, a cada 12
horas. Nas infecções mais graves, a dose pode ser aumentada para 500 mg a cada 12 horas.
A dose máxima diária de administração do medicamento é de 1000 mg uma vez ao dia (2 comprimidos de
500 mg cada).
Para o tratamento de erradicação do H. pylori em terapia combinada, siga a prescrição do seu médico.
Como ocorre com todo tratamento com antibióticos, é importante utilizar claritromicina durante todo o
tempo prescrito pelo médico, mesmo que tenham desaparecido os sinais e sintomas da infecção. Constitui
erro grave interromper a tomada do medicamento tão logo desapareçam os sintomas, pois isso não
significa cura da infecção e pode contribuir para o aparecimento de microrganismos resistentes ao
antibiótico.
A claritromicina pode ser tomada junto ou não às refeições, ou com leite.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar e fale com o seu
médico. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que você esqueceu de tomar no horário
certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas mais comuns e frequentes relacionadas à terapia com claritromicina tanto na
população adulta quanto pediátrica são: náuseas, vômito, dor abdominal, diarreia e paladar alterado. Estas
reações adversas geralmente são de intensidade leve.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: insônia.
- Distúrbios de sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar) e dor de cabeça.
- Distúrbios gastrointestinais: diarreia, vômitos, dispepsia (indigestão), náusea e dor abdominal.
- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): teste de função hepática anormal.
- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: rash (erupção cutânea) e hiperidrose (suor excessivo).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções e infestações: candidíase, gastroenterite (inflamação da mucosa do estômago e do intestino) e
infecção vaginal.
- Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos).
- Distúrbios do sistema imunológico: hipersensibilidade (alergia).
- Distúrbios nutricionais e do metabolismo: anorexia e diminuição de apetite.
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade.
- Distúrbios de sistema nervoso: tontura, sonolência e tremor.
- Distúrbios do ouvido e labirinto: vertigem, deficiência auditiva, tinido (zumbido).
- Distúrbios cardíacos: eletrocardiograma QT prolongado e palpitações.
- Distúrbios do sistema respiratório, torácico e do mediastino: epistaxe (sangramento nasal).
- Distúrbios gastrintestinais: doença do refluxo gastroesofágico, gastrite, proctalgia (dor no ânus ou no
reto), estomatite (inflamação da boca ou gengivas), glossite (inflamação da língua), constipação (prisão
de ventre), boca seca, eructação (arroto), flatulência.
- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): alanina aminotransferase e aspartato
aminotransferase aumentadas.
- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: prurido (coceira) e urticária.
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: mialgia (dor muscular).
- Distúrbios gerais: astenia (fraqueza).
Reações de frequência desconhecida (reações adversas de experiências pós-comercialização, as
quais não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):
- Infecções e infestações: colite pseudomembranosa (inflamação do intestino grosso), erisipela (infecção
de pele) e eritrasma (infecção das dobras).
- Sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose (diminuição de granulócitos) e trombocitopenia
(diminuição de plaquetas).
- Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática (hipersensibilidade aguda).
- Distúrbios nutricionais e do metabolismo: hipoglicemia (diminuição de glicose no sangue).
- Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão,
desorientação, alucinações, sonhos anormais e mania.
- Distúrbios de sistema nervoso: convulsão, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no
sistema olfativo), anosmia (perda do olfato) e parestesia (sensação anormal do corpo, tais como,
dormência e formigamento).
- Distúrbios do ouvido e labirinto: surdez.
- Distúrbios cardíacos: Torsades de Pointes e taquicardia ventricular.
- Distúrbios vasculares: hemorragia.
- Distúrbios gastrintestinais: pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas), descoloração da língua
e dos dentes.
- Distúrbios hepatobiliares (relacionados ao fígado): insuficiência hepática e icterícia hepatocelular.
- Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos: síndrome de Stevens-Johnson (eritema bolhoso multiforme),
necrólise epidérmica tóxica, rash (erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistêmicos (Síndrome
DRESS), acne e púrpura de Henoch-Schönlein (forma de púrpura não-trombocitopênica).
- Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: rabdomiólise* (necrose no músculo
esquelético) e miopatia (doença no músculo).
*em alguns relatos de rabdomiólise, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros
medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e
alopurinol
- Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal e nefrite intersticial (inflamação e inchaço local do
tecido intersticial dos rins).
Investigacionais:
- Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo
de protrombina aumentado e cor de urina anormal.
Há relatos pós-comercialização de toxicidade por colchicina quando usada juntamente com
claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência dos rins. Óbitos foram reportados
em alguns destes pacientes.
É esperado que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam iguais nos
adultos.
Pacientes imunocomprometidos
Em pacientes com AIDS ou outros pacientes imunocomprometidos tratados com doses mais elevadas de
claritromicina durante períodos prolongados para infecções por micobactérias, é frequentemente difícil
distinguir os eventos adversos possivelmente associados com a administração de claritromicina dos sinais
da doença subjacente ou de uma doença intercorrente. Em pacientes adultos, os eventos adversos
relatados por pacientes tratados com doses totais diárias de 1000 mg de claritromicina foram: náuseas e
vômitos, alteração do paladar, dor abdominal, diarreia, eritema (vermelhidão), flatulência, dor de cabeça,
constipação (prisão de ventre), alterações da audição, elevação das transaminases (enzimas).
Eventos adicionais de baixa frequência incluíram: dispneia (falta de ar), insônia e boca seca. Nesses
pacientes imunocomprometidos, a avaliação dos exames laboratoriais foi realizada analisando-se os
valores muito fora dos níveis normais (isto é, extremamente elevados ou abaixo do limite) para os testes
especificados. Com base nesse critério, cerca de 2 a 3% dos pacientes que receberam 1000 mg de
claritromicina ao dia apresentaram níveis intensamente anormais de transaminases e contagem
anormalmente baixa de plaquetas e leucócitos. Uma porcentagem menor de pacientes também apresentou
níveis elevados de ureia nitrogenada sanguínea (BUN).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
- Sintomas: a ingestão de grandes quantidades de claritromicina pode produzir sintomas gastrointestinais.
- Tratamento: eliminação imediata do produto não absorvido e com medidas de suporte. A conduta
preferível para a eliminação é a lavagem gástrica, o mais precocemente possível. Não há evidências de
que a claritromicina possa ser eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro MS-1.0235.0482
Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina
CRF/SP: 22.234
Registrado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC - 0800 191914
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA

Bulário do produto

Para pesquisar a bula do produto acesse o link abaixo:

http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp